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2022年醫(yī)藥行業(yè)報(bào)告：醫(yī)保改革與醫(yī)保談判機(jī)會(huì)梳理

2022-12-15 12:01 作者:報(bào)告派 0人讀過 | 我要投稿

報(bào)告出品/作者：德邦生證券、陳鐵林，張俊

以下為報(bào)告原文節(jié)選

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1.醫(yī)保改革完成時(shí)，將不再是核心變量

中國的醫(yī)保制度改革經(jīng)歷了漫長的過程，目前已逐步實(shí)現(xiàn)了全覆蓋，多層次的醫(yī)療保障體系。2018年后國家醫(yī)保局的成立拉開了新一階段改革的序幕，醫(yī)保目錄調(diào)整，國家醫(yī)保談判等規(guī)則和流程日趨完善，從17年談判開始，截止2022年12月，已完成5輪談判準(zhǔn)入，此后每年一輪。2022年6月29日，國家醫(yī)保局公布了《2022年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》，首次公布了對(duì)目錄內(nèi)獨(dú)家藥品納入醫(yī)保目錄采取簡化準(zhǔn)入路徑，即“簡易續(xù)約”規(guī)則，我國醫(yī)保目錄管理思路不斷趨于精細(xì)化，趨于公開和公平。我們認(rèn)為隨著醫(yī)保目錄調(diào)整的常態(tài)化和醫(yī)保談判規(guī)則的逐步明晰，未來的醫(yī)保談判價(jià)格降幅區(qū)間將可預(yù)期，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來說可自主選擇是否進(jìn)入醫(yī)保，醫(yī)保談判將不再是壓制醫(yī)藥行業(yè)的核心不確定性因素。

1.1.醫(yī)保改革40年，機(jī)制已逐步成熟

醫(yī)保改革的歷史：改革開放以來,我國逐步探索醫(yī)療保障制度改革,形成了與市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制相適應(yīng)、具有中國特色的現(xiàn)代醫(yī)療保障制度體系。具體而言,經(jīng)過改革探索、初步形成、不斷完善、深化改革四個(gè)發(fā)展階段,取得了一系列積極進(jìn)展。

醫(yī)療保障制度的改革探索(1978—1997年)：20世紀(jì)80年代初，部分企業(yè)和單位采取醫(yī)療費(fèi)用定額包干的做法，“剩余歸己，超支自理”。1993年，黨的十四屆三中全會(huì)明確了“統(tǒng)賬結(jié)合”的基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度模式。受農(nóng)村經(jīng)濟(jì)體制改革的影響, 農(nóng)村合作醫(yī)療制度迅速走向衰落。全國實(shí)行合作醫(yī)療的行政村比例由1976年的90%猛降到1986年的4.8%。1998 年農(nóng)村自費(fèi)醫(yī)療比例高達(dá)87.44%，農(nóng)民醫(yī)療負(fù)擔(dān)沉重, 因病致貧、因病返貧的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。

醫(yī)療保障制度體系的初步形成(1998—2008年)：1998年，正式確定了城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度框架，實(shí)行社會(huì)統(tǒng)籌與個(gè)人賬戶相結(jié)合的制度模式；2003年的“非典”推動(dòng)了新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的建立；2007年，國務(wù)院強(qiáng)調(diào)逐步建立以大病統(tǒng)籌為主的城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度，填補(bǔ)城鎮(zhèn)非就業(yè)居民醫(yī)療保障的空白；此外，還建立了城市和農(nóng)村醫(yī)療救助制度。此階段是醫(yī)療保障制度體系的初步形成階段，為減輕城鄉(xiāng)居民的醫(yī)療負(fù)擔(dān)提供了重要的制度保障。

醫(yī)療保障制度體系的不斷完善(2009—2017年)：2009年3月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，強(qiáng)調(diào)加快建立和完善多層次醫(yī)療保障體系；2012年，全面推行醫(yī)保付費(fèi)總額控制，鼓勵(lì)各地參照疾病診斷相關(guān)組(DRG)付費(fèi)；2015年7月，國務(wù)院辦公廳頒布《關(guān)于全面實(shí)施城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)的意見》，強(qiáng)調(diào)完善籌資機(jī)制、提高保障水平、加強(qiáng)制度銜接、規(guī)范承辦服務(wù)、嚴(yán)格監(jiān)督管理，進(jìn)一步推動(dòng)大病保險(xiǎn)制度的完善與實(shí)施；2016年12月，人社部、財(cái)政部正式啟動(dòng)異地就醫(yī)住院費(fèi)用的直接結(jié)算工作，從異地就醫(yī)住院費(fèi)用的直接結(jié)算邁向兼顧異地門診費(fèi)用的直接結(jié)算。

