原料藥是指在制藥過程中，最初使用的化學(xué)原料，在ICHQ7A中的完善定義：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。原料藥中的重金屬殘留多數(shù)是不經(jīng)意或反應(yīng)過程中混入的有害元素，這些有害元素會(huì)影響最終產(chǎn)品的安全性和有效性。

實(shí)驗(yàn)室元素雜質(zhì)檢測是一種通過檢測元素雜質(zhì)來保證產(chǎn)品質(zhì)量的檢測技術(shù)。通過檢測原料藥、中間體、成品等物質(zhì)，對(duì)其中的重金屬的快速、準(zhǔn)確、靈敏的檢測，從而有效地控制藥品的質(zhì)量。常用的元素雜質(zhì)檢測技術(shù)方法有原子吸收光譜法、X射線熒光光譜法、X射線衍射法、離子色譜法、電感耦合等離子發(fā)射光譜法等。

其中電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）法是目前迅速發(fā)展的痕量分析技術(shù)，可用于多元素的同時(shí)快速分析，擁有操作簡單、分析迅速、準(zhǔn)確度高、靈敏度高等優(yōu)點(diǎn)，已廣泛用于原料藥、制劑及中草藥中金屬元素的檢測。實(shí)驗(yàn)室分享一種利用電感耦合等離子體質(zhì)譜檢測某原料藥中元素雜質(zhì)的方法。

在某原料藥中需要同時(shí)測定鋰Li、鉻Cr、鈷Co、鎳Ni、銅Cu、銀Ag、鎘Cd、鉛Pb八種重金屬元素含量，檢測利用微波消解結(jié)合ICP-MS，實(shí)驗(yàn)條件等離子體流量18L/min，霧化氣流速0.94L/min，輔助氣流量1.2L/min，射頻功率1.6kW，模擬電壓-1635V，脈沖電壓800V，條件優(yōu)化后以最大限度消除了待測元素對(duì)測定結(jié)果的干擾，測定原料藥中待測金屬元素含量并通過了方法學(xué)考察。

近年來發(fā)展迅速的電感耦合等離子體質(zhì)譜分析技術(shù)（ICP-MS）是元素分析領(lǐng)域非常先進(jìn)的技術(shù)，既可以定量測定元素含量，也可以定性分析元素種類，具有極低的檢出限，其可檢測的濃度能低至ng·kg-1級(jí)，較高的靈敏度和精密度、線性范圍寬、抗干擾能力強(qiáng)，并且能提供精確的同位素信息的分析特征等優(yōu)點(diǎn)，已經(jīng)廣泛應(yīng)用于藥品行業(yè)中元素雜質(zhì)控制。

隨著科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，檢測儀器的性能日新月異，現(xiàn)代檢測技術(shù)新層出不窮。微源檢測擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的檢測團(tuán)隊(duì)，在生物藥工藝殘留、有機(jī)成分分析、無機(jī)成分分析等領(lǐng)域積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室通過了CNAS和CMA計(jì)量認(rèn)證，嚴(yán)格質(zhì)量控制體系，能夠根據(jù)客戶的需求，提供相應(yīng)全面的檢測方案，結(jié)合藥品的特性、待測元素的種類、含量（或濃度）水平和實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備條件，以及是限量控制還是定量分析等不同目的，選擇實(shí)驗(yàn)室儀器檢測方案。

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