注射劑指藥物制成的供注入體內(nèi)的無(wú)菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末或濃溶液，市場(chǎng)規(guī)模大、風(fēng)險(xiǎn)大，隨著已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)公告啟動(dòng)，注射劑仿制藥的一致性評(píng)價(jià)也如火如荼的進(jìn)行著。

一致性評(píng)價(jià)除從處方工藝、原輔包質(zhì)量控制等多個(gè)方面來(lái)明確注射劑仿制藥質(zhì)量和療效是否一致，對(duì)于生產(chǎn)工藝過(guò)程中應(yīng)關(guān)注的熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）、微生物控制或無(wú)菌保證策略的制定制定考察要求，同時(shí)根據(jù)新增對(duì)生產(chǎn)系統(tǒng)組件與藥液的相容性考察要求，應(yīng)關(guān)注重點(diǎn)浸出物、元素雜質(zhì)等情況。

元素雜質(zhì)可由原輔、生產(chǎn)設(shè)備等可能引入，檢測(cè)元素雜質(zhì)是質(zhì)量管理體系中的重要環(huán)節(jié)，其目的是確保注射劑中的元素雜質(zhì)檢測(cè)符合要求滿足安全性和質(zhì)量要求。在注射劑一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中，如原料藥合成反應(yīng)中有意加入含有元素雜質(zhì)的催化劑；來(lái)源于礦物或稀土的原料藥中含有多種天然存在的元素雜質(zhì)，如碳酸鑭；部分特殊輔料中都有可能引入元素雜質(zhì)。

在注射劑一致性評(píng)價(jià)元素雜質(zhì)分析中ICP-MS具有獨(dú)有的優(yōu)勢(shì)，可高效、準(zhǔn)確完成元素雜質(zhì)分析的要求，微源檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)注射劑一致性評(píng)價(jià)開(kāi)發(fā)了ICP-MS電感耦合等離子體間分析元素雜質(zhì)的方法。

通過(guò)運(yùn)用ICP-MS內(nèi)標(biāo)法定量分析，注射液樣品直接稀釋進(jìn)樣的方式，以不同類別注射液中的中鋰、釩、鉻、鈷、鎳、銅、砷、硒、鉬、鎘、鋇、鉑、鉛等十余種重金屬及毒性元素為分析對(duì)象，快速篩查注射液中所含有或超標(biāo)的未知元素，方法靈敏度高、操作簡(jiǎn)便、分析速度快、準(zhǔn)確性高等優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)具有一定的通用性。為藥企用戶提供完整的元素雜質(zhì)分析解決方案，提供元素雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)的研究和評(píng)估。

實(shí)驗(yàn)室擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的檢測(cè)團(tuán)隊(duì)，在生物藥工藝殘留、有機(jī)成分分析、無(wú)機(jī)成分分析等領(lǐng)域積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室通過(guò)了CNAS和CMA計(jì)量認(rèn)證，嚴(yán)格質(zhì)量控制體系，能夠根據(jù)客戶的需求，提供相應(yīng)全面的檢測(cè)方案，結(jié)合藥品的特性、待測(cè)元素的種類、含量（或濃度）水平和實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備條件，以及不同檢測(cè)目的，匹配打造合適的檢測(cè)方案。