醫(yī)療保障制度的深化改革(2018年—至今)：2020年《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》的發(fā)布，強(qiáng)調(diào)要加快建成覆蓋全民、城鄉(xiāng)統(tǒng)籌、權(quán)責(zé)清晰、保障適度、可持續(xù)的多層次醫(yī)療保障體系。在2018年的機(jī)構(gòu)改革中，成立了國家醫(yī)療保障局，整合了原來由人社部、國家衛(wèi)計(jì)委、國家發(fā)改委、民政部等部門的醫(yī)療保障管理職責(zé)，統(tǒng)籌推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革，不斷加強(qiáng)和完善醫(yī)?；鸨O(jiān)管，完善醫(yī)療保障待遇補(bǔ)償機(jī)制。2020年，參加全國基本醫(yī)療保險(xiǎn)的參保率穩(wěn)定在95%以上。

2018國家醫(yī)保局成立，醫(yī)保改革進(jìn)入新階段。2018年5月31日上午，國家醫(yī)保局正式掛牌。根據(jù)國務(wù)院改革方案，將人力資源和社會(huì)保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)職責(zé)，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)，國家發(fā)展和改革委員會(huì)的藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理職責(zé)，民政部的醫(yī)療救助職責(zé)整合，組建國家醫(yī)療保障局，作為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。我國醫(yī)療保障改革與制度建設(shè)將自此由部門分割、政策分割、經(jīng)辦分割、資源分割、信息分割的舊格局，進(jìn)入統(tǒng)籌規(guī)劃、集權(quán)管理、資源整合、信息一體、統(tǒng)一實(shí)施的新階段。

國家醫(yī)保局成立后，組織職能第四條規(guī)定，由國家醫(yī)保局組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施。自此，醫(yī)保目錄調(diào)整和國家醫(yī)保談判改革進(jìn)入國家醫(yī)保局時(shí)代。

1.2.騰籠換鳥，醫(yī)保調(diào)整流程已近成熟

醫(yī)保目錄：動(dòng)態(tài)調(diào)整，有進(jìn)有出，騰籠換鳥。醫(yī)保目錄于2000年第一版目錄誕生，2004年第一次修訂，2009年第二次調(diào)整，再之后長達(dá)8年沒有調(diào)整，顯著影響藥品可及性和基金使用效率；人力資源社會(huì)保障部于2017年4月發(fā)布《關(guān)于公開征求建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制有關(guān)意見建議的通知》，將逐步建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，2019年目錄調(diào)整距2017年版僅隔兩年多，從2020年目錄調(diào)整開始，擬每年對(duì)醫(yī)保用藥目錄進(jìn)行更新；在2021版談判目錄抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑中，2017年通過談判進(jìn)入醫(yī)保的藥品獲批到進(jìn)醫(yī)保平均時(shí)間間隔為6.5年，而2021年縮短至1.3年。

2019年4月，國家醫(yī)保局發(fā)布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，目錄結(jié)構(gòu)及規(guī)則發(fā)生較大變化，明確調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式：滿足有效性、安全性等前提下，價(jià)格（費(fèi)用）與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄；價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)保基金影響較大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過談判方式準(zhǔn)入。

國家醫(yī)保談判歷程：2015年，我國首次提出藥品集中分類采購的總體思路，藥品價(jià)格談判也由此開啟。同年年底,由衛(wèi)計(jì)委主導(dǎo)的試點(diǎn)談判工作展開，也為后來的國家醫(yī)保談判提供了實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。醫(yī)保經(jīng)辦部門2017年接手，真正意義上的國家醫(yī)保藥品談判正式拉開帷幕，2018年醫(yī)保局成立后，由國家醫(yī)保局制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施，截至目前已經(jīng)完成五批國家醫(yī)保談判，2022年第六次談判預(yù)計(jì)將于12月完成。

2015年11月啟動(dòng)首次國家藥品談判，目前國家層面共啟動(dòng)了六批，覆蓋癌癥、罕見病、慢性疾病等多個(gè)重大疾病領(lǐng)域。

2022年醫(yī)保談判流程：為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，進(jìn)一步提高參保人員用藥保障水平，規(guī)范醫(yī)保用藥管理，建立管用高效的醫(yī)保支付機(jī)制，國家醫(yī)療保障局于2022年6月29日正式公布《2022年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》，此方案將2022年國家藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評(píng)審、談判、公布結(jié)果5個(gè)階段。整體來看2022年的談判延用了2021年的流程。

1.3.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測(cè)算，首次進(jìn)入醫(yī)保藥品如何定價(jià)？

國家醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判工作惠及千家萬戶，提高居民用藥保障水平、減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)，其中藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的價(jià)值定價(jià)發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。藥品價(jià)值評(píng)估是“以價(jià)值為基礎(chǔ)”確定藥品平均價(jià)格的科學(xué)理念，通過對(duì)比創(chuàng)新藥品與參照品的增量健康產(chǎn)出與增量成本的差異，尋找新進(jìn)藥品具有“效價(jià)比”的價(jià)格基準(zhǔn)。

