NMPA于7月更新了“藥品常見問題解答(四)”，加上此前發(fā)布的3批，累計46條!

藥品常見問題解答(四)

1.問：《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<中藥注冊分類及申報資料要求>的通告》(2020年第68號)已發(fā)布，中藥3.1類申報資料是否即可按照此要求中的項目開始整理?若已按要求完成了中藥3.1類的相關(guān)研究，并按要求整理好資料，是否即可提出上市許可申請?

答：1.根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<中藥注冊分類及申報資料要求>的通告》(2020年第68號)，中藥3.1類申報資料按照《中藥注冊分類及申報資料要求》整理。

2.按照目錄管理且已發(fā)布《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表》的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，申請人在完成藥學(xué)及非臨床安全性研究后，可向藥審中心提出上市前溝通交流申請，整理好資料后提出上市許可申請。

2.問：化學(xué)藥品及治療用生物制品藥物臨床試驗申請前，申請人是否必須申請Pre-IND溝通交流會議?

答：依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》(2018年第50號)要求，申請人在提出新藥首次藥物臨床試驗申請之前，應(yīng)向藥審中心提出溝通交流會議申請。對于境外生產(chǎn)藥品，在監(jiān)管體系完善的國家和地區(qū)已經(jīng)獲準(zhǔn)實施臨床試驗的，申請人可自行評估相關(guān)風(fēng)險后提出藥物臨床試驗申請;已獲準(zhǔn)開展臨床試驗的藥物，申請增加新適應(yīng)癥的，申請人可不經(jīng)溝通交流直接提出臨床試驗申請。若已提交臨床試驗申請尚未獲得批準(zhǔn)的，申請人可自行評估相關(guān)風(fēng)險后提出臨床試驗申請;申請人提出生物類似藥臨床試驗申請前，建議申請Pre-IND溝通交流會議;聯(lián)合用藥各單藥藥物臨床試驗申請溝通交流要求參照上述原則。

3.問：獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的藥物增加與其他藥物聯(lián)合用藥的，若該藥物已經(jīng)在境內(nèi)批準(zhǔn)上市，是否需同時提出藥物臨床試驗申請?

答：若聯(lián)合使用的藥物已在境內(nèi)批準(zhǔn)上市，不強(qiáng)制同時提出藥物臨床試驗申請。

4.問：未按時繳費終止注冊程序的，如果繼續(xù)申請如何辦理?

答：根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于重新發(fā)布藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告》(2020年 第75號)，申請人未按要求繳費，終止本品注冊程序。申請人如需繼續(xù)申報，請按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)要求重新遞交藥品注冊申請。

5.問：境外生產(chǎn)的藥品申請在藥品注冊申請受理前進(jìn)行藥品注冊檢驗，如何辦理進(jìn)口通關(guān)?

答：請按照《藥品進(jìn)口管理辦法》第十九條規(guī)定辦理。

6.問：境外生產(chǎn)藥品能否在批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿前六個月之前申請再注冊?

答：申請人可在批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿前六個月之前申請再注冊。

7.問：外國企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)是否可作為境外上市許可持有人在中國境內(nèi)的代理人?

答：《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，境外申請人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項?！锻鈬髽I(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)登記管理條例》明確規(guī)定，外國企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)不具有法人資格，只能在中國境內(nèi)從事與該外國企業(yè)業(yè)務(wù)有關(guān)的非營利性活動。

8.問：增加藥品規(guī)格能否按照仿制藥上市許可申請進(jìn)行申報?

答：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及其相關(guān)規(guī)定，增加藥品規(guī)格為補(bǔ)充申請事項。

9.問：化學(xué)原料藥登記資料是否仍按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求(試行)的通告》(2016年第80號)要求整理?

答：依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通告》(2020年第44號)要求，應(yīng)按照國家藥品監(jiān)管部門公布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的有關(guān)要求開展研究，并按照現(xiàn)行版《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔(CTD)》(以下簡稱CTD)格式編號及項目順序整理并提交申報資料。不適用的項目可合理缺項，但應(yīng)標(biāo)明不適用并說明理由。

10.問：化學(xué)藥品仿制藥能否直接申報上市許可申請?

