首先談近期發(fā)生的一些行業(yè)內(nèi)的新聞，2022年11月9日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導原則》。從我個人角度揣測，是鑒于創(chuàng)新醫(yī)藥行業(yè)的既往研發(fā)同質(zhì)化，以及商業(yè)運營環(huán)境與醫(yī)保系統(tǒng)之間的巨大矛盾，為了防止資本再次席卷雙抗，防止同質(zhì)化和雜亂靶點堆砌的可能，提前為行業(yè)發(fā)展定下規(guī)范的基調(diào)，頒布研發(fā)技術(shù)指導原則，意味著，藥物的研發(fā)必然回歸科學的本質(zhì)，遂也促成了為什么90%的臨床藥物開發(fā)失敗，如何改進？附幻燈分享一文幻燈的分享，我也需要夯實學科基礎(chǔ)，才能更加了解行業(yè)的發(fā)展趨勢。

毫無疑問的一點是雙抗賽道的風口是到來了。始于1960年的雙抗概念，因為靶點選擇的難度，抗體結(jié)構(gòu)的難度，導致截至到2022年10月，全球已上市的產(chǎn)品也不足10款。但有5款產(chǎn)品都是2022年獲批，足見雙抗賽道的熱度是具備的。相較于成熟靶點的單抗藥物的研發(fā)，雙抗是更具有風險性的。

因為，雙抗，不是簡單的靶點的羅列，在腫瘤疾病特征認知與雙抗研發(fā)賽道的三次跨越，精準與廣譜的矛與盾一文中有詳細介紹過，在自己制作的下述幻燈中，已經(jīng)有意去強調(diào)雙抗相較于單抗，必然應(yīng)該在臨床尚未滿足的需求上發(fā)力，對于真創(chuàng)新，監(jiān)管機構(gòu)是給與快速審批資格的。

但這里牽扯到一個核心的問題，那就是尚未滿足的臨床需求，畢竟是研發(fā)的難點，如何在資本有限的情況下，又大大降低研發(fā)的風險性？畢竟Biotech企業(yè)不是MNC，小鎮(zhèn)做題家跟富二代相比，輸一次可能就翻不了身，這里就體現(xiàn)醫(yī)學和市場部對于產(chǎn)品和行業(yè)的熟稔程度，參見：AZ攜DS-8201，沖擊羅氏乳腺癌雙重堡壘，T-DM1降價52%封堵?沒有未滿足的需求，就創(chuàng)作出潛在的未滿足需求，參考DS-8201對于低Her2人群的重新定義。醫(yī)藥行業(yè)，看不見硝煙的戰(zhàn)場，競爭卻異常的狠厲。但核心一點，也是行業(yè)存在的初衷，患者要獲益。如果方向錯了，失敗的結(jié)局是一定的。這是新的時代，一切行業(yè)價值回歸趨勢下的必然結(jié)果。

你看，發(fā)散式的發(fā)言，文字洋洋灑灑，很難收回來。還是打住，有時間就上述的很多問題進行詳細解釋，我們正式切入到肝膽腫瘤領(lǐng)域，看看如何挖掘潛在的切入點：雙免疫組合方案和雙抗的研究探索。

在難治性癌種，去比較不同的治療方案，有怎樣的異同點。也方便自己整理幻燈，給予一線同事助力。不是不想做幻燈，是因為自己制作成品的總希望盡量完美，幻燈更強調(diào)主線邏輯，不是隨便堆砌，難點正在于，帶著既定的結(jié)果去補證據(jù)鏈，我又不能粉飾數(shù)據(jù)，也不能隨便誣陷，造成冤假錯案，只能思索新穎的切入的點，化繁為簡。也期望通過數(shù)據(jù)的整理，真正為難治性癌種領(lǐng)域帶來一些啟迪。