產(chǎn)品名稱(chēng)：鹽酸魯拉西酮

英文名：Lurasidone Hydrochloride

CAS：367514-88-3

劑型規(guī)格：片劑：40mg，80mg 片劑：60mg,120mg(美國(guó))

科室：精神心理科

家數(shù)：國(guó)產(chǎn)制劑0家，進(jìn)口制劑1家

原料來(lái)源：印度

備案狀態(tài)：已備案

登記號(hào)：Y20200000969

USDMF狀態(tài)：已有USDMF，已激活

注冊(cè)分類(lèi)：5+4

可申報(bào)劑型：片劑

適應(yīng)癥：精神分裂

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況：僅原研一家批文，無(wú)進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)原料批文，我司可供應(yīng)進(jìn)口原料，資質(zhì)齊支持聯(lián)合申報(bào)。

專(zhuān)利：無(wú)化合物專(zhuān)利

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：2019年1月24日，抗精神病藥物魯拉西酮在中國(guó)獲批上市。魯拉西酮(羅舒達(dá))由日本住友制藥公司開(kāi)發(fā)，屬于非典型抗精神病藥物類(lèi)，因其對(duì)5-HT2A受體和多巴胺D2受體均有高親和力，獲批適應(yīng)癥為精神分裂癥患者的治療。FDA還批準(zhǔn)了魯拉西酮擴(kuò)大適應(yīng)證，用于治療10-17歲兒童青少年與雙相I型障礙相關(guān)的重性抑郁發(fā)作及單藥或與鋰鹽/丙戊酸鹽聯(lián)合治療成人雙相抑郁。魯拉西酮作為非典型抗精神病藥物，與同類(lèi)藥物相比，具有作用機(jī)制獨(dú)特，療效確切，安全性高，對(duì)體重、代謝指標(biāo)影響較小，一天一次，服用方便等特點(diǎn)。鹽酸魯拉西酮在中國(guó)的主要專(zhuān)利已過(guò)期或撤回，應(yīng)不存在關(guān)鍵障礙，未來(lái)數(shù)年本品將是該適應(yīng)癥領(lǐng)域仿制的一個(gè)熱門(mén)品種。

拓展資料：精神分裂癥是一種慢性、致殘性和神經(jīng)退行性精神疾病。患者難以區(qū)分現(xiàn)實(shí)和非現(xiàn)實(shí)體驗(yàn)，難以進(jìn)行理性思考、維持正常的情感反應(yīng)和在社交中舉止正常。在過(guò)去的100年間，精神分裂癥的發(fā)病率增長(zhǎng)迅速。據(jù)2011年世界衛(wèi)生組織(WHO)報(bào)告稱(chēng)：精神分裂癥共影響全球約2400萬(wàn)人，2016年一項(xiàng)研究預(yù)計(jì)，未來(lái)10年內(nèi)，精神分裂癥患者數(shù)量將有5%的增長(zhǎng)。從全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)?？?，精神神經(jīng)類(lèi)藥物市場(chǎng)僅次于心腦血管類(lèi)藥物，為全球第二大用藥領(lǐng)域，我國(guó)市場(chǎng)在精神類(lèi)和神經(jīng)類(lèi)藥物的消費(fèi)增速居全球第一。