答：按照《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布<化學(xué)藥品注冊受理審查指南(試行)>的通告》(2020年第10號)附件2要求，仿制藥以及其他符合條件的情形，經(jīng)申請人評估，認(rèn)為無需或者不能開展藥物臨床試驗，符合豁免藥物臨床試驗條件的，申請人可以直接提出藥品上市許可申請，同時應(yīng)在申請表“其他特別申明事項”中予以說明。

11.問：隨藥品注冊申報紙質(zhì)資料同時提交的光盤，格式體例如何要求?

答：同時提交光盤的，應(yīng)使用可記錄檔案級光盤刻盤，并將光盤裝入光盤盒中，盒上須注明品名、申報單位、本套光盤共*張、本盤為第*張、聯(lián)系人及電話等信息，加蓋申請人或注冊代理機(jī)構(gòu)公章。光盤盒應(yīng)封裝放入申報資料原件(第1套第1袋)中提交。

12.問：與參比制劑規(guī)格不同的注射劑，能否申請一致性評價?

答：1.與參比制劑濃度一致裝量不同的水針劑品種，可予受理，經(jīng)臨床審評屬于用法用量范圍內(nèi)的規(guī)格可按要求開展一致性評價審評工作，符合要求的批準(zhǔn)通過一致性評價;

2.對于濃度與參比制劑不一致的水針劑品種，可予受理，審評需要結(jié)合臨床用法用量進(jìn)行規(guī)格合理性判斷，認(rèn)可的品種需按照質(zhì)量提升的要求進(jìn)行審評，通過技術(shù)審評后不視為通過一致性評價;

3.粉針劑品種，規(guī)格相當(dāng)于裝量，與參比制劑不同的規(guī)格處理原則可參考濃度一致裝量不同的水針品種。

13.問：增加藥品規(guī)格的補(bǔ)充申請，能否合并一致性評價申請一同申報?

答：一致性評價申請按品種管理，開通新增藥品規(guī)格的補(bǔ)充申請直接申報一致性評價途徑。為了防止規(guī)格濫用，新增加的藥品規(guī)格需符合臨床合理用法用量范圍，且與原研(參比制劑)一致。

14.問：國內(nèi)上市的原研藥或原研地產(chǎn)化品種已納入《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄》，但因為可及性等問題，制劑申請人選擇參比制劑目錄中公示的未進(jìn)口原研藥品進(jìn)行仿制，可否按照化學(xué)藥品4類進(jìn)行申報?

答：所申報適應(yīng)癥與境內(nèi)已批準(zhǔn)適應(yīng)癥一致的前提下，認(rèn)可其按照化學(xué)藥品4類進(jìn)行申報和受理。

15.問：生物制品臨床試驗申請階段是否可以不提交制造和檢定規(guī)程?

答：生物制品臨床試驗申請階段，不強(qiáng)制要求提交制造和檢定規(guī)程。

16.問：對于已上市疫苗改變免疫劑量或免疫程序，改變適用人群的應(yīng)按照什么類型申報?

答：按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物制品注冊分類及申報資料要求的通告》(2020年第43號)預(yù)防用生物制品注冊分類要求，改變免疫劑量和免疫程序?qū)儆谧苑诸?.5，改變使用人群屬于注冊分類2.6，應(yīng)按照藥物臨床試驗和上市許可申請通道進(jìn)行申報。

17.問：申請人獲得的臨床批件或臨床實驗通知書均要求應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實施，啟動的判斷依據(jù)是什么?

答：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及2020年 第46號公告，對于新《藥品注冊管理辦法》實施前已批準(zhǔn)的藥物臨床試驗，以及新《藥品注冊管理辦法》實施后批準(zhǔn)的藥物臨床實驗，自批準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)仍未啟動的，該藥物臨床試驗許可自行失效，以受試者簽署知情同意書為啟動點。

藥品常見問題解答(三)

1.問：進(jìn)口藥品申報資料是否全部翻譯為中文?

