北京市醫(yī)療器械審評(píng)核查咨詢300問 |【延續(xù)及分類界定】
往期回顧：
北京市醫(yī)療器械審評(píng)核查咨詢300問 |【醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系】
1. 醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)文件要求，在北京藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上具體位置 ？
答：北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站→專題專欄→醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管→醫(yī)療器械注冊(cè)審查，文件名：《北京市醫(yī)療器械分類界定申報(bào)要求 》。
2. 醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)文件寄送地址 ？
答：申請(qǐng)資料每周的周一或周四（工作日）可以當(dāng)面提交也可以郵寄。地址：北京市西城區(qū)水車胡同 13 號(hào)，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心，項(xiàng)目管理科，電話： 83979949。
3. 網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械分類界定地點(diǎn) ？
答：申請(qǐng)人通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進(jìn)入“國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心”二級(jí)網(wǎng)站的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面（網(wǎng)址：http://
app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2）進(jìn)行網(wǎng)上注冊(cè)，注冊(cè)后填寫《分類界定申請(qǐng)表》， 并上傳其他申請(qǐng)材料。
4. 醫(yī)療器械分類界定提交資料說明 ？
答：醫(yī)療器械分類界定提交資料說明如下：
（1）分類界定申請(qǐng)表。應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章，如未經(jīng)工商局注冊(cè)，應(yīng)提供《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》等其他證明性文件，并由擬定法定代表人在申請(qǐng)表簽字并注明日期。
（2）產(chǎn)品照片和 / 或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。
（3）產(chǎn)品技術(shù)要求和編制說明。
（4）使用說明。
（5）屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料（如有），應(yīng)當(dāng)包括：
a.與已上市產(chǎn)品、分類目錄或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對(duì)比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定原則；
b.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；
c.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容 ;
d.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；
e.其他相關(guān)證明材料。
（6）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
（7）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。
（8）申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的， 應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
5. 醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料要求？
答：醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料要求 :
（1）申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字。
（2）申請(qǐng)人填報(bào)的表格和編寫的申請(qǐng)材料均應(yīng)為 A4 規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供。
（3）凡申請(qǐng)材料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰， 并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。
（4）申請(qǐng)材料左頁邊距一般應(yīng)大于 20mm（用于檔案裝訂）。
（5）申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。
6. 醫(yī)療器械分類界定時(shí)限要求？
答：醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定應(yīng)自接收申請(qǐng)材料之日起10 個(gè)工作日（不含接收、寄送期限）內(nèi)完成類別確認(rèn)工作 , 需要補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。
北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心自接收申請(qǐng)材料之日起 7 個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審查，對(duì)申請(qǐng)材料不符合審查標(biāo)準(zhǔn)需要修改的，提出相應(yīng)的補(bǔ)充修改意見，交予申請(qǐng)人，雙方簽字、注明日期（補(bǔ)充材料時(shí)間不計(jì)算在審查期限內(nèi)）。對(duì)于修改補(bǔ)充材料后符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，審查完畢后出具技術(shù)審查意見，填寫《分類界定審批表》，將相關(guān)技術(shù)審查意見及申請(qǐng)材料提交至北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處（以下簡稱市局器械處）。
