前言：

歐盟委員會（EC）于2022年2月11日向世界貿(mào)易組織（WTO）遞交G/TBT/N/EU/872號通報，擬將苯乙烯/丙烯酸（酯）類共聚物、苯乙烯/丙烯酸（酯）類共聚物鈉、銅、膠態(tài)銅等部分已被消費者安全科學(xué)委員會（SCCS）證實存在安全風險的納米原料列入歐盟化妝品法規(guī)(EC)No 1223/2009附錄II（化妝品中禁用物質(zhì)清單），統(tǒng)一執(zhí)行禁止使用已被確認存在安全風險的納米原料的規(guī)定。通過該條款草案，確保歐盟化妝品對人類健康的高度保護。

擬列入化妝品中禁用物質(zhì)清單的具體原料：

新條款預(yù)計于今年第三季度通過，自歐盟官方期刊發(fā)表20天后生效。在本條款生效之日起的9個月后含有以上表格物質(zhì)的化妝品將不得進入歐盟市場，在本條款生效之日起的18個月后含有這些物質(zhì)的化妝品將不得在歐盟市場上銷售。

G/TBT/N/EU/872號通報最后征求意見日期：自通知之日起60天。

目前國內(nèi)對于納米原料的相關(guān)規(guī)定僅有以下兩個文件提及：

1、《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第二十九條要求：使用納米原料的，應(yīng)當在此類成分名稱后標注“（納米級）”；

2、《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》第七條明確提出：不允許使用納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無替代原料必須使用時，應(yīng)當說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。

企業(yè)在化妝品中使用納米原料時，應(yīng)當充分考慮其安全性。

鑒于國內(nèi)目前暫無明確的納米原料安全管理規(guī)定，建議企業(yè)對納米原料進行安全性評估時借鑒國外權(quán)威機構(gòu)結(jié)論及毒理學(xué)相關(guān)評估方案。

比如防曬產(chǎn)品中常用的二氧化鈦（納米）、氧化鋅（納米），歐盟法規(guī)(EC) No 1223/2009對其在化妝品中的安全使用有額外的條件限制，我們可以參考對應(yīng)要求去進行原料的安全評估。

例：歐盟法規(guī)(EC) No 1223/2009對二氧化鈦（納米）、氧化鋅（納米）的限制要求

化學(xué)名稱/INN：二氧化鈦（納米）

CAS號：13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2

成品中最大濃度限值：25%

其他限制要求：

不得用于可能導(dǎo)致使用者的肺部通過吸入形式的暴露。

只有符合以下條件的納米材料才被允許：

?純度≥99%

?金紅石型，或含有最高5%的銳鈦礦的金紅石，具有晶體結(jié)構(gòu)和具有球形、針形或矛尖形群的物理外貌

?基于粒徑分布的中值粒徑≥30nm

?長徑比1至4.5，體積比表面比≤460m2/cm3

?覆有二氧化硅，水合二氧化硅，鋁，氫氧化鋁，硬脂酸鋁，硬脂酸，三乙氧基辛基硅氧烷，丙三醇，聚二甲基硅氧烷，氫化聚二甲基硅氧烷，二甲基硅油

?相較于相應(yīng)無覆蓋層或非摻雜參照物，光催化活性≤10%

?最終配方中的納米粒子需具有光穩(wěn)定性

化學(xué)名稱/INN：氧化鋅（納米）

CAS號：1314-13-2

成品中最大濃度限值：25%

其他限制要求：

不得用于可能導(dǎo)致使用者的肺部通過吸入形式的暴露。

僅具有如下特征的納米材料才允許適用：

(1)純度大于96%，纖鋅礦結(jié)構(gòu)，外觀為像棒狀、星狀和(或)等同形狀的簇狀，雜質(zhì)僅包括二氧化碳和水，同時其他雜質(zhì)不得超過1%

(2) D50> 30nm, D1> 20nm

(3)水溶性< 50mg/L

(4)無包覆，或者被三乙氧基辛基硅氧烷、二甲基硅氧烷、二甲氧基二苯基硅烷/三乙氧基辛基硅烷交聯(lián)共聚物、辛基三乙氧基硅烷包覆