關(guān)鍵詞：制藥廠霉菌污染 潔凈區(qū)霉菌污染 gmp 霉菌控制手段 諾福殺孢子劑

一、清潔管理

1、應(yīng)保持藥廠潔凈區(qū)內(nèi)的表面、吊頂、空氣及地面保持完美清潔，定期對(duì)其進(jìn)行清潔、消毒；

2、嚴(yán)格執(zhí)行國家關(guān)于清潔等級(jí)要求，做好潔凈區(qū)與不潔凈區(qū)的分離，定期發(fā)放潔凈裝備，如穿有完整潔凈服，潔凈帽子，潔凈鞋、潔凈手套等；

3、定期對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行空氣、土壤等定期放樣檢測(cè)，并嚴(yán)格執(zhí)行；

4、嚴(yán)格控制及監(jiān)測(cè)運(yùn)動(dòng)污染，對(duì)其采用工作分區(qū)等有效控制手段；

5、改善環(huán)境濕度，做到平衡通風(fēng)；

6、加強(qiáng)塵肺的控制，優(yōu)化室外空氣的質(zhì)量；

7、運(yùn)用潔凈技術(shù)及方法，將有細(xì)菌載體的廢氣凈化處理；

8、定期抽樣進(jìn)行潔凈區(qū)微生物檢測(cè)，并定期更換空氣過濾器，保證潔凈室內(nèi)環(huán)境較為清潔。

二、隔離控制

1、建立完善的潔凈區(qū)隔離管理體系，將不潔凈區(qū)的進(jìn)入潔凈區(qū)的人機(jī)運(yùn)動(dòng)規(guī)避，潔凈室內(nèi)的物品層層隔離，同時(shí)應(yīng)將器具或原料等表面消毒；

2、加強(qiáng)潔凈區(qū)室內(nèi)及室外的檢查管理，加強(qiáng)室外的監(jiān)測(cè)控制；

3、有效控制交叉流程，定期進(jìn)行檢驗(yàn)，確保潔凈區(qū)成品安全；

4、控制物品、原料等在潔凈區(qū)內(nèi)移動(dòng)，及時(shí)處理不潔凈物品；

5、定期換囤潔凈布料以隔離工作臺(tái)；

6、定期消毒空氣過濾器及過濾材料，能夠有效去除除微生物及蠟菌；

7、設(shè)置穿衣室，提高人員進(jìn)入潔凈區(qū)的潔凈度；

8、加強(qiáng)物品運(yùn)輸手段的潔凈程度，提高裝置潔凈度；

9、定期檢查并采取措施控制設(shè)備發(fā)射的噪聲及振動(dòng)。

三、消毒控制藥廠潔凈區(qū)霉菌的方法

分析車間環(huán)境霉菌易產(chǎn)生地方和原因

1、生產(chǎn)車間墻壁潮濕，在潮濕部位容易生長霉菌。

2、車間存在冷凝水的管路、墻壁等容易生長霉菌，水管的破裂，也會(huì)導(dǎo)致霉菌的產(chǎn)生。

3、空氣中總是包含一定水蒸氣，只不過大部分情況下我們看不到，不過，當(dāng)水蒸氣液化的時(shí)候，比如當(dāng)我們沐浴或是泡澡的時(shí)候，浴室內(nèi)鏡子的表面就會(huì)變得潮濕，這時(shí)候我們就能夠看到他們。熱空氣中包含很多的水分，當(dāng)熱空氣冷卻時(shí)，水分就會(huì)冷凝、液化。冷凝、液化通常是發(fā)生在房屋中溫度最低的部位，比如墻壁上溫度低的部位，這是在這些溫度低的部位，最容易產(chǎn)生霉菌。

4、車間里無法保證正常的換氣，無法讓車間保證在規(guī)定濕度情況下，容易生長霉菌。

5、車間忽冷忽熱，容易產(chǎn)生冷凝水的地方，容易糟到霉菌侵害。

6、離墻近的設(shè)備容易產(chǎn)生冷凝水，容易產(chǎn)生霉菌。

7、溫度相對(duì)較低的車間的門，請(qǐng)一直保持關(guān)閉狀態(tài)。如果這些溫度較低車間的門沒有關(guān)閉的話，那么旁邊車間傳過來的熱空氣涌進(jìn)行，就形成很高的濕度，從而在空氣冷卻的時(shí)候形成液化，容易生長霉菌。

8、保證空調(diào)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保證車間內(nèi)部空氣能夠達(dá)到要求指標(biāo)，空調(diào)的換氣程度好壞直接影響到霉菌的產(chǎn)生。如果車間能保證及時(shí)將含有大量水份的空氣排出車間，則極大程度縮小了可能存在霉菌的可能性。

制藥企業(yè)如何在日常生產(chǎn)中對(duì)車間進(jìn)行防霉？在實(shí)際操作中，許多企業(yè)并無法穩(wěn)定，有效，長期的控制住霉菌污染問題，和其選擇的消毒產(chǎn)品及消毒方案不正確有很大的關(guān)系，因此對(duì)行業(yè)的深入了解和生產(chǎn)工藝流程的了解是解決霉菌污染的一個(gè)重要因素。

諾福殺孢子劑的特點(diǎn)：

1、具有高效廣譜的消毒殺菌能力：諾福物表殺孢子劑屬于廣譜消毒劑，能夠殺滅包括霉菌、大腸桿菌等在內(nèi)的200多種有害細(xì)菌、微生物、芽孢和病毒，可以徹底殺滅GMP車間遇到的各種細(xì)菌。

2、不會(huì)產(chǎn)生耐藥性：不同于二氧化氯、抗生素類等產(chǎn)品，諾福物表殺孢子劑獨(dú)特的殺菌原理，不會(huì)產(chǎn)生耐藥性，可以達(dá)到如下兩個(gè)目的：使用諾福物表殺孢子劑消毒劑后，不會(huì)出現(xiàn)防腐產(chǎn)品遞增的情況。傳統(tǒng)殺菌防腐產(chǎn)品使用一段時(shí)間后效果會(huì)逐漸下降直至失效，諾福物表殺孢子劑是一款不產(chǎn)生任何耐藥性的產(chǎn)品，因此可以長期、穩(wěn)定的應(yīng)用于GMP生產(chǎn)過程中。

3、真正意義上的生態(tài)消毒殺菌產(chǎn)品：諾福物表殺孢子劑主要成分為食品級(jí)過氧化氫，作用后分解為氧氣和水，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生任何有害殘留。諾福物表殺孢子劑已經(jīng)在世界范圍內(nèi)，應(yīng)用于制藥、食品加工、飲水、飲料、乳品加工等行業(yè)。

4、諾福物表殺孢子劑中痕量存在的銀離子具有持久功效，具有抑菌功能，能保證產(chǎn)品較長的保質(zhì)期。

5、具有良好穩(wěn)定性：諾福物表殺孢子劑是多組份復(fù)合溶液，具有良好的穩(wěn)定性。在高溫度下仍能保持穩(wěn)定，甚至在高溫下，其效用還會(huì)有所增強(qiáng)。不受溫度、光照、PH值影響。GMP車間加工工藝較復(fù)雜，導(dǎo)致生產(chǎn)過程中溫度、PH值變化頻繁，因此，諾福物表殺孢子劑的高穩(wěn)定性、高適應(yīng)性特點(diǎn)特別適合GMP，而且諾福物表殺孢子劑不會(huì)改變產(chǎn)品的PH值等各種參數(shù)，因此不需要添加其它輔助類產(chǎn)品。

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