醫(yī)療器械備案怎么辦理？

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理申請要求？

醫(yī)療器械資質(zhì)申請流程指南？

醫(yī)療器械分為3類，我們在經(jīng)營時根據(jù)自己業(yè)務(wù)范圍看一下哪一類適合我們自己，醫(yī)療器械分類如下：

? ? ? ?一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

　　第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

　　二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

　　第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

　　三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

　　第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

以上 一類、 二類醫(yī)療器械都比較好辦理，主要是 三類醫(yī)療器械辦理是很有難度的，主要體現(xiàn)在人員和地址2個方面。

人員方面需要兩名些業(yè)滿一年的醫(yī)學(xué)檢驗師，法人負責(zé)人和銷售人員都要培訓(xùn)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械相關(guān)知識和法律法規(guī)。

地址方面需要我們有經(jīng)營地址，庫房，如果經(jīng)營的有4860冷藏試劑我們還需要有冷藏的倉庫。

醫(yī)療器械辦理所需材料有哪些？

1、 公司營業(yè)執(zhí)照原件

2、 公司公章

3、 報備公司經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

4、 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

5、 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議

6、 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

7、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表

8、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員情況表

9、 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

10、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表

11、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明等