2023年6月12日至2023年6月18日（第20230603期）

l? Roche（羅氏）：2023年6月13日，羅氏宣布，用于cobas 6800/8800系統(tǒng)的cobas HPV測(cè)試已獲得世界衛(wèi)生組織（WHO）資格預(yù)審。世界衛(wèi)生組織資格預(yù)審擴(kuò)大了此人乳頭瘤病毒篩查工具在那些依賴全球組織清單來(lái)制定采購(gòu)和實(shí)施決策的國(guó)家的使用。篩查人乳頭瘤病毒（HPV）有助于確定有罹患宮頸癌癥風(fēng)險(xiǎn)的女性，以便在侵襲性癌癥發(fā)生之前盡早治療該疾病。Cobas HPV檢測(cè)適用于常規(guī)宮頸癌癥篩查，包括HPV初篩、細(xì)胞學(xué)聯(lián)合檢測(cè)（或輔助篩查），以及細(xì)胞學(xué)異常女性的分診，以評(píng)估宮頸癌前病變和癌癥的風(fēng)險(xiǎn)。Cobas HPV檢測(cè)可檢測(cè)高危HPV類型16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66和68

l? Roche（羅氏）：2023年6月16日，羅氏宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Columvi（glofitamab-gxbm）用于治療兩種或多種系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性（R/R）彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）或?yàn)V泡性淋巴瘤引起的大B細(xì)胞白血?。↙BCL）的成年患者。該適應(yīng)癥是根據(jù)I/II期NP30179研究中的緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間在加速批準(zhǔn)下批準(zhǔn)的。該研究由132名復(fù)發(fā)或?qū)ο惹爸委熾y治的DLBCL患者給藥8.5個(gè)月，其中約三分之一（30%）的患者曾接受過(guò)CAR T細(xì)胞治療。此外，83%的患者由于最近治療復(fù)發(fā)。結(jié)果顯示，接受固定持續(xù)時(shí)間Columvi治療的患者獲得了持久緩解，56%的患者獲得總體緩解（OR；74/132[95%（CI）:47-65]），43%的患者獲得完全緩解（CR；57/132[95%CI:35-52]）。超過(guò)三分之二的應(yīng)答者持續(xù)應(yīng)答至少九個(gè)月（68.5%[95%CI:56.7-80.3]）。反應(yīng)的中位持續(xù)時(shí)間為1.5年（18.4個(gè)月[95%CI:11.4-未能估計(jì)]）。NP30179研究的數(shù)據(jù)最近發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。在研究中最常見(jiàn)的不良事件（AE）是細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS；70%），可能?chē)?yán)重或危及生命，肌肉骨骼疼痛（21%）、疲勞（20%）和皮疹（20%）。CRS通常為低級(jí)別（52%經(jīng)歷過(guò)1級(jí)，14%經(jīng)歷過(guò)2級(jí)）。Columvi是第一個(gè)也是唯一使用雙特異性抗體治療R/R DLBCL的CD20xCD3 T細(xì)胞療法。設(shè)計(jì)用于靶向T細(xì)胞表面的CD3和B細(xì)胞表面的CD20

l? Novartis（諾華）：2023年6月12日，諾華宣布，已達(dá)成協(xié)議，收購(gòu)總部位于華盛頓州西雅圖的臨床階段生物制藥公司Chinook Therapeutics，該公司擁有兩種治療罕見(jiàn)、嚴(yán)重慢性腎臟疾病的潛在藥物。Chinook的管線包括兩項(xiàng)臨床開(kāi)發(fā)后期資產(chǎn)，用于治療免疫球蛋白A腎?。↖gAN），一種進(jìn)行性罕見(jiàn)腎臟疾病，主要影響年輕人，目前缺乏有針對(duì)性的治療選擇。多達(dá)3/10的患者在10年內(nèi)發(fā)展為腎衰竭和透析。在IgAN中，對(duì)異常形式的IgA的自身免疫反應(yīng)導(dǎo)致免疫復(fù)合物的形成，免疫復(fù)合物沉積在腎臟中。這些免疫復(fù)合物會(huì)引發(fā)炎癥和腎臟損傷，導(dǎo)致腎功能的逐漸喪失。Atrasentan是一種口服內(nèi)皮素A受體拮抗劑（ERA），目前正處于IgAN的3期開(kāi)發(fā)階段，預(yù)計(jì)將于2023年第四季度獲得關(guān)鍵數(shù)據(jù)，可顯著減少蛋白尿。Atrasentan還處于其他罕見(jiàn)腎臟疾病的早期開(kāi)發(fā)階段。Zigakibart（BION-1301）是一種皮下給藥的抗APRIL單克隆抗體，針對(duì)IgAN的3期試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2023年第三季度開(kāi)始。根據(jù)雙方董事會(huì)一致批準(zhǔn)的協(xié)議，諾華將以高達(dá)35億美元的總價(jià)值收購(gòu)Chinook，Chinook與諾華新成立的子公司合并。根據(jù)合并協(xié)議的條款，Chinook普通股持有人將在交割時(shí)獲得32億美元（每股40.00美元）的現(xiàn)金，外加在實(shí)現(xiàn)某些監(jiān)管里程碑的前提下獲得價(jià)值高達(dá)3億美元現(xiàn)金的或有價(jià)值權(quán)（每股4.00美元）。該交易預(yù)計(jì)將于2023年下半年完成

l? Novartis（諾華）：2023年6月15日，諾華Sandoz宣布推出Act4Biosimilars行動(dòng)計(jì)劃，旨在到2030年將30多個(gè)國(guó)家的全球生物仿制藥采用率提高至少30個(gè)百分點(diǎn)。

l? AbbVie（艾伯維）：2023年6月13日，Allergan Aesthetics，艾伯維旗下公司宣布20位女性企業(yè)家入選BOTOX Cosmetic和IFundWomen獎(jiǎng)金項(xiàng)目

l? AbbVie（艾伯維）：2023年6月15日，艾伯維宣布了COMMAND3期研究的陽(yáng)性結(jié)果，顯示risankizumab（SKYRIZI，180 mg或360 mg皮下）針對(duì)患有中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎的成年患者在第52周達(dá)到了臨床緩解的主要終點(diǎn)（根據(jù)Adapted Mayo評(píng)分），以及關(guān)鍵次要終點(diǎn)。在COMMAND研究中，來(lái)自2b/3期INSPIRE研究的對(duì)誘導(dǎo)治療有反應(yīng)的患者被重新隨機(jī)分配接受risankizumab 180 mg SC，360 mg SC或停止risankizumab治療。其中約75%的患者之前至少一種高級(jí)治療（生物制劑、JAK抑制劑和/或S1P受體調(diào)節(jié)劑）失敗。在COMMAND中，在第52周，51%的接受risankizumab 180 mg治療的患者和48%的接受risankizumab 360 mg治療的患者獲得了內(nèi)鏡改善，而僅誘導(dǎo)對(duì)照組的患者為32%（p＜0.001）。此外，在第52周接受risankizumab 180 mg和360 mg治療的患者與僅接受誘導(dǎo)治療的患者相比顯著更多地實(shí)現(xiàn)了組織學(xué)內(nèi)窺鏡粘膜改善：分別為43%和42%，vs 23%（p＜0.001）。與對(duì)照組相比，在第52周接受risankizumab 180 mg或360 mg治療的患者中，實(shí)現(xiàn)非類固醇臨床緩解的比例顯著更高（分別為40%和37%，vs 25%；p＜0.01）。未觀察到新的安全性風(fēng)險(xiǎn)。Risankizumab（SKYRIZI）是勃林格殷格翰與艾伯維合作的一部分，艾伯維在全球領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。SKYRIZI是一種白細(xì)胞介素-23（IL-23）抑制劑，通過(guò)結(jié)合p19亞基選擇性阻斷IL-23。IL-23是一種參與炎癥過(guò)程的細(xì)胞因子，被認(rèn)為與許多慢性免疫介導(dǎo)的疾病有關(guān)。SKYRIZ被美國(guó)FDA和歐洲藥品管理局批準(zhǔn)用于治療斑塊型銀屑病，銀屑病關(guān)節(jié)炎和克羅恩病。Risankizumab治療銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎的3期試驗(yàn)正在進(jìn)行中