答：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，全部申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文一致

2.問：對于進(jìn)口藥品再注冊申請，能否同時申報增加藥品規(guī)格的變更?

答：此類情形不能同時申報。按照《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊有關(guān)事項的公告》[2009]第18號，進(jìn)口藥品再注冊不應(yīng)同時申報改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格的補(bǔ)充申請，改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格必須按照補(bǔ)充申請的程序單獨申報。

3.問：按照新注冊分類申報的注冊申請，獲批后是否還需要再次申報一致性評價?

答：對于新注冊分類新藥，本身具有安全性和有效性的證據(jù)，不需要進(jìn)行一致性評價，上市后納入《中國上市藥品目錄集》;對新注冊分類仿制藥，已按照與原研藥質(zhì)量和療效一致性的原則受理和審評審批，不需要重復(fù)進(jìn)行一致性評價，上市后納入《中國上市藥品目錄集》。

4.問：2017年第100號公告《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告 》第八條規(guī)定：對上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則申報和審評的品種，申請人應(yīng)評估是否滿足現(xiàn)行一致性評價技術(shù)指導(dǎo)原則要求。經(jīng)評估達(dá)到要求的，申請人可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出免于參加一致性評價的申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將按照現(xiàn)行一致性評價技術(shù)要求，對原注冊申報資料審評，重點審核其真實性和完整性。符合該條的已上市注射劑，通過何種途徑申報免于一致性評價?

答：對于申請豁免進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價的，可按補(bǔ)充申請進(jìn)行申報。

5.問：對于擬申請豁免生物等效性試驗的品種，注冊申報時應(yīng)提交哪些研究資料?

答：應(yīng)根據(jù)《人體生物等效性試驗豁免指導(dǎo)原則》，證明這些品種的BCS分類。對于BCS1類的品種，應(yīng)進(jìn)行溶解度、溶出度和滲透性研究;對于BCS3類藥物，除需進(jìn)行溶解度、溶出度研究外，還應(yīng)處方種類一致，各組成用量相似。申請人應(yīng)根據(jù)品種特點和自身資料按要求申報。

6. 問：對于原研曾在國內(nèi)上市且國內(nèi)已有多家同品種上市的化學(xué)仿制藥注冊分類判斷?

答：此類情況，考慮到該品種已有中國人的完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作參考，可按化學(xué)藥品新4類進(jìn)行申報。

7.問：細(xì)胞治療產(chǎn)品直接接觸及短暫接觸產(chǎn)品的容器包材的安全性評估及相容性研究資料包括哪些?

答：申請臨床試驗階段，建議提供容器和包材的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生物安全性研究數(shù)據(jù)等基本信息。建議申請人在申報臨床試驗前完成初步的產(chǎn)品與包裝容器(可采用小規(guī)格同材質(zhì)包裝)的相容性評估，確保臨床使用的安全性，特別應(yīng)關(guān)注細(xì)胞、輔料成分(如DMSO)與容器的相容性及存在的安全性風(fēng)險。在保證臨床試驗用樣品安全性的前提下，供應(yīng)商對包裝材料進(jìn)行的基本性能測試和生物評估，以及符合臨床試驗需要的初步穩(wěn)定性研究結(jié)果可作為評估包材相容性的參考依據(jù)。臨床試驗期間需要根據(jù)細(xì)胞制劑組分和保存條件，按照相關(guān)指導(dǎo)原則規(guī)范開展完整的相容性研究。

8.問：對于境外已上市的治療艾滋病的新藥，是否可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請?

答：對于境外已上市的治療艾滋病的新藥，可按照《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》(2018年第23號)第二條的要求進(jìn)行受理和審評，申請人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。

9.問：對于單藥已獲批臨床試驗的兩個及兩個以上新分子實體聯(lián)合用藥的，應(yīng)如何申報?是否可免于提交此前已提交的申報資料?