市局器械處自收到申請(qǐng)材料之日起 3 個(gè)工作日內(nèi)完成分類界定的審定工作。對(duì)分類界定審查可以確定產(chǎn)品類別的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人分類界定結(jié)果；對(duì)分類界定審查不能確定類別的，應(yīng)確認(rèn)預(yù)分類意見， 并于 2 個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)材料寄送至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。
7. 醫(yī)療器械分類界定文件年度匯總網(wǎng)上地址？
答：中國食品藥品檢定研究院官網(wǎng)首頁→辦事大廳→醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理→醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)→ 分類界定結(jié)果匯總。
8. 注冊(cè)在北京市外的企業(yè)可以在北京市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)醫(yī)療器械分類么？
答：不可以，各省市負(fù)責(zé)各自轄區(qū)的企業(yè)申請(qǐng)器械分類界定。
9. 申請(qǐng)分類時(shí)，須設(shè)計(jì)開發(fā)出樣品么？
答：申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定時(shí)，須設(shè)計(jì)開發(fā)出產(chǎn)品樣品。
10. 《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中預(yù)期用途欄如何填寫？
答：產(chǎn)品預(yù)期用途直接影響產(chǎn)品的分類，建議企業(yè)清晰描述產(chǎn)品的預(yù)期用途、適用人群、使用地點(diǎn)環(huán)境、禁忌癥等內(nèi)容。
11. 《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)欄如何填寫？
答：主要填寫產(chǎn)品在臨床正常使用中對(duì)患者、操作者、周圍環(huán)境等可能造成的損害，申請(qǐng)人可參考 YY0316 標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析。
12. 申請(qǐng)人已上傳至網(wǎng)上的分類界定資料還能再次修改么？
答：目前，醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)人上傳資料后，不允許再次修改。
13. 醫(yī)療器械分類界定， 網(wǎng)上上傳的資料主要有哪些？
答：主要有產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品照片和 / 或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品新研制判斷依據(jù)（尚未列入《分類目錄》）、產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述、產(chǎn)品創(chuàng)新內(nèi)容（如有）等資料要求。
14. 目前，可以參考的體外診斷試劑分類界定文件有哪些？
答：截止2022年7月31日，可以參考的體外診斷試劑分類界定文件如下：
(1)《體外診斷試劑分類規(guī)則》
(2)《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》
(3)總局關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告(2017年第226號(hào))的附件《流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表》《免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表》《不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品列表》
(4)國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內(nèi)容的公告(2020年第112號(hào))
(5)2018年至今共7次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總
15. 對(duì)于新研制未列入《醫(yī)療器械分類目錄》的醫(yī)療器械是否一定需要進(jìn)行分類界定后才能辦理注冊(cè)或備案？
答：否。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十三條規(guī)定對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。
16. 申報(bào)醫(yī)療器械分類界定前，申請(qǐng)人需要完成哪些工作？
答：一是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)工作已基本完成，產(chǎn)品已定型，有樣機(jī)或產(chǎn)品，擬開展申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或備案的相關(guān)工作。
二是進(jìn)行屬性界定，依據(jù)醫(yī)療器械定義，判定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，若經(jīng)判定屬于醫(yī)療器械進(jìn)行后續(xù)事宜。
三是查閱相關(guān)分類界定文件，通過對(duì)照產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、使用方法等多方面綜合判定，確認(rèn)擬申請(qǐng)分類界定產(chǎn)品確不在已公開的所有分類界定文件中。
四是查找國內(nèi)外是否有已上市的同類或近似產(chǎn)品。
五是按照《北京市醫(yī)療器械分類界定申報(bào)要求》準(zhǔn)備相關(guān)技術(shù)文檔。
