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　　代辦二類醫(yī)療器械備案條件：

　　1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所;

　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

　　4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

　　5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　代辦二類醫(yī)療器械備案的材料：

　　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。

　　2、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本；分支機(jī)構(gòu)還需要提供總公司營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

　　3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明。

　　4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。

　　5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

　　6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。

　　7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。

　　8、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

　　9、經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項(xiàng)、經(jīng)辦人姓名、身份號(hào)碼等，并提供經(jīng)辦人身份證復(fù)印件）。

　　10、對(duì)所提交資料真實(shí)性聲明。

　　二類醫(yī)療器械備案范圍：

　　二類：手術(shù)器械.6815注入穿刺器材.6820一般診.6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備.6822醫(yī)用光學(xué)設(shè)備.6823醫(yī)用超聲儀器設(shè)備及相關(guān)設(shè)備.6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備.6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備.6826物理療法康復(fù)設(shè)備.6827中醫(yī)器材.6828醫(yī)用磁共振設(shè)備.醫(yī)用X射線設(shè)備6830.醫(yī)用X射線附屬設(shè)備6831.6833醫(yī)用核素設(shè)備，6834醫(yī)用射線防護(hù)裝備.設(shè)備.6840醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)分析儀(體外診斷試劑僅限早孕檢測(cè)試紙).排卵試紙.尿糖試紙.血糖試紙）.6841醫(yī)學(xué)檢查和基礎(chǔ)設(shè)備.6845體外循環(huán)血液處理設(shè)備.6846植入材料和人工器官.6854手術(shù)室.急診室.診療室設(shè)備及器具.6855口腔科設(shè)備及器具.病房護(hù)理設(shè)備及器具.6857消毒滅菌設(shè)備及器具.6858醫(yī)用冷療.低溫.冷藏設(shè)備和器具.6863口腔科材料.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑.6866醫(yī)用高分子材料及產(chǎn)品.6870軟件二級(jí)醫(yī)療器械備案經(jīng)營范圍。

　　代辦二類醫(yī)療器械備案注意事項(xiàng)：

　　1.營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中含有“銷售二類醫(yī)療器械”

　　2.經(jīng)營場所類型為非居?。ú豢商峁┚幼⌒再|(zhì)的房產(chǎn)證復(fù)印件）

　　3.企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須為不同自然人，且質(zhì)量負(fù)責(zé)人需滿足中專及以上相關(guān)學(xué)歷，包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等。

　　4.二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營范圍中新舊經(jīng)營范圍都需勾選，經(jīng)營范圍可參見食品藥品監(jiān)管總局第104號(hào)附件“醫(yī)療器械分類目錄”

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