l? BMS（百時(shí)美施貴寶）：2023年6月14日，百時(shí)美施貴寶宣布向股東發(fā)放0.57美元每股的季度分紅。將于2023年8月1日支付給截至2023年7月7日在冊(cè)的股東。同時(shí)，將向可轉(zhuǎn)換優(yōu)先股股東發(fā)放0.50美元每股的季度分紅，將于2023年9月1日支付給截至2023年8月1日在冊(cè)的優(yōu)先股股東

l? BMS（百時(shí)美施貴寶）：2023年6月15日，百時(shí)美施貴寶宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了將VALOR-HCM 3期研究的正向數(shù)據(jù)添加到CAMZYOS的美國(guó)處方信息中（mavacamten，2.5 mg、5 mg、10 mg、15 mg膠囊）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），數(shù)據(jù)顯示，CAMZYOS治療顯著降低了第16周需要室間隔減容治療（SRT）的復(fù)合終點(diǎn)，或在第16周或之前進(jìn)行SRT的決定。此批準(zhǔn)是在去年美國(guó)FDA根據(jù)3期EXPLORER-HCM試驗(yàn)結(jié)果批準(zhǔn)CAMZYOS用于治療有癥狀的紐約心臟協(xié)會(huì)（NYHA）II-III級(jí)阻塞性HCM的成年人以改善功能能力和癥狀之后做出的。結(jié)果顯示，CAMZYOS顯著降低了患者進(jìn)行SRT的主要復(fù)合終點(diǎn)，82%的患者在治療16周后不再進(jìn)行外科手術(shù)并決定不進(jìn)行SRT。接受CAMZYOS治療的10名患者（18%）與安慰劑組的43名患者（77%）決定在第16周之前或第16周進(jìn)行SRT，或在第16周符合SRT條件；治療差異（95%CI），59%（44%，74%）；P＜0.0001。CAMZYOS組和安慰劑組中的兩名患者（3.6%）決定在第16周之前或第16周進(jìn)行SRT；CAMZYOS組的8名患者（14%）和安慰劑組的41名患者（74%）在第16周符合SRT條件。運(yùn)動(dòng)后LVOT平均梯度（CAMZYOS組為-39 mmHg，安慰劑組為-2 mmHg；差異[95%CI]為-38 mmHg[-49，-28]，P<0.0001）；NYHA分級(jí)改善至少1級(jí)的比例（CAMZYOS組為63%，安慰劑組為21%；差異[95%CI]為41%[25，58]，P<0.0001）；KCCQ-23 CSS平均值（CAMZYOS組+10分，安慰劑組+2分；差異[95%CI]為9分[5，14]，P<0.0001）；KCCQ-23基線癥狀總分（TSS）平均變化（+10 vs+2）；KCCQ-23基線活動(dòng)限制（PL）的平均變化（+10 vs+2）。CAMZYOS（mavacamten）是美國(guó)批準(zhǔn)的第一種也是唯一心肌肌球蛋白抑制劑，用于治療有癥狀的紐約心臟協(xié)會(huì)（NYHA）II-III級(jí)阻塞性肥厚型心肌?。℉CM）的成年人，以改善功能能力和癥狀。CAMZYOS是一種對(duì)心肌肌球蛋白具有選擇性的變構(gòu)可逆抑制劑。CAMZYOS調(diào)節(jié)可以進(jìn)入“肌動(dòng)”（發(fā)電）狀態(tài)的肌球蛋白頭的數(shù)量，從而降低產(chǎn)力收縮和舒張心肌交叉橋形成的概率。過(guò)度的肌球蛋白肌動(dòng)蛋白交叉橋形成和超松弛狀態(tài)的失調(diào)是HCM的機(jī)制特征。CAMZYOS將整個(gè)肌球蛋白群體轉(zhuǎn)變?yōu)橐环N節(jié)能、放松的狀態(tài)。在HCM患者中，CAMZYOS抑制肌球蛋白可以減少動(dòng)態(tài)左心室流出道（LVOT）阻塞，并改善心臟充盈壓力。VALOR-HCM中未發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)

l? BMS（百時(shí)美施貴寶）：2023年6月17日，百時(shí)美施貴寶宣布兩項(xiàng)關(guān)鍵研究的主要分析結(jié)果，TRANSCEND FL，一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽的全球多中心2期研究，評(píng)估Breyanzi（lisocabtagene maraleucel；liso-cel）在復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）患者和TRANSCEND NHL 001的針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）的作用的單臂研究。這些數(shù)據(jù)在6月17日舉行的2023年國(guó)際惡性淋巴瘤會(huì)議（ICML）上展示。TRANSCEND FL試驗(yàn)中，在可評(píng)估療效的復(fù)發(fā)或難治性FL患者中，在三線加治療組（n=101）中，Breyanzi治療的客觀緩解率（ORR）為97%（95%CI：91.6-99.4；單側(cè)p<0.0001），94%的患者達(dá)到完全緩解（CR；95%CI：87.5-97.8；單側(cè)p＜0.0001）。緩解持久因此中位隨訪16.6個(gè)月時(shí)未達(dá)到中位緩解持續(xù)時(shí)間數(shù)據(jù)。在12個(gè)月時(shí)，81.9%的應(yīng)答者有持續(xù)的應(yīng)答。中位隨訪17.5個(gè)月時(shí)也未達(dá)到中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），80.7%的患者達(dá)到了12個(gè)月的PFS。在安全組（n=130）中，研究隨訪的中位數(shù)為18.9個(gè)月，其中包括在二線加組中接受治療的患者，Breyanzi表現(xiàn)出可控的安全性，未觀察到新的安全信號(hào)，嚴(yán)重細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）和神經(jīng)反應(yīng)事件（NE）的發(fā)生率較低。TRANSCEND NHL 001的MCL試驗(yàn)納入了既往兩種或多種治療（包括BTK抑制劑）后復(fù)發(fā)或難治性疾病的成年人。這些患者接受Breyanzi治療，研究隨訪的中位數(shù)為16.1個(gè)月，在評(píng)估療效的患者（n=74）中的ORR為86.5%（95%CI：76.5-93.3；單側(cè)p<0.0001），74.3%的患者實(shí)現(xiàn)了CR（95%CI：62.8-83.8；單側(cè)p>0.0001）。Breyanzi耐受性良好，未觀察到新的安全信號(hào)。Breyanzi是一種靶向CD19的CAR T細(xì)胞療法，具有4-1BB共刺激結(jié)構(gòu)域，可增強(qiáng)CAR T淋巴細(xì)胞的擴(kuò)增和持久性。Breyanzi是由患者的T細(xì)胞制成的，這些T細(xì)胞被收集并進(jìn)行基因重組，成為CAR T細(xì)胞，然后作為一次性治療進(jìn)行回輸