17. 申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定，申請(qǐng)人需要完成哪些申報(bào)工作？
答：第一步：申請(qǐng)人通過中國食品藥品檢定研究院官網(wǎng)首頁→辦事大廳→醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理→醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)(網(wǎng)址：
http://app.nifdc.org.cn/biaogzx)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)注冊(cè)，注冊(cè)后填寫《分類界定申請(qǐng)表》，并上傳其他申請(qǐng)材料。
第二步：申請(qǐng)人應(yīng)將在線打印的《分類界定申請(qǐng)表》，連同其他申請(qǐng)材料加蓋申請(qǐng)人騎縫章，將申請(qǐng)材料通過郵寄或現(xiàn)場(chǎng)方式提交至北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心。(地址：北京市西城區(qū)水車胡同13號(hào)，聯(lián)系電話：010-58549949)。
紙質(zhì)版申請(qǐng)材料應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械分類界定申報(bào)要求》，同時(shí)保證紙質(zhì)申請(qǐng)材料與網(wǎng)上填報(bào)資料的一致性。
18. 網(wǎng)上填報(bào)時(shí)有哪些注意事項(xiàng)？
答：(1)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》內(nèi)容填寫完整準(zhǔn)確，不適用的項(xiàng)目應(yīng)注明“無”或“不適用”，請(qǐng)勿空項(xiàng)。
(2)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中“作用原理或機(jī)理”項(xiàng)應(yīng)填寫清楚，例如液體敷料產(chǎn)品，應(yīng)列表寫明每個(gè)成分及成分的作用，否則無法判定其屬性或類別。
(3)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中“國內(nèi)外近似產(chǎn)品”項(xiàng)如有請(qǐng)?zhí)顚?，?yīng)寫明擬申報(bào)產(chǎn)品與國內(nèi)外近似產(chǎn)品的異同點(diǎn)，并說明近似產(chǎn)品的分類情況。
(4)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中“企業(yè)意見”項(xiàng)必須填寫，明確企業(yè)主張和界定類別，同時(shí)撰寫企業(yè)主張理由，理由可參考分類界定相關(guān)文件，也可參考已上市同類產(chǎn)品情況。
(5)網(wǎng)上上傳的附件應(yīng)完整，主張創(chuàng)新的產(chǎn)品應(yīng)上傳相關(guān)屬于新產(chǎn)品的材料。
19. 準(zhǔn)備紙質(zhì)版材料時(shí)有哪些注意事項(xiàng)？
答：(1)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》企業(yè)的法定代表人應(yīng)簽字，填寫申報(bào)日期并加蓋公章。
(2)有營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)應(yīng)提供營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件以證實(shí)公司法定代表人情況。
(3)紙質(zhì)版材料都應(yīng)加蓋公章，非單頁材料還應(yīng)加蓋騎縫章。
(4)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中聯(lián)系人若不是法定代表人應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
20. 境內(nèi)產(chǎn)品與進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品在申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定時(shí)具體操作有何不同？
答：境內(nèi)產(chǎn)品的相關(guān)材料提交給至申請(qǐng)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品的相關(guān)材料提交至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。
21. 申請(qǐng)分類界定時(shí)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書應(yīng)符合哪些要求？
答：產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》；醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，體外診斷試劑說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》。
22. 紙質(zhì)版材料中需要提交《授權(quán)委托書》和《自我保證聲明》，請(qǐng)問相關(guān)材料有模板嗎？
答：有模板，具體下載地址為：
http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd/bgxz/ylqx/index.html。
23. 目前，可以參考的醫(yī)療器械分類界定文件有哪些？
答：截止2022年7月31日，可以參考的醫(yī)療器械分類界定文件如下：
24. 產(chǎn)品技術(shù)要求附錄內(nèi)容需要變更，能否在延續(xù)注冊(cè)過程中進(jìn)行更改？
答：如果非文字性變更，不可以在延續(xù)注冊(cè)過程中合并辦理，建議先變更后延續(xù)。
25. 延續(xù)注冊(cè)后，什么情況下醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)會(huì)變化？
答：2018年8月1日之前取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，由于醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）注冊(cè)證編號(hào)中的分類編碼采用2002版分類目錄編碼，所以延續(xù)注冊(cè)后注冊(cè)證編號(hào)中分類編碼兩位數(shù)字會(huì)發(fā)生變化。