答：考慮到上述單藥均未上市，應(yīng)分別按照新的臨床試驗申請申報，并互相關(guān)聯(lián)。如此次申請與單藥申請重復(fù)的藥學(xué)資料可免于提交(但臨床混合用藥的情況除外)。但聯(lián)合用藥藥理毒理評價需結(jié)合單藥研究數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。因此，藥理毒理部分資料應(yīng)按要求提交。

10.問：藥品注冊審評期間，如何申請藥品通用名核定?

答：對于在審的注冊申請，經(jīng)技術(shù)審評認(rèn)為需要進(jìn)行藥品通用名核定的，由藥審中心提出并以發(fā)補(bǔ)或發(fā)函方式通知申請人進(jìn)行藥品通用名核定。申請人也可致函藥審中心，提出通用名核定申請。

11.問：對于境外已上市生物制品，是否可以通過一次性進(jìn)口用于臨床試驗參照藥?

答：根據(jù)《關(guān)于臨床試驗用生物制品參照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》(2018年第94號)符合以下條件、用于臨床試驗參照藥的生物制品，可予以一次性進(jìn)口。(一)國內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)注冊，但藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者生產(chǎn)企業(yè)無法及時從國內(nèi)市場獲得的原研生物制品;(二)國外已上市、國內(nèi)尚未批準(zhǔn)注冊但已獲批開展臨床試驗的原研生物制品。

12.問：改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地，應(yīng)按何種事項申報?

答：制劑變更原料藥產(chǎn)地，可能對制劑的質(zhì)量造成一定影響，建議按需技術(shù)審評的補(bǔ)充申請進(jìn)行申報。

13.問：當(dāng)前，新受理的共線產(chǎn)品、撤回重報等情形的注冊申請，是否依然可以申請優(yōu)先審評?

答：按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《藥品注冊管理辦法》有關(guān)事宜的公告》(2020年 第46號)優(yōu)先審評審批的范圍和程序按以下規(guī)定執(zhí)行：(二)新《辦法》發(fā)布至實施前受理的藥品注冊申請，按照新《辦法》規(guī)定的范圍和《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》(食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號)規(guī)定的程序執(zhí)行。(三)新《辦法》實施后受理的藥品注冊申請，按照新《辦法》規(guī)定的范圍和程序執(zhí)行。

藥品常見問題解答(二)

1.問：生物類似藥的適用范圍?

答：適用于結(jié)構(gòu)和功能明確的治療用重組蛋白質(zhì)制品。候選藥物的氨基酸序列原則上應(yīng)與參照藥相同。建議使用與參照藥類似的宿主細(xì)胞和表達(dá)體系，因為不同的細(xì)胞類型會影響翻譯后修飾的模式，如糖基化等。如果使用不同于參照藥的表達(dá)體系，需進(jìn)行充分的藥學(xué)比對研究證明所表達(dá)的蛋白具有相同的氨基酸序列、相當(dāng)?shù)母呒壗Y(jié)構(gòu)和翻譯后修飾以及生物學(xué)活性;如果生物類似藥候選藥與參照藥進(jìn)行藥學(xué)比較后，發(fā)現(xiàn)二者之間翻譯后修飾程度和類型上有差異，還須對安全性和有效性潛在的影響進(jìn)行論證。如果候選藥采用新的表達(dá)系統(tǒng)，通常會增加糖基化模式的差異和新的工藝相關(guān)雜質(zhì)，還應(yīng)考慮對臨床免疫原性的影響問題。

2.問：生物類似藥的整體研發(fā)策略?

答：類似藥研發(fā)的總體思路是以比對試驗證明其與參照藥的相似性為基礎(chǔ)，支持其安全、有效和質(zhì)量可控。應(yīng)采用逐步遞進(jìn)的順序，分階段開展藥學(xué)、非臨床、臨床比對試驗。完成前期藥學(xué)和非臨床比對研究后，建議申辦方與國家藥監(jiān)局藥品審評中心(以下簡稱中心)開展pre-IND溝通交流，明確后續(xù)的研究內(nèi)容和研究設(shè)計。建議臨床研究階段應(yīng)先進(jìn)行PK比對研究，在完成PK研究后建議與中心進(jìn)行溝通交流，經(jīng)初步評估具有PK等效性后，再開展頭對頭的療效和安全性比對研究。

3.問：參照藥的選擇和來源?