l? MSD（默沙東）：2023年6月16日，默沙東宣布完成Prometheus Biosciences, Inc.的收購(gòu)，Prometheus的主要臨床候選藥物PRA-023，即MK-7240，是一種針對(duì)腫瘤壞死因子（TNF）樣配體1A（TL1A）的人源化單克隆抗體（mAb），TL1A是一種與腸道炎癥和纖維化相關(guān)的靶點(diǎn)。它被開(kāi)發(fā)用于治療免疫介導(dǎo)的疾病，包括潰瘍性結(jié)腸炎（UC）、克羅恩?。–D）和其他自身免疫性疾病。2022年12月，Prometheus宣布了ARTEMIS-UC的MK-7240陽(yáng)性結(jié)果，這是一項(xiàng)評(píng)估其針對(duì)中重度活動(dòng)性UC和APOLO-CD患者安全性和有效性的2期安慰劑對(duì)照研究，也是一項(xiàng)評(píng)估中度至重度CD患者的安全性和療效的2A期開(kāi)放標(biāo)簽研究。這一發(fā)現(xiàn)最近在歐洲克羅恩病和結(jié)腸炎組織（ECCO）第18屆大會(huì)上展示。根據(jù)收購(gòu)協(xié)議的條款，默沙東通過(guò)其子公司以每股200.00美元的現(xiàn)金收購(gòu)了Prometheus的所有流通股，總股本價(jià)值約為108億美元

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年6月13日，賽諾菲在并大規(guī)模推出了AI平臺(tái)plai。plai是賽諾菲與人工智能（AI）平臺(tái)公司Aily Labs共同開(kāi)發(fā)的行業(yè)領(lǐng)先的應(yīng)用程序，人工智能使研發(fā)團(tuán)隊(duì)將研究過(guò)程從幾周擴(kuò)大到幾個(gè)小時(shí)，并將免疫學(xué)、腫瘤學(xué)或神經(jīng)病學(xué)等治療領(lǐng)域的潛在靶點(diǎn)識(shí)別提高20%至30%

l? Takeda（武田制藥）：2023年6月15日，武田制藥和和黃醫(yī)藥宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已驗(yàn)證并受理了fruquintinib的上市授權(quán)申請(qǐng)（MAA），該藥物是一種高選擇性和強(qiáng)效的血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體抑制劑（VEGFR）-1，-2和-3用于治療先前治療過(guò)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（CRC）的成人患者。如果獲得批準(zhǔn)，fruquintinib將是第一個(gè)也是唯一在歐盟（EU）批準(zhǔn)的用于先前治療的轉(zhuǎn)移性CRC的所有三種VEGF受體的高選擇性抑制劑。Fruquintinib的MAA包括FRESCO-2 3期試驗(yàn)的結(jié)果以及在中國(guó)進(jìn)行的FRESCO 3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)。FRESCO-2是一項(xiàng)在美國(guó)、歐洲、日本和澳大利亞進(jìn)行的全球3期多區(qū)域臨床試驗(yàn)（MRCT），研究了先前接受過(guò)轉(zhuǎn)移性CRC治療的患者中，fruquintinib加最佳支持性護(hù)理（BSC）與安慰劑加BSC的療效。FRESCO-2試驗(yàn)達(dá)到了其主要和關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，顯示出總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的顯著和臨床意義的改善。美國(guó)FDA于2023年5月25日宣布受理新藥申請(qǐng)（NDA），在2023年11月30日給于答復(fù)。Fruquintinib目前在中國(guó)以ELUNATE品牌獲得批準(zhǔn)。中國(guó)的批準(zhǔn)是基于FRESCO研究的結(jié)果，該研究是一項(xiàng)針對(duì)416名中國(guó)轉(zhuǎn)移性CRC患者的3期試驗(yàn)，結(jié)果于2018年6月發(fā)表在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）上（NCT02314819）。2023年3月，和黃醫(yī)藥和武田達(dá)成了一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議，以推進(jìn)fruquintinib在中國(guó)境外的商業(yè)化

l? Takeda（武田制藥）：2023年6月15日，武田制藥和和黃醫(yī)藥宣布，F(xiàn)RESCO-2三期研究的結(jié)果在《柳葉刀》上發(fā)表，該研究評(píng)估了fruquintinib對(duì)先前治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（CRC）患者的效果。研究中公布了截至2022年6月24日FRESCO-2研究結(jié)果的詳細(xì)信息。相關(guān)結(jié)果已于2022年9月12日在2022年歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)大會(huì)（ESMO22）上展示。FRESCO-2研究中，461名接受fruquintinib治療的患者的中位OS為7.4個(gè)月，而安慰劑組230名患者的中位數(shù)OS為4.8個(gè)月（[HR]0.66；95%[CI]0.55–0.80；p<0.001）。接受fruquintinib治療的中位PFS為3.7個(gè)月，安慰劑組為1.8個(gè)月（HR 0.32；95%CI 0.27–0.39；p<001）。Fruquintinib組的疾病控制率（DCR）為56%，而安慰劑組為16%（95%CI，32.8-46.0；p<0.001）。兩組患者的中位隨訪時(shí)間約為11個(gè)月