26. 醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)時(shí)，技術(shù)要求中引用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)年代號(hào)發(fā)生變化，但其引用的內(nèi)容無實(shí)質(zhì)性變化，是否可以更改標(biāo)準(zhǔn)年代號(hào)？
答：可以。需要提供新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比表等相關(guān)佐證材料。
27. 現(xiàn)在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是否可以走全程網(wǎng)辦？蓋章有何注意事項(xiàng)？
答：現(xiàn)在北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械首次、延續(xù)、變更等相關(guān)事項(xiàng)均可以走全程網(wǎng)辦?？梢允褂秒娮庸?，除有特殊要求的文件外，大部分材料僅在文件首頁蓋章即可。
28. 醫(yī)療器械申報(bào)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何撰寫“產(chǎn)品概述”和“有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容”？
答：“產(chǎn)品概述”中建議闡述：工作原理、適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、原注冊(cè)證號(hào)及有效期?！坝嘘P(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容”中建議闡述：
（1）本次延續(xù)注冊(cè)過程中該產(chǎn)品無變化；
（2）若本次注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品變更情況，應(yīng)明確變更時(shí)間和變更事項(xiàng)；
（3）若本次醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，為符合新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做變更情況；
（4）若本次延續(xù)注冊(cè)為注冊(cè)管理類別有調(diào)整的產(chǎn)品，應(yīng)注明管理類別調(diào)整文件,并明確調(diào)整前管理類別和調(diào)整后管理類別；
（5）應(yīng)明示產(chǎn)品分類編碼。若本次延續(xù)注冊(cè)為分類編碼有調(diào)整的產(chǎn)品，應(yīng)注明分類編碼調(diào)整文件,并明確調(diào)整前分類編碼和調(diào)整后分類編碼；
（6）若原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成的事項(xiàng)，應(yīng)說明事項(xiàng)的完成情況；
（7）總結(jié)陳述本次延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品安全有效性，是否符合延續(xù)注冊(cè)要求。
29. 體外診斷試劑產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)過程中哪一種國家標(biāo)準(zhǔn)品變化屬于無需進(jìn)行變更注冊(cè)的情況？
答：根據(jù)中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）對(duì)體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的管理，國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的批號(hào)是由“品種編號(hào)（6位數(shù)字）+批次（6位數(shù)字）”組成，在中檢院官方網(wǎng)站對(duì)外公布，可查詢。國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的更新包括“換批”與“換代”兩種情況，其區(qū)別在于：“換批”是為了保證國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品供應(yīng)量而制備的新批次，國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的設(shè)置、量值和性能接受標(biāo)準(zhǔn)均未發(fā)生變化，品種編號(hào)不變，僅批號(hào)發(fā)生變化；“換代”則表明國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品整體發(fā)生變化，其設(shè)置、量值或者性能接受標(biāo)準(zhǔn)均可能發(fā)生改變，品種編號(hào)和批號(hào)均發(fā)生變化。若產(chǎn)品屬于“換批”的情況，可以認(rèn)為是無需進(jìn)行變更注冊(cè)的情況。
30. 對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品，符合《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》第十三條規(guī)定的進(jìn)行變更注冊(cè)，申請(qǐng)表中應(yīng)如何撰寫“產(chǎn)品概述”和“有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容”？
答：“產(chǎn)品概述”中建議闡述：
（1）產(chǎn)品預(yù)期用途；
（2）主要組成成分；
（3）檢測(cè)原理。
“有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容”中建議闡述：
（1）變更內(nèi)容；
（2）變更對(duì)產(chǎn)品安全有效性影響的技術(shù)分析概述；
（3）變更符合《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》中第十三條的相關(guān)規(guī)定。
31. 分類界定網(wǎng)上申請(qǐng)材料填寫有誤如何修改？
答：目前網(wǎng)上無法直接修改提交，需要企業(yè)與業(yè)務(wù)科室溝通，確認(rèn)撤回后，再重新上傳產(chǎn)品信息及附件進(jìn)行提交。
