國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或者同級(jí)醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門，在同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的指導(dǎo)下，對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行審查。申請(qǐng)廣告審查可以委托醫(yī)療器械的經(jīng)銷者或者廣告經(jīng)營者代為辦理。醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)號(hào)的有效期為一年，其中產(chǎn)品介紹和樣本審查批準(zhǔn)號(hào)的有效期可延至三年。
1、

：
　(一)申請(qǐng)審查境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告 ，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并提交下列證明文件 ：
　　　1、申請(qǐng)人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產(chǎn)、經(jīng)營資格的證明文件 ；
　　　2、產(chǎn)品注冊(cè)證書或者產(chǎn)品批準(zhǔn)書，實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)許可證；
　　　3、產(chǎn)品使用說明書 ；
　　　4、法律、法規(guī)規(guī)定的及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。
　
(二)申請(qǐng)審查境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并提交下列證明文件及相應(yīng)的中文譯本：
　　　1、申請(qǐng)人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產(chǎn)、經(jīng)營資格的證明文件；
　　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的證明文件；
　　　3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；[page]
　　　4、產(chǎn)品使用說明書；
　　　5、中國法律、法規(guī)規(guī)定的及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件
。提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需由原出證機(jī)關(guān)簽章或者出具所在國(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)的公證文件。　　
2、 審查：
　(一)初審。
　　　醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告申請(qǐng)人提供的證明文件的真實(shí)性、有效性、合法性、完整性和廣告制作前文稿的真實(shí)性、合法性進(jìn)行審查，并于受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)做出初審決定，發(fā)給《初審決定通知書》。
　(二)終審。
　　　廣告申請(qǐng)人憑初審合格決定及廣告作品，再次送交原廣告審查機(jī)關(guān)，廣告審查機(jī)關(guān)在受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)，作出終審決定。
對(duì)終審合格者，簽發(fā)《醫(yī)療器械廣告審查表》及廣告審查批準(zhǔn)號(hào)；對(duì)終審不合格者，應(yīng)當(dāng)通知廣告申請(qǐng)人并說明理由。
　(三)廣告申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)終審，廣告審查機(jī)關(guān)在受理申請(qǐng)之日起10日內(nèi)做出終審決定。
　(四)廣告發(fā)布地的審查機(jī)關(guān)對(duì)生產(chǎn)者所在地的審查機(jī)關(guān)做出的復(fù)審決定仍持異議的，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)上級(jí)廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行裁定。審查意見以裁定結(jié)論為準(zhǔn)。
3、復(fù)審：[page]
　　經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，有下列情況之一的，廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審。
　(一)廣告審查依據(jù)發(fā)生變化的；
　(二)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為省級(jí)廣告審查機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)不妥的；
　(三)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)或者發(fā)布地醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的；
　(四)廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審的其他情況。復(fù)審期間，廣告停止發(fā)布。
4、重新審查：
　　經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，有下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)審查：
　(一)醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)號(hào)的有效期屆滿；
　(二)廣告內(nèi)容需要改動(dòng)；
　(三)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化。
5、撤銷：
　　經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，有下列情況之一的，原審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)收回《醫(yī)療器械廣告審查表》，撤銷廣告審查批準(zhǔn)號(hào)：
　(一)醫(yī)療器械在使用中發(fā)現(xiàn)問題而被撤銷產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)或者批準(zhǔn)號(hào)；[page]
　(二)被國家列為淘汰的醫(yī)療器械品種；
　(三)廣告復(fù)審不合格；
　(四)應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)審查而未申請(qǐng)或者重新審查不合格。