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年6月12日，阿斯利康的capivasertib聯(lián)合faslodex (fulvestrant)治療內(nèi)分泌方案治療后的復(fù)發(fā)或進(jìn)展激素受體（HR）陽(yáng)性，人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者的新藥申請(qǐng)（NDA）已被美國(guó)FDA受理并獲得優(yōu)先審查。NDA申請(qǐng)基于2022年圣安東尼奧乳腺癌癥研討會(huì)上提出的CAPItello-291 III期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，最近在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表。在試驗(yàn)中，在整個(gè)試驗(yàn)人群里，與安慰劑加faslodex相比，capivasertib聯(lián)合faslodex的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了40%（[HR]0.6，[CI]95%，0.51-0.71；p=0.001；中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）7.2個(gè)月相比3.6個(gè)月）。該試驗(yàn)將繼續(xù)對(duì)OS（作為一個(gè)關(guān)鍵的次要終點(diǎn)）進(jìn)行評(píng)估。Capivasertib是一種研究性口服治療藥物，目前正在進(jìn)行乳腺癌癥、前列腺癌多亞型的III期試驗(yàn)和血液惡性腫瘤II期試驗(yàn)。capivasertib是三種AKT亞型（AKT1/2/3）的強(qiáng)效三磷酸腺苷（ATP）競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑，目前正在與現(xiàn)有療法聯(lián)合評(píng)估，治療AKT途徑（PI3K/AKT/PPTEN）發(fā)生改變的腫瘤，以及依賴該途徑發(fā)出信號(hào)以生存的腫瘤。Capivasertib由阿斯利康與Astex Therapeutics（以及與癌癥研究所和Cancer Research Technology Limited合作）合作發(fā)現(xiàn)。Faslodex是一種內(nèi)分泌療法，用于治療絕經(jīng)后女性雌激素受體陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌癥，這些患者以前未接受內(nèi)分泌治療，或在輔助抗雌激素治療時(shí)或之后復(fù)發(fā)，或在抗雌激素治療中病情進(jìn)展。在美國(guó)、歐盟和日本，F(xiàn)aslodex還被批準(zhǔn)與CDK4/6抑制劑聯(lián)合用于治療HR陽(yáng)性、HER2陰性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌癥患者，這些患者的癌癥在內(nèi)分泌藥物治療后有所進(jìn)展。Faslodex代表了一種激素治療方法，通過(guò)阻斷和降解雌激素受體（疾病進(jìn)展的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素）來(lái)幫助減緩腫瘤生長(zhǎng)。Faslodex被批準(zhǔn)作為單一療法或與各種類別的藥物聯(lián)合使用，包括CDK4/6和PI3K抑制劑，用于治療HR陽(yáng)性的晚期乳腺癌癥患者

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年6月13日，Soliris（eculizumab）已在中國(guó)被批準(zhǔn)用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的難治性全身性重癥肌無(wú)力（gMG）成年患者。Soliris是中國(guó)首個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療gMG的補(bǔ)體抑制劑。中國(guó)藥監(jiān)局（NMPA）的批準(zhǔn)是基于REGAIN III期試驗(yàn)的綜合結(jié)果。在試驗(yàn)中，Soliris證明了對(duì)抗AChR抗體陽(yáng)性gMG患者的臨床益處，這些患者先前經(jīng)免疫抑制治療失敗，并繼續(xù)患有嚴(yán)重的未解決疾病癥狀。gMG是一種罕見(jiàn)的、使人衰弱的、慢性的自身免疫性神經(jīng)肌肉疾病，可導(dǎo)致肌肉功能喪失和嚴(yán)重虛弱。Soliris最近在中國(guó)可用于治療成人和兒童的陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒綜合征（aHUS）。Soliris在世界許多國(guó)家也被批準(zhǔn)用于多種適應(yīng)癥。80%的gMG患者是AChR抗體陽(yáng)性，這意味著他們產(chǎn)生特異性抗體（抗AChR），與神經(jīng)肌肉接頭（NMJ）的信號(hào)受體結(jié)合，NMJ是神經(jīng)細(xì)胞和他們控制的肌肉之間的連接點(diǎn)。這種結(jié)合激活補(bǔ)體系統(tǒng)，導(dǎo)致免疫系統(tǒng)攻擊NMJ。導(dǎo)致炎癥和大腦與肌肉之間的通訊中斷。Soliris（eculizumab）是C5補(bǔ)體抑制劑。該藥物通過(guò)抑制人體免疫系統(tǒng)的末端補(bǔ)體級(jí)聯(lián)中的C5蛋白發(fā)揮作用

l? Gilead（吉利德）：2023年6月14日，吉利德宣布，將在2023年6月21日至24日舉行的2023年歐洲肝臟研究協(xié)會(huì)（EASL）大會(huì)上展示新數(shù)據(jù)。主要發(fā)現(xiàn)將包括Hepcludex（bulevirtide）關(guān)鍵3期研究的96周數(shù)據(jù)，該研究評(píng)估了其治療丁型肝炎病毒（HDV）的療效和安全性。吉利德還將提供其支持世界衛(wèi)生組織（WHO）到2030年消除病毒性肝炎目標(biāo)相關(guān)舉措的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，以及正在進(jìn)行的Vemlidy（tenofovir alafenamide）治療慢性乙型肝炎（HBV）的長(zhǎng)期研究結(jié)果。還將介紹正在進(jìn)行的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）肝纖維化研究的結(jié)果。HDV和HBV治療進(jìn)展方面，吉利德將展示關(guān)鍵的3期MYR301研究的第96周數(shù)據(jù)，該研究針對(duì)慢性HDV患者（OS-068）。還將提供非應(yīng)答者和部分應(yīng)答者（LBP-20）持續(xù)使用bulevirtide治療96周后病毒學(xué)和生化反應(yīng)改善的數(shù)據(jù)。一項(xiàng)回顧性觀察性研究的真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示，HDV/HBV合并感染者與HBV單一感染者相比，基線時(shí)合并癥的患病率更高，肝相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)增加（WED-116）。在HBV方面，兩項(xiàng)全球3期研究（研究108和研究110）將提供8年安全性（SAT-153）和有效性（OS-067）數(shù)據(jù)，這兩項(xiàng)研究評(píng)估了接受tenofovir alafenamide（TAF）或tenofovir disoproxil fumarate（TDF）治療的慢性HBV患者隨后轉(zhuǎn)為T(mén)AF治療的長(zhǎng)期結(jié)果。協(xié)助世界衛(wèi)生組織實(shí)現(xiàn)消除肝炎的目標(biāo)方面，強(qiáng)調(diào)了對(duì)丙型肝炎篩查、護(hù)理和管理的定制方法的需求，強(qiáng)調(diào)了潛在藥物-藥物相互作用（DDI）的現(xiàn)實(shí)影響，以優(yōu)化治療決策，降低醫(yī)療資源利用率（HCRU）和成本。提供美國(guó)真實(shí)世界數(shù)據(jù)，評(píng)估DDI在開(kāi)始使用直接抗病毒藥物（DAAs）治療的人群中的情況。在基線DDI相關(guān)患者中，開(kāi)始使用Epclusa（sofosbuvir/velpatasvir）治療的患者在DAA開(kāi)始前停止DDI的可能性低于開(kāi)始使用glecaprevir/pibrentasvir治療的患者。需要更多的研究來(lái)評(píng)估潛在DDI在現(xiàn)實(shí)世界中的結(jié)果。肝纖維化研究方面，吉利德將提供抗糖尿病和降脂療法對(duì)肝纖維化生物標(biāo)志物（OS-085）影響的數(shù)據(jù)，進(jìn)一步了解這些藥物對(duì)不同NASH遺傳易感人群的影響。此外，還將提供非侵入性SomaSignal NASH評(píng)分和從肝活檢（SAT-438）中獲得的組織學(xué)評(píng)估之間的聯(lián)系。在PSC中，吉利德將提供cilofexor（LBO-03）的3期PRIMIS研究（GS-US-428-4194）數(shù)據(jù)。其他介紹側(cè)重于PSC對(duì)醫(yī)療資源利用的實(shí)質(zhì)性影響（SAT-115）以及NOTCH信號(hào)通路對(duì)PSC患者肝組織纖維化進(jìn)展的貢獻(xiàn)（FRI-360）

