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醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)，在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)嚴格遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的規(guī)定，產(chǎn)品質(zhì)量。

一、什么是二類醫(yī)療器械？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三條：本條例所稱醫(yī)療器械，是指用于預(yù)防、診斷人的疾病或者損傷以及與人的生命和財產(chǎn)安全有關(guān)的健康維護、矯正性或者輔助性儀器及有關(guān)物品?！夺t(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）將第一類至第三類產(chǎn)品分為a1、a2、b1、b2、c1和c2六小類（見表一），第四大類為植入介入器械（含血管支架）。

二、

《分類目錄》的劃分原則是什么？

根據(jù)《分類目錄》，我國二類醫(yī)療產(chǎn)品的范圍主要包括以下幾項：

1、外科手術(shù)器械；

2、眼科用儀器及設(shè)備；

3、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備及其相關(guān)器具；

4、口腔科材料及相關(guān)制品；

5、臨床檢驗分析儀器設(shè)備及其相關(guān)用品。

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