最近又是一波“二陽”席卷而至，大家的口罩體溫計(jì)都準(zhǔn)備好了嗎？就因?yàn)榍皟商斐鲩T吃飯沒有帶好口罩，回家之后就開始覺得嗓子疼，直到抗原結(jié)果出來惴惴不安的心才放下，趕緊又去買了幾袋口罩。有很多老板抓住了這段時(shí)間的商機(jī)，到那時(shí)你知道嗎，想要經(jīng)營(yíng)口罩這類產(chǎn)品，就一定要辦理二類醫(yī)療器械備案！那么下面咱們就來聊一聊該如何辦理吧。

?

一、人員方面要求

1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。比如醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)，都屬于相關(guān)專業(yè)。

?

二、材料方面要求

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無此項(xiàng)，可免說明)

11、其他證明材料(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料。

?

三、注冊(cè)地址方面要求

1、辦公面積不少于50平方;

2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù))

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方。注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)。

?

了解了以上這些，相信大家對(duì)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案就有了一定的了解。雖然躲過了“小陽人”，但是感冒也真是很不好受，所以啊大家一定要記住出門戴口罩保護(hù)自己的安全！如果大家還有什么疑問或者問題，歡迎前來私聊我呦！