l? Lilly（禮來(lái)）：2023年6月16日，禮來(lái)宣布了Emgality（galcanezumab-gnlm）和Nurtec ODT（rimegepant口服崩解片）的CHALLENGE-MIG臨床試驗(yàn)結(jié)果，這是首個(gè)也是唯一比較兩種降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）拮抗劑療法的試驗(yàn)。Emagality沒(méi)有達(dá)到該研究的主要終點(diǎn)，該終點(diǎn)被定義為相比Nurtec ODT參與者每月偏頭痛天數(shù)減少50%或更多。兩者的反應(yīng)率相似。然而，這項(xiàng)為期3個(gè)月的研究證明了Emgality具有臨床意義的療效和安全性，Emgality在關(guān)鍵次要終點(diǎn)的數(shù)值表現(xiàn)更好。Emgality是一種單克隆抗體（mAb），通過(guò)直接與CGRP結(jié)合來(lái)抑制CGRP的作用，與Nurtec ODT的gepants與CGRP受體結(jié)合并阻斷CGRP受體類似。Emagality通過(guò)注射給藥，Nurtec ODT通過(guò)口服給藥

l? Novo Nordisk（諾和諾德）：2023年6月12日，諾和諾德宣布，計(jì)劃從2023年開(kāi)始投資159億丹麥克朗，以擴(kuò)大丹麥現(xiàn)有的活性藥物成分（API）生產(chǎn)設(shè)施，用于未來(lái)的嚴(yán)重慢性病管線。新設(shè)施約6.5萬(wàn)平方米，建設(shè)正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)該工廠將于2029年初開(kāi)始生產(chǎn)API。該項(xiàng)目建成后預(yù)計(jì)將創(chuàng)造340個(gè)新的就業(yè)機(jī)會(huì)

l? Bayer（拜耳）：2023年6月15日，拜耳將在2023年第60屆歐洲腎臟協(xié)會(huì)（ERA）大會(huì)上展示Kerendia (finerenone)針對(duì)慢性腎臟?。–KD）和2型糖尿病（T2D）患者的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。包括FIDELITY的CKD進(jìn)展分析，以及REKA和FINEGUST研究的新發(fā)現(xiàn)。Kerendia FIDELITY研究數(shù)據(jù)：FIDELITY的事后分析描述了對(duì)先前開(kāi)發(fā)的基于實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)模型的驗(yàn)證，以準(zhǔn)確預(yù)測(cè)成人所有CKD階段的CKD進(jìn)展。Kerendia FINEGUST研究數(shù)據(jù)：這是一項(xiàng)跨國(guó)觀察性研究，也是FOUNTAIN多數(shù)據(jù)庫(kù)研究平臺(tái)的一部分。FINEGUST旨在利用來(lái)自歐洲、日本、中國(guó)、英國(guó)和美國(guó)（US），描述finerenone批準(zhǔn)前后CKD和T2D成人不同治療的藥物的使用和變化。REKA美國(guó)研究數(shù)據(jù)：拜耳公司對(duì)2009年至2020年間美國(guó)CKD患者的大量代表性樣本中中度至重度高鉀血癥（HK）發(fā)作的發(fā)生情況進(jìn)行評(píng)估。Kerendia是一種非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體（MR）拮抗劑，已被證明可以阻斷MR過(guò)度激活的有害影響。MR過(guò)度激活導(dǎo)致CKD進(jìn)展和心血管損傷，這可能是由代謝、血液動(dòng)力學(xué)或炎癥和纖維化因素驅(qū)動(dòng)的。根據(jù)FIDELIO-DKD三期研究的積極結(jié)果，Kerendia于2021年7月獲得美國(guó)FDA、2022年2月獲得歐盟委員會(huì)和2022年6月獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）的上市授權(quán)

l? Astellas（安斯泰來(lái)）：2023年6月15日，安斯泰來(lái)和Cullgen Inc.宣布達(dá)成研究合作和獨(dú)家選擇權(quán)協(xié)議，以發(fā)現(xiàn)多種創(chuàng)新蛋白質(zhì)降解劑。根據(jù)協(xié)議條款，兩家公司將結(jié)合Cullgen專有的uSMITE來(lái)開(kāi)發(fā)多種靶向蛋白質(zhì)降解劑平臺(tái)以及安斯泰來(lái)的新型E3配體的靶向蛋白質(zhì)降解平臺(tái)，進(jìn)行聯(lián)合研究，以確定臨床開(kāi)發(fā)候選藥物。安斯泰來(lái)對(duì)于研究活動(dòng)中確定的蛋白質(zhì)降解化合物的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利有獨(dú)家選擇權(quán)。在臨床開(kāi)發(fā)的初始階段，Cullgen將可以選擇在美國(guó)共同推廣治療乳腺癌癥和其他實(shí)體腫瘤的細(xì)胞周期蛋白降解劑項(xiàng)目，共同平分成本、利潤(rùn)和損失。安斯泰來(lái)將向Cullgen提供3500萬(wàn)美元的首付款。在安斯泰來(lái)行使與乳腺癌及實(shí)體瘤相關(guān)的周期蛋白降解項(xiàng)目相關(guān)的許可選擇權(quán)時(shí)，Cullgen還有權(quán)獲得額外的8500萬(wàn)美元。如果安斯泰來(lái)行使其所有許可選擇權(quán)并實(shí)現(xiàn)所有項(xiàng)目的所有里程碑，Cullgen的總收益可能超過(guò)19億美元。Cullgen也有資格從安斯泰來(lái)處獲得潛在商業(yè)銷售的分成

l? Viatris（暉致）：2023年6月13日，暉致收到通知，有申請(qǐng)人提交了簡(jiǎn)易新藥申請(qǐng)（“ANDA”），尋求美國(guó)FDA批準(zhǔn)Tyrvaya（varenicline溶液）鼻噴霧劑的仿制藥，并對(duì)目前列入美國(guó)FDA藥品橙皮書(shū)的六項(xiàng)專利進(jìn)行了Paragraph IV認(rèn)證。暉致對(duì)其Tyrvaya專利組合充滿信心，并打算強(qiáng)制執(zhí)行其對(duì)這些專利的法律權(quán)利，這些專利的有效期均為2035年10月

l? Teva（梯瓦）：2023年6月12日，Alvotech（NASDAQ:ALVO）和梯瓦的美國(guó)子公司，宣布已與強(qiáng)生就AVT04，Alvotech在美國(guó)提出的Stelara（ustekinumab）的生物類似物，達(dá)成和解和許可協(xié)議，授予AVT04在美國(guó)的許可證日期不遲于2025年2月21日。AVT04（ustekinumab）是一種單克隆抗體，也是Stelara的生物類似物。Ustekinumab與IL-12和IL-23這兩種細(xì)胞因子結(jié)合，這兩種因子參與炎癥和免疫反應(yīng)