兩種治療方案經(jīng)過藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)得到成本指標(biāo)和產(chǎn)出指標(biāo)，產(chǎn)出指標(biāo)通常為質(zhì)量調(diào)整生命年QALY，將兩方案的成本之差比上產(chǎn)出之差，便可得到評(píng)估方案的增量成本效果比ICER；

兩種方案對(duì)比中：ICER衡量了新方案中每一個(gè)QALY所付出的成本，若這個(gè)成本小于設(shè)定的支付意愿閾值WTP，那該新方案就是有“經(jīng)濟(jì)性”的。場(chǎng)景一是絕對(duì)劣勢(shì)場(chǎng)景，場(chǎng)景二是絕對(duì)優(yōu)勢(shì)場(chǎng)景，無需進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；場(chǎng)景三和場(chǎng)景四需要進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，場(chǎng)景三常見于創(chuàng)新藥與常規(guī)療法比較，場(chǎng)景四常見于仿制藥和原研藥比較。

國內(nèi)醫(yī)保談判的定價(jià)邏輯策略正處在完善發(fā)展階段。首先入圍談判藥物資格遴選主要根據(jù)藥品四個(gè)維度進(jìn)行評(píng)估，包括臨床價(jià)值、患者價(jià)值、創(chuàng)新價(jià)值和管理價(jià)值。當(dāng)前各指標(biāo)權(quán)重平均、評(píng)估體系較粗放，未來權(quán)重賦值會(huì)更加精準(zhǔn)化。

通過篩選確定入圍談判藥品名單后，再由兩組專家背靠背進(jìn)行基金預(yù)算影響分析及成本效用分析，綜合考量基金負(fù)擔(dān)和患者臨床獲益的經(jīng)濟(jì)性。

成本效用分析—CEA：是比較不同藥物單位治療效果的成本高低，考慮包括直接醫(yī)療費(fèi)用及社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生資源的消耗，體現(xiàn)產(chǎn)品臨床價(jià)值。CEA分析核心目標(biāo)是將患者獲益折算為可衡量的指標(biāo)以進(jìn)行是否經(jīng)濟(jì)的評(píng)估。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)在國內(nèi)尚處發(fā)展早期、專業(yè)人才相對(duì)較少，導(dǎo)致藥企提交的資料科學(xué)性尚需提高。未來預(yù)計(jì)會(huì)出臺(tái)指南，規(guī)范參照藥選擇，并給企業(yè)提供較充分的準(zhǔn)備材料時(shí)間，來完善CEA分析方式。

預(yù)算影響分析—BIA：是比較藥物的可提供性，體現(xiàn)產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)值，綜合臨床結(jié)果與成本效果分析，輔助決策專家團(tuán)考察產(chǎn)品對(duì)整體醫(yī)?；鹭?cái)務(wù)及預(yù)算的影響。BIA分析核心目標(biāo)是核算某產(chǎn)品納入醫(yī)保對(duì)基金帶來的沖擊，因此其核心考量為保證醫(yī)?；痖L期可持續(xù)發(fā)展及規(guī)避穿底風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)前核算方式相對(duì)傳統(tǒng)，通常直接計(jì)算產(chǎn)品談判后的預(yù)期價(jià)格與潛在患者基數(shù)的乘積，很少考量創(chuàng)新支付協(xié)議的影響核算全面性待提高，實(shí)際操作過程更多是直接計(jì)算費(fèi)用的增加，難以考量對(duì)其他藥物的替代效應(yīng)。醫(yī)保局會(huì)提倡藥企遞交創(chuàng)新支付協(xié)議資料，通過各類風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)/降價(jià)等補(bǔ)償協(xié)議降低BIA水平、增加藥品醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)會(huì)。

具體談判定價(jià)環(huán)節(jié)是由醫(yī)?；痤A(yù)算影響分析組和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)組通過不同的來源及方法論核算給出底價(jià)，并基于兩組提供的數(shù)據(jù)綜合形成談判底價(jià)。一方面，通過基金穿底風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、藥品管理和濫用風(fēng)險(xiǎn)分析和新增/替換/節(jié)約效應(yīng)綜合核算等方面對(duì)基金預(yù)算影響進(jìn)行分析，得出醫(yī)?；饻y(cè)算組底價(jià)；另一方面，參考國際價(jià)格、PAP折扣價(jià)格、商業(yè)保險(xiǎn)價(jià)格和地方醫(yī)保價(jià)格等多種價(jià)格來源，對(duì)成本效用模型進(jìn)行評(píng)估，得出藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)組測(cè)算底價(jià)。最終由兩個(gè)專家組提供的數(shù)據(jù)綜合確定談判底價(jià)，通常選擇兩者中更低價(jià)一方。

