歐盟電子煙指令TobaccoProductsDirective(TPD)

TPD煙草指令背景

煙草產(chǎn)品指令（TPD）是用來規(guī)范和監(jiān)督產(chǎn)品制造、銷售、展示（產(chǎn)品設(shè)計(jì)，包裝等）環(huán)節(jié)及所有煙草和煙草相關(guān)產(chǎn)品（例如電子煙產(chǎn)品）的法規(guī)。

執(zhí)行對(duì)象是歐盟成員國(guó)，指令要求成員國(guó)在2016年5月20日之前將其轉(zhuǎn)換成其國(guó)內(nèi)法律，并執(zhí)行。

歐盟TPD認(rèn)證是根據(jù)TPD檢測(cè)測(cè)試后得出電子煙產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，然后經(jīng)檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)合格并頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來證明該電子煙產(chǎn)品已符合歐盟TPD指令中的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，從而才能獲得進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的許可證。

電子煙歐盟TPD檢測(cè)注冊(cè)流程

一、煙油通告應(yīng)包含的主要內(nèi)容：

1.制造商名稱和聯(lián)系方式；

2.成分清單及釋放物含量；

3.毒理學(xué)數(shù)據(jù)；

4.劑量攝入量信息；

5.產(chǎn)品組成和生產(chǎn)過程描述；

6.安全負(fù)責(zé)的聲明；

二、煙油與貯液器的要求：

含有的煙油僅在的填充器內(nèi)投放市場(chǎng)，且填充容器的體積不超過10mL，在一次性或單次使用的中，或貯液器的體積不得超過2mL。

三、的相關(guān)要求：

1.含有尼古丁的煙油中，尼古丁含量不得超過20mg/mL；

2.在正常使用條件下，電子煙的尼古丁釋放量應(yīng)維持在穩(wěn)定水平；

四、申請(qǐng)TPD注冊(cè)前文件準(zhǔn)備：

1.生產(chǎn)流程文件；

2.釋放物測(cè)試報(bào)告；

3.尼古丁釋放量一致性檢測(cè)方法；

4.可填充霧化器open&refill說明；

五、注冊(cè)流程概述歐盟TPD

1、注冊(cè)(