l? Teva（梯瓦）：2023年6月12日，梯瓦美國(guó)子公司宣布已與肯塔基州總檢察長(zhǎng)達(dá)成協(xié)議，解決該州對(duì)梯瓦的價(jià)格補(bǔ)償索賠。根據(jù)和解條款，梯瓦將向該州支付140.7萬(wàn)美元，付款后該州將撤回其對(duì)梯瓦及其附屬公司的所有索賠。這是迄今為止梯瓦在美國(guó)達(dá)成的第六項(xiàng)價(jià)格操縱索賠和解。每一項(xiàng)和解，包括與肯塔基州的和解，都遵循了相同的框架，梯瓦同意向每個(gè)州支付與其在全國(guó)人口中所占份額成比例的金額（每占全國(guó)人口的1%，約為100萬(wàn)美元）

l? Teva（梯瓦）：2023年6月15日，梯瓦美國(guó)子公司宣布在6月15日至18日在德克薩斯州奧斯汀舉行的2023年美國(guó)頭痛協(xié)會(huì)（AHS）年度科學(xué)會(huì)議上發(fā)表六篇摘要，揭示AJOVY（fremanezumab-vfrm）注射液對(duì)偏頭痛患者的益處。數(shù)據(jù)將包括UNITE 4期隨機(jī)臨床研究的結(jié)果，該研究調(diào)查了AJOVY預(yù)防性治療偏頭痛和合并嚴(yán)重抑郁障礙患者的療效和安全性。結(jié)果顯示，在偏頭痛和重度抑郁障礙患者中，偏頭痛天數(shù)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著減少，12周內(nèi)抑郁癥狀（HAMD-17和PHQ-9評(píng)分）有所緩解。AJOVY是一種降鈣素基因相關(guān)肽拮抗劑

l? Fresenius Kabi（費(fèi)森尤斯卡比）：2023年6月14日，費(fèi)森尤斯卡比宣布，血管加壓素注射液（USP）在美國(guó)上市，是Vasostrict的仿制藥。費(fèi)森尤斯卡比加壓素注射液的治療血管舒張性休克成人，每1毫升單劑量小瓶20單位

l? Sumitomo（住友制藥）：2023年6月9日，住友制藥展示了其TP-3654，在研選擇性口服PIM1激酶抑制劑，治療JAK抑制劑療法無(wú)法適用的骨髓纖維化（MF）患者的1/2期臨床試驗(yàn)結(jié)果。數(shù)據(jù)在6月8日至11日在德國(guó)法蘭克福舉辦的歐洲血液病協(xié)會(huì)2023年度綜合會(huì)議上展示。初步結(jié)果顯示脾臟體積減少、總體癥狀分?jǐn)?shù)有所緩解。2023年2月9日，15名病人入組，10個(gè)治療超過(guò)12周的可評(píng)估的病人中7名顯示了脾臟體積減小。10位患者中有9名總體癥狀分?jǐn)?shù)有所緩解。細(xì)胞因子均有所降低

l? 中生制藥：2023年6月13日，中生制藥宣布，已與鴻運(yùn)華寧（杭州）生物醫(yī)藥有限公司達(dá)成合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)雙靶點(diǎn)減重創(chuàng)新藥GMA106，鴻運(yùn)華寧將從交易中獲得最高5700萬(wàn)美元的首付款與里程碑付款等，而中生制藥則將得到GMA106在大中華區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。GMA106能同時(shí)調(diào)節(jié)GIPR和GLP-1R信號(hào)通路，對(duì)肥胖癥、非酒精性脂肪肝和糖尿病均有顯著治療效果。GMA106在澳洲進(jìn)行的I期臨床試驗(yàn)顯示出良好的耐受性與安全性，不僅未存在明顯副作用，而且其分子內(nèi)的抗體半衰期長(zhǎng)（約53天），目前未揭盲的藥效數(shù)據(jù)表明，停止給藥后（3-5個(gè)月），明顯防止減重后反彈。這些特性都使得GMA106有望成為新一代減重、減脂、停藥防反彈的候選減肥藥物。與GMA106相同靶標(biāo)、相同作用機(jī)理的AMG133最新臨床1期數(shù)據(jù)顯示， 其減重效果明顯優(yōu)于司美格魯肽和Tirzepatide（非頭對(duì)頭），且給藥頻率為4周一次，展現(xiàn)出強(qiáng)大的潛在競(jìng)爭(zhēng)力。該藥物的藥代動(dòng)力學(xué)也與劑量成正比，半衰期延長(zhǎng)。對(duì)比來(lái)看，AMG133高劑量組受試者12周的減重效果（14.52%）優(yōu)于司美格魯肽2.4mg組治療12周的減重效果（6%），且接近此前禮來(lái)Tirzepatide 5mg組受試者72周的減重效果（16.0％）。中國(guó)生物制藥此次引進(jìn)的GMA106是一種GIPR（胃抑制多肽受體）拮抗/GLP-1R（胰高血糖素樣肽-1受體）激活劑，利用特有的M-Body技術(shù)可使其在特異性阻斷GIPR信號(hào)通路的同時(shí)激活GLP-1R，降低體內(nèi)脂肪蓄積，減緩胃排空，抑制食欲，通過(guò)多通路協(xié)同達(dá)到比單GLP-1受體激動(dòng)劑更好的減肥效果，降低單位體重脂肪含量的同時(shí)，不降低肌肉含量。靶點(diǎn)GIPR是一種參與消化的腸道蛋白，其表達(dá)量與人體體重指數(shù)（BMI）相關(guān)，因此，抑制GIPR被認(rèn)為是一種治療肥胖的有效策略。此外，GIPR的價(jià)值還集中于助推GLP1激動(dòng)劑在糖尿病領(lǐng)域的更新?lián)Q代，同時(shí)避免了GLP1類藥物治療帶來(lái)的惡心和嘔吐的副作用