在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方法的運(yùn)用中，在價(jià)格測(cè)算中把握“?；尽钡亩ㄎ唬诳紤]參?；颊叩某惺苣芰A(chǔ)上，盡可能利用政策手段促進(jìn)新藥落地，通過“以量換價(jià)”實(shí)現(xiàn)各方利益最大化。簡單來說，測(cè)算的底線是，新價(jià)格不能讓企業(yè)藥品新適應(yīng)癥進(jìn)醫(yī)保后，總收入反而下降，要做到藥物新適應(yīng)癥進(jìn)醫(yī)保，企業(yè)降低藥價(jià)但總收益上升，患者有新的適應(yīng)癥用藥可以使用，患者利益得到了提高，這是更優(yōu)結(jié)果。

通過2020年、2021年進(jìn)入醫(yī)保目錄的3款代表性創(chuàng)新藥品透視分析國家醫(yī)保談判定價(jià)的經(jīng)濟(jì)學(xué)策略：

1)百濟(jì)神州的替雷利珠單抗（PD-1）：國內(nèi)PD-1賽道競(jìng)爭(zhēng)激烈，2019年僅信達(dá)一家進(jìn)入醫(yī)保，而2020年，四家國產(chǎn)藥企同時(shí)進(jìn)入醫(yī)保，以百濟(jì)神州的替雷利珠單抗為例，2020醫(yī)保前價(jià)格是10688元每支（100mg），進(jìn)醫(yī)保后的價(jià)格變?yōu)?180元每支，降價(jià)幅度達(dá)到80%，年治療費(fèi)用從36萬元下降到7.4萬元。隨著各個(gè)藥企新適應(yīng)癥不斷開發(fā)，覆蓋的患者人群也不斷擴(kuò)大，2021年醫(yī)保談判PD-1價(jià)格也有較大的降幅，替雷利珠單抗2021年進(jìn)醫(yī)保后價(jià)格為1450元每支，降價(jià)幅度達(dá)到33%，年治療費(fèi)用進(jìn)一步下降到4.9萬元?？傮w來說，PD-1賽道同質(zhì)化嚴(yán)重造成療法不稀缺是價(jià)格降幅較大原因之一，同時(shí)適應(yīng)癥覆蓋患者人數(shù)不斷擴(kuò)大，仍可實(shí)現(xiàn)以價(jià)換量。

2)諾誠健華的奧布替尼（BTK）：國內(nèi)市場(chǎng)在此之前只有強(qiáng)生的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼先于奧布替尼獲批上市，適應(yīng)癥覆蓋人群一致，且兩款競(jìng)品已在醫(yī)保目錄中。2021年奧布替尼首次進(jìn)醫(yī)保，進(jìn)醫(yī)保前的價(jià)格是7196元每盒（50mg*30粒），進(jìn)醫(yī)保后價(jià)格降低為3560.4元每盒，降價(jià)幅度達(dá)到51%，年治療費(fèi)用下降到12.8萬元。總體來看，針對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不激烈，且覆蓋患者人數(shù)較小的談判藥品，降幅較為溫和，可參考已有品種定價(jià)。

3)榮昌生物的維迪西妥單抗（HER-2 ADC）：雖然此前國內(nèi)已有多款HER-2單抗和小分子抑制劑獲批上市，但ADC屬于新型療法，且維迪西妥單抗布局二三線胃癌患者，與其他HER2藥品適應(yīng)癥不同，為獨(dú)家品種。2021年由醫(yī)保前價(jià)格為13500元（60mg），進(jìn)醫(yī)保后降至3800元，降幅為72%，年治療費(fèi)用為24.7萬元?？傮w來看，由于二三線胃癌存在較大為滿足臨床需求且無同類競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，使得維迪西妥單抗降價(jià)后的年治療費(fèi)用仍然維持在較高的水平。

2.續(xù)約規(guī)則發(fā)布，如何計(jì)算藥物續(xù)約價(jià)格？

2.1.續(xù)約談判規(guī)則公開，怎么計(jì)算藥品降幅？

根據(jù)《醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》中“修訂完善談判藥品續(xù)約規(guī)則”的要求，本次針對(duì)談判品種(含談判續(xù)約藥品)采取了納入常規(guī)目錄管理、簡易續(xù)約、重新談判三種續(xù)約方式。此次續(xù)約規(guī)則的出臺(tái)，明確了簡化準(zhǔn)入模式和路徑，支付價(jià)格調(diào)整規(guī)則，計(jì)算降幅依據(jù)和不同降幅比值對(duì)應(yīng)的降價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。長期來看對(duì)穩(wěn)定醫(yī)保藥品品種及價(jià)格體系有著積極影響。

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