答：參照藥應(yīng)選擇在國內(nèi)上市銷售的原研藥，研發(fā)過程中各階段所使用的參照藥，應(yīng)盡可能使用相同產(chǎn)地來源的產(chǎn)品。對不能通過商業(yè)途徑在國內(nèi)獲得的，可以考慮其他合適的途徑，但應(yīng)增加不同來源參照藥的橋接比對研究或提供不同來源參照藥之間可比的證據(jù)，同時關(guān)注原液的來源。申請人應(yīng)盡可能選擇已在我國獲批進(jìn)口注冊或臨床試驗的原研藥作為生物類似藥臨床試驗用參照藥。為保護(hù)受試者安全，對申請人擬選擇與在我國獲批進(jìn)口注冊或臨床試驗產(chǎn)地不一致的同一企業(yè)的原研藥品作為參照藥的，在臨床試驗開始前，應(yīng)提供不同產(chǎn)地原研藥之間可比的證據(jù)或按照我國藥品監(jiān)管部門關(guān)于生物類似藥研究與評價的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求，開展不同產(chǎn)地原研藥品的比對研究并證明二者可比后，以補(bǔ)充申請方式提交國家藥監(jiān)局藥品審評中心。待國家藥監(jiān)局藥品審評中心審評認(rèn)可后，申請人方可將未獲批產(chǎn)地的原研藥用于臨床試驗。申請人在研發(fā)的各個階段開展相似性比較研究所選擇的參照藥應(yīng)為同一產(chǎn)地產(chǎn)品。

4.問：免疫原性比對試驗的一般考慮?

答：建議申辦方在所有臨床研究(包括人體PK或PD研究)中收集全部受試者免疫原性的數(shù)據(jù)。根據(jù)不同產(chǎn)品的免疫原性特征設(shè)定合理的取樣時間點和隨訪期限，需考慮療程的持續(xù)時間、制劑藥代動力學(xué)特征以及體液免疫反應(yīng)的發(fā)生時間等因素。建議結(jié)合具體品種與中心進(jìn)行討論。生物類似藥和參照藥間任何的免疫應(yīng)答差異都應(yīng)引起重視，并結(jié)合具體情況分析導(dǎo)致差異的原因、對有效性及安全性的影響等。

5.問：如何確定生物類似藥臨床比對研究的等效性界值?

答：生物類似藥臨床療效比較研究中，需要合理選擇比值或差值作為主要終點指標(biāo)的效應(yīng)量。等效性界值一般基于原研產(chǎn)品療效的置信區(qū)間進(jìn)行估算，并結(jié)合臨床意義進(jìn)行確定。原研產(chǎn)品的療效通常依據(jù)于原研產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)治療(或安慰劑)隨機(jī)對照優(yōu)效性研究的Meta分析結(jié)果。納入Meta分析文獻(xiàn)的選擇、分析結(jié)果的利用等需要綜合考慮目標(biāo)適應(yīng)癥國內(nèi)外臨床實踐、種族差異、樣本量可行性等因素。

6. 問：生物類似藥適應(yīng)癥的外推需考慮哪些方面?

答：參照藥已在國內(nèi)獲批多個適應(yīng)癥的，如果候選藥通過比對研究證實了與參照藥臨床相似，可以考慮外推至參照藥的其他適應(yīng)癥。適應(yīng)癥外推需根據(jù)品種特點和相似性研究數(shù)據(jù)的充分性個案化考慮。外推的適應(yīng)癥，應(yīng)當(dāng)是臨床相關(guān)的病理機(jī)制和/或有關(guān)受體相同，且作用機(jī)理以及靶點相同的;臨床比對試驗中，選擇了合適的適應(yīng)癥，并對外推適應(yīng)癥的安全性和免疫原性進(jìn)行了充分的評估。申請人須提供充分的科學(xué)證據(jù)以支持適應(yīng)癥外推的申請。

7.問：與參照藥進(jìn)口說明書相比，生物類似藥說明書撰寫的注意事項?