l? Chugai（中外制藥）：2023年6月12日，中外制藥宣布全球III期COMMODORE 1和2研究的正向結(jié)果，評(píng)估了新型抗C5循環(huán)單克隆抗體crovalimab與eculizumab相比對(duì)陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿癥（PNH）的療效和安全性，數(shù)據(jù)將在2023年6月8日至11日在德國(guó)法蘭克福舉行的歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）綜合大會(huì)上展示。PNH是一種罕見(jiàn)且危及生命的血液病，紅細(xì)胞被先天免疫系統(tǒng)的補(bǔ)體系統(tǒng)破壞，導(dǎo)致貧血、疲勞、血栓和腎臟疾病。在COMMODORE 2研究中，從第5周到第25周，79.3%（95% CI：72.9，84.5）的服用crovalimab的參與者實(shí)現(xiàn)了溶血控制，而79.0%服用eculizumab的參與者達(dá)到了溶血控制（95% CI：69.7，86.0）。此外，從基線到第25周，65.7%（95% CI：56.9，73.5）使用crovalimab的患者實(shí)現(xiàn)了避免輸血的目標(biāo)（TA），68.1%（95% CI：55.7，78.5）使用eculizumab的患者實(shí)現(xiàn)了TA。輸血是PNH中補(bǔ)體失調(diào)引起溶血的重要臨床措施。從基線到第25周，兩組患者的FACIT疲勞評(píng)分均有臨床意義的改善（改善超過(guò)5分），crovalimab的平均評(píng)分變化為7.8（95% Cl:6.5，9.1），eculizumab的平均評(píng)分變化為5.2（95% Cl:3.4，6.9）。在COMMODORE 2研究中，78%的服用crovalimab的參與者和80%的服用eculizumab的參與者發(fā)生了不良反應(yīng)事件。接受crovalimab治療的參與者中有3%發(fā)生嚴(yán)重感染，接受eculizumab治療的患者中有7%出現(xiàn)嚴(yán)重感染，均無(wú)腦膜炎球菌感染。16%的crovalimab治療者和13%的eculizumab治療者發(fā)生的最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是輸液相關(guān)反應(yīng)。每組中有一名參與者出現(xiàn)導(dǎo)致治療中斷的不良反應(yīng)。Crovalimab使用中外制藥的循環(huán)抗體技術(shù)開(kāi)發(fā)的抗C5循環(huán)抗體。通過(guò)pH依賴性抗原結(jié)合實(shí)現(xiàn)抗體循環(huán)，單個(gè)抗體分子可以多次與抗原結(jié)合，與傳統(tǒng)抗體相比，具有更長(zhǎng)的效力。Crovalimab被設(shè)計(jì)用于靶向補(bǔ)體系統(tǒng)的關(guān)鍵成分C5，并有望控制補(bǔ)體活性。有望通過(guò)皮下給藥減輕患者及其護(hù)理人員的治療負(fù)擔(dān)。由于crovalimab在與現(xiàn)有抗體藥物與補(bǔ)體C5結(jié)合的位點(diǎn)不同，它可能是具有特定C5基因突變的患者的有效治療選擇（約3.2%的日本PNH患者出現(xiàn)這種突變）。陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿癥（PNH）是一種獲得性造血干細(xì)胞疾病，其特征是補(bǔ)體激活引起的血管內(nèi)溶血。它是由PIG-A基因獲得性突變驅(qū)動(dòng)的造血干細(xì)胞克隆擴(kuò)增引起的。雖然每個(gè)人的癥狀可能不同，但通常有兩種類型。一種是PNH特有的溶血癥狀，如血紅蛋白尿和血栓形成。另一種是類似于再生障礙性貧血的造血功能衰竭。PNH可能引起并發(fā)癥，包括慢性腎臟疾病和肺動(dòng)脈高壓

l? Chugai（中外制藥）：2023年6月14日，中外制藥宣布于2023年6月14日向日本衛(wèi)生、勞動(dòng)和福利部提交了用于治療陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿癥（PNH）的抗C5抗體crovalimab的上市審核申請(qǐng)。該申請(qǐng)基于COMMODORE 2對(duì)既往未接受C5抑制劑治療的PNH患者的研究結(jié)果，以及COMMODORE 1對(duì)從目前批準(zhǔn)的C5抑制劑轉(zhuǎn)為crovalimab治療的PNH人群的研究結(jié)果

l? 石藥集團(tuán)：2023年6月12日，石藥集團(tuán)公告，其開(kāi)發(fā)的用于治療復(fù)發(fā)/難治性或EGFR靶向治療(如第三代EGFR抑制劑，包括奧希替尼)無(wú)效的轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者的同類首創(chuàng)抗體藥物偶聯(lián)物CPO301，獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道資格。臨床前研究顯示，CPO301呈劑量依賴性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各種EGFR激活突變或野生型EGFR高表達(dá)的人類腫瘤的生長(zhǎng)。CPO301尤其在含有針對(duì)第三代EGFR-TKI奧希替尼耐藥的EGFR三重突變(Exon19Del、T790M及C797S)的人源化非小細(xì)胞肺癌PDX模型中顯示出很強(qiáng)的抗腫瘤效果。臨床前毒理學(xué)和安全藥理學(xué)研究中已顯示良好的安全性和耐受性。一項(xiàng)多中心、人類首例、劑量遞增及劑量擴(kuò)展的I期臨床試驗(yàn)正在美國(guó)和加拿大開(kāi)展，首例病人給藥于2023年6月6日完成，以評(píng)估CPO301用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌患者的安全性、藥物動(dòng)力學(xué)及初步療效

l? 石藥集團(tuán)：2023年6月12日，石藥集團(tuán)公告，其開(kāi)發(fā)的SYH2051已獲得中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品為本集團(tuán)自主研發(fā)的化藥1類新藥，是一種選擇性的ATM抑制劑，通過(guò)靶向抑制ATM蛋白激酶及其下游信號(hào)蛋白CHK2和KAP1的磷酸化，延遲DNA雙鏈斷裂修復(fù)，導(dǎo)致持續(xù)的DNA雙鏈斷裂和ATM介導(dǎo)的細(xì)胞周期阻滯，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖。本次獲批的臨床適應(yīng)癥為實(shí)體瘤。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品對(duì)ATM靶點(diǎn)選擇性好，具有優(yōu)異的體內(nèi)外活性

l? 石藥集團(tuán)：2023年6月14日，石藥集團(tuán)公告，其附屬中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司開(kāi)發(fā)的米拉貝隆緩釋片和附屬公司歐意藥業(yè)有限公司開(kāi)發(fā)的帕利哌酮緩釋片(3mg、6mg)已獲得中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件，并視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。米拉貝隆是一種選擇性β3腎上腺素受體激動(dòng)劑，通過(guò)作用于膀胱組織，使膀胱平滑肌松弛，用于成年膀胱過(guò)度活動(dòng)癥(OAB)患者尿急、尿頻和/或急迫性尿失禁的對(duì)癥治療。帕利哌酮是第二代抗精神病藥，其作用機(jī)制被認(rèn)為是通過(guò)對(duì)中樞多巴胺2受體和5-羥色胺2受體拮抗的聯(lián)合作用介導(dǎo)的。臨床研究顯示，帕利哌酮起效迅速，能有效控制各類精神癥狀，顯著改善患者功能，并降低復(fù)發(fā)率，安全性良好，是治療精神分裂癥的一線用藥。該產(chǎn)品用于成人及12-17歲青少年(體重≥29Kg)精神分裂癥的治療，其采用復(fù)雜的三層滲透泵設(shè)計(jì)原理，實(shí)現(xiàn)了藥物的持續(xù)穩(wěn)定釋放，保證了平穩(wěn)的血漿濃度，降低了不良反應(yīng)

l? Mitsubishi Tanabe（田邊三菱）：2023年6月12日，禮來(lái)日本公司和田邊三菱制藥公司宣布，Mounjaro皮下注射7.5mg/10mg/12.5mg/15mg ATEOS(Tirzepatide)，長(zhǎng)效釋放GIP/GLP-1受體激動(dòng)劑在日本發(fā)售。盡管Mounjaro是基于GIP多肽次序的單個(gè)小分子藥物，但其還可以與GLP-1受體結(jié)合，長(zhǎng)期優(yōu)化血糖控制。禮來(lái)日本持有Mounjaro的生產(chǎn)和市場(chǎng)許可，田邊三菱負(fù)責(zé)分銷