32. 已申請(qǐng)過醫(yī)療器械分類界定的產(chǎn)品，可以再次申請(qǐng)同一產(chǎn)品的分類界定嗎？
答：已申請(qǐng)過醫(yī)療器械分類界定的產(chǎn)品且有明確分類結(jié)論的，不能再次申請(qǐng)同一產(chǎn)品的分類界定。
33. 北京局受理的醫(yī)療器械分類界定產(chǎn)品都需要上報(bào)國家局嗎？
答：若北京局按照文件要求屬于能夠自行判定類別的，則不需要上報(bào)國家局標(biāo)準(zhǔn)管理中心，北京局自行答復(fù)申請(qǐng)人即可。
34. 《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整制度，哪里能查到最新的產(chǎn)品分類信息？
答：中國食品藥品檢定研究院官網(wǎng)首頁→數(shù)據(jù)查詢→醫(yī)療器械分類目錄查詢，網(wǎng)址為：
http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/
dataGk.do。
35. 目前可以參考的共性產(chǎn)品分類界定相關(guān)指導(dǎo)原則有哪些？
答：截止2022年底，已正式發(fā)布的指導(dǎo)原則有《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》。已發(fā)布征求意見稿的指導(dǎo)原則有《灸療類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《血液成分分離分裝類設(shè)備分類界定指導(dǎo)原則》《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則》《運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》。
36. 若擬申報(bào)分類界定的產(chǎn)品在國外有同類產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，是否可以直接參照其管理類別？
答：不可以，但可以作為近似產(chǎn)品填寫相關(guān)信息，在分類界定時(shí)可進(jìn)行參考。
37. 申報(bào)醫(yī)療器械分類界定的企業(yè)能否在未給出界定結(jié)果回復(fù)前撤回？
答：企業(yè)可以自行在申請(qǐng)平臺(tái)上進(jìn)行撤回，但需要相應(yīng)部門確認(rèn)后撤回才生效。建議企業(yè)考慮周全后再進(jìn)行分類界定材料的申報(bào)和提交。
38. 什么產(chǎn)品屬于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械？
答：新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械是指未在我國境內(nèi)上市的全新產(chǎn)品；或者與已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、使用部位或技術(shù)特點(diǎn)、預(yù)期目的等發(fā)生了影響產(chǎn)品分類的實(shí)質(zhì)性變化，根據(jù)《分類目錄》或其他分類界定通知等文件難以確定管理類別的醫(yī)療器械。
39. 申請(qǐng)分類界定時(shí)提交的產(chǎn)品名稱應(yīng)符合哪些要求？
答：醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》以及各分類子目錄對(duì)應(yīng)的命名指導(dǎo)原則；體外診斷試劑產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》。
40. 如何申請(qǐng)藥械組合產(chǎn)品屬性界定，與醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)流程相同嗎？
答：藥械組合產(chǎn)品的屬性界定與醫(yī)療器械分類界定流程不同。申請(qǐng)藥械組合產(chǎn)品屬性界定的申請(qǐng)人通過中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）網(wǎng)站（網(wǎng)址：https://www.nifdc.org.cn）進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”二級(jí)網(wǎng)站，點(diǎn)擊進(jìn)入“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”，并按要求上傳相關(guān)申請(qǐng)材料。
41. 分類界定申請(qǐng)表常見問題有哪些？
答：（1）表中“受理編號(hào)”處導(dǎo)出空白或有誤。應(yīng)線上提交申請(qǐng)后下載打??；
（2）“預(yù)期用途”“作用原理或機(jī)理”等描述不清晰；
（3）“企主主張”不明確；
（4）“真實(shí)性自我申明”處缺少法定代表人簽字，未加蓋公章，未寫明日期；
（5）缺少營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，或《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》等其他證明性文件。
42. 分類界定申請(qǐng)時(shí)，產(chǎn)品照片或結(jié)構(gòu)圖常見問題有哪些？
答：（1）照片單一，未能全面展示產(chǎn)品外觀；
（2）軟件界面未提供界面截圖。
43. “授權(quán)委托書”和“自我保證聲明”有模板嗎？紙質(zhì)版材料郵寄地址是哪？紙質(zhì)材料有何注意事項(xiàng)？
答：模板可以在市局官網(wǎng)下載
http://yjj.beijing.gov.cn/
yjj/zwhd/bgxz/ylqx/index.html。紙質(zhì)版材料請(qǐng)寄至：北京市西城區(qū)水車胡同13號(hào)器械審評(píng)檢查中心 分類界定（收），電話010-58549949，郵編10035。常見問題：多頁材料未加蓋騎縫章；復(fù)印件不清晰；紙質(zhì)版與網(wǎng)傳版內(nèi)容不一致。
水木菁創(chuàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO為醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）企業(yè)提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)學(xué)撰寫、全球注冊(cè)、GMP咨詢等專業(yè)化技術(shù)服務(wù)與一站式解決方案。