答：生物類似藥說明書的撰寫應(yīng)當(dāng)以不影響臨床使用和有利于上市后安全性監(jiān)測為基本考慮。目前，建議在說明書首頁頁眉添加，例如：“類似藥商品名(XYZ單抗)是參照藥商品名(XYZ單抗)的生物類似藥”;首頁頁腳添加生物類似藥的定義：“生物類似藥是指支持此生物制品獲得上市批準(zhǔn)的數(shù)據(jù)已證明該生物制品與國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的參照藥高度相似，并且沒有臨床意義上的差異。本品說明書與原研產(chǎn)品說明書保持一致。”生物類似藥說明書中的臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)體現(xiàn)有效性和安全性，而不是體現(xiàn)相似性。生物類似藥說明書中名稱的使用需注意參照藥商品名、類似藥商品名與通用名的差別。在引用參照藥臨床研究數(shù)據(jù)時，建議使用參照藥的通用名而非商品名。

藥品常見問題解答(一)

1.問：臨床試驗申請是否適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔(CTD)》?

答：臨床試驗申請也可適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔(CTD)》。

2.問：進(jìn)口藥品再注冊，可以同時合并申請變更生產(chǎn)廠地址嗎?

答：根據(jù)《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊有關(guān)事項的公告》(國食藥監(jiān)注[2009]18號)要求，“進(jìn)口藥品再注冊不應(yīng)同時申報改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格的補(bǔ)充申請，改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格必須按照補(bǔ)充申請的程序單獨申報?！?/p>

3.問：請明確申請核銷商品名稱的申報方式?

答：按照《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊受理工作的通知》(2015年第 122號)要求，應(yīng)按補(bǔ)充申請申報，按照《藥品注冊管理辦法》附件藥品補(bǔ)充注冊申請注冊事項第36項辦理，并應(yīng)符合《關(guān)于辦理撤銷商品名補(bǔ)充申請有關(guān)事項的通知》(食藥監(jiān)辦注[2012]130號)相關(guān)要求。

4.問：受理通知書、補(bǔ)正通知書、繳費通知書等能否按照申請表/登記表中的通訊地址郵寄?

答：目前，受理通知書等均郵寄到申請表/登記表中的注冊地址。如申請人擬按通訊地址或其他地址接收上述資料，請在申請表/登記表的“其他特別申明事項”中予以注明。

5.問：請問原輔包關(guān)聯(lián)申報的制劑申請表如何填報?

答：申請人應(yīng)在制劑申請表“同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種”項填寫該制劑已被受理或關(guān)聯(lián)審批的原料藥、輔料、藥包材、制劑或不同規(guī)格品種的受理號/登記號及名稱。完成臨床研究申請上市的申請，還需填寫原臨床申請受理號、臨床試驗批件號、臨床試驗登記號或生物等效性試驗備案號等。

6.問：請問進(jìn)口產(chǎn)品多個包裝廠應(yīng)如何申報?

答：申請人可在申請表中機(jī)構(gòu)3(進(jìn)口藥品國外包裝廠)一欄可填寫多個包裝廠名稱和地址，各包裝廠中間用分號間隔以示區(qū)別。

7.問：進(jìn)口藥品申報時，以美國FDA出具的藥品GMP核查信作為藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件的具體要求是什么?

答：進(jìn)口藥品受理時，認(rèn)可境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)GMP核查信遞交形式，藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息應(yīng)與所申報信息一致，須經(jīng)所在國公證機(jī)關(guān)公證及駐所在國中國使領(lǐng)館認(rèn)證。

8.問：請問放射性藥品立項的法規(guī)要求有哪些?

答：依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于第四批取消和調(diào)整行政審批項目的決定》國發(fā)[2007]33號附件1第92項，已取消放射性藥品研制立項。

9.問：以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品如何申報?

答：依據(jù)《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》〔2009〕16號，申請人根據(jù)產(chǎn)品屬性審定意見，以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報藥品注冊，并在申請表中注明“藥械組合產(chǎn)品”。同時，需按照《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)提交申報資料。