l? Mitsubishi Tanabe（田邊三菱）：2023年6月16日，田邊三菱宣布，其旗下風(fēng)險(xiǎn)投資基金MP Healthcare Venture Management獲得日本醫(yī)療研究開(kāi)發(fā)署認(rèn)定為醫(yī)療初創(chuàng)生態(tài)系統(tǒng)倡議加強(qiáng)項(xiàng)目的合格風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)

l? Ipsen（益普生）：2023年6月12日，益普生宣布，公司將在6月21日至24日于奧地利維也納舉行的2023年歐洲肝臟試驗(yàn)協(xié)會(huì)（EASL）大會(huì)上展示其肝病產(chǎn)品組合數(shù)據(jù)。其中包括Bylvay（odevixibat）用于進(jìn)行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥（PFIC）和Alagille綜合征（ALGS）患者的臨床數(shù)據(jù)。此外，還介紹了用于原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）患者的結(jié)果評(píng)估工具論證。來(lái)自III期ASSERT試驗(yàn)和擴(kuò)展研究的數(shù)據(jù)表明，Bylvay對(duì)瘙癢、血清膽汁酸（sBA）和睡眠障礙方面有顯著改善。患者報(bào)告的結(jié)果評(píng)估工具，包括PBC最差瘙癢數(shù)值評(píng)定量表（PBC WI NRS）和PROMIS疲勞簡(jiǎn)表7a（PFSF 7a），正在用于ELATIVE，評(píng)估elafibranor對(duì)PBC治療效果的三期臨床試驗(yàn)。這些工具的設(shè)計(jì)目的是在出現(xiàn)瘙癢和疲勞等癥狀的PBC患者中得出有意義的變化閾值。Bylvay（odevixibat）是一種強(qiáng)效的非全身性IBATi，在小腸局部發(fā)揮作用，在美國(guó)被批準(zhǔn)用于治療三個(gè)月及以上PFIC患者的瘙癢。Elafibranor是一種新型口服、每日一次的雙過(guò)氧化物酶體激活受體（PPAR）α/δ（α，δ）激動(dòng)劑，目前正在研究用于治療罕見(jiàn)肝病PBC患者。2019年，它被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予突破性治療指定，用于對(duì)熊去氧膽酸（UDCA）反應(yīng)不足的PBC成年人

l? Ipsen（益普生）：2023年6月13日，益普生宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Bylvay（odevixibat）用于治療12個(gè)月大的Alagille綜合征（ALGS）患者的膽汁淤積性瘙癢癥。Bylvay是一種每天一次的非全身性回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)抑制劑（IBATi），在小腸中局部作用，2021年，Bylvay在美國(guó)和歐洲被批準(zhǔn)為第一種治療進(jìn)展性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥（PFIC）引起的膽汁淤積性瘙癢癥患者的藥物選擇。在2022年美國(guó)肝病研究協(xié)會(huì)大會(huì)上發(fā)表的三期ASSERT研究的積極數(shù)據(jù)表明，從開(kāi)始治療后，Bylvay對(duì)瘙癢提供了具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的持續(xù)改善。益普生還向歐洲藥品管理局（EMA）提交了Bylvay對(duì)于ALGS的上市許可，預(yù)計(jì)2023年第二季度將有人用藥品委員會(huì)的意見(jiàn)，2023年下半年將有EMA的最終審批決定

l? Ipsen（益普生）：2023年6月14日，益普生宣布，美國(guó)FDA已受理其Onivyde（伊立替康脂質(zhì)體注射液）加5氟尿嘧啶/亞葉酸和奧沙利鉑（NALIFOX方案），作為轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌（mPDAC）的一線治療方法的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）。該申請(qǐng)基于關(guān)鍵的NAPOLI 3期試驗(yàn)的積極結(jié)果，在該試驗(yàn)中，與白蛋白結(jié)合型紫杉醇加吉西他濱相比，Onivyde方案在總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。這些結(jié)果在2023年1月舉行的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道癌癥研討會(huì)上展示。美國(guó)FDA將于2024年2月13日給予答復(fù)。NAPOLI 3數(shù)據(jù)中，試驗(yàn)達(dá)到了OS的主要終點(diǎn)，顯示NALIRIFOX組患者的中位OS有11.1個(gè)月，而白蛋白結(jié)合型紫杉醇和吉西他濱組為9.2個(gè)月（HR 0.83[95%CI 0.70–0.99]；p=0.04）。第12個(gè)月時(shí)，NALIRIFOX組OS率為45.6%，而白蛋白結(jié)合型紫杉醇和吉西他濱組為39.5%。第18個(gè)月時(shí)，NALIRIFOX組的OS率為26.2%，白蛋白結(jié)合型紫杉醇和吉西他濱組為19.3%。試驗(yàn)達(dá)到了次要終點(diǎn)，顯示接受NALIRIFOX治療的患者的中位PFS改善具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，NALIRIFOX為7.4個(gè)月，白蛋白結(jié)合型紫杉醇和吉西他濱組為5.6個(gè)月（HR 0.69[95%CI 0.58-0.83]；p=0.0001）。接受NALIRIFOX方案治療的患者的客觀有效率為41.8%（36.8%-46.9%；95%CI），而接受白蛋白結(jié)合型紫杉醇和吉西他濱治療的患者為36.2%（31.4%-41.2%；95%CI）。Onivyde是抗癌藥物，可以阻斷拓?fù)洚悩?gòu)酶I的酶，該酶參與復(fù)制生成新細(xì)胞所需的細(xì)胞DNA。通過(guò)阻斷酶，癌癥細(xì)胞被阻止增殖并最終死亡。在Onivyde中，伊立替康被包裹在稱為脂質(zhì)體的微小脂肪顆粒中，脂質(zhì)體在腫瘤中積累并隨著時(shí)間的推移緩慢釋放。益普生對(duì)Onivyde在美國(guó)的適應(yīng)癥擁有獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。施維雅負(fù)責(zé)Onivyde在美國(guó)和Tai灣以外地區(qū)的商業(yè)化。PharmaEngine是一家總部位于Tai北的公司，負(fù)責(zé)Onivyde在Tai灣的商業(yè)化

l? Endo（遠(yuǎn)藤國(guó)際）：2023年6月12日，遠(yuǎn)藤國(guó)際宣布，其Par無(wú)菌業(yè)務(wù)部門(mén)已開(kāi)始運(yùn)送PREVDUO（新斯的明甲基硫酸鹽和格隆溴銨注射液）預(yù)填充注射器。2023年4月，遠(yuǎn)藤國(guó)際與Slayback Pharma LLC簽署了一項(xiàng)協(xié)議，擁有PREVDUO在美國(guó)獨(dú)家分銷權(quán)

l? Endo（遠(yuǎn)藤制藥）：2023年6月15日，遠(yuǎn)藤國(guó)際宣布，其運(yùn)營(yíng)公司之一，Par Pharmaceutical，Inc.已開(kāi)始銷售30 mg右蘭索拉唑膠囊，這是武田Dexilant的仿制藥。右蘭索拉唑是一種質(zhì)子泵抑制劑，具有一種新型遞送系統(tǒng)，被批準(zhǔn)用于治療與癥狀性非侵蝕性胃食管反流?。℅ERD）相關(guān)的侵蝕性食管炎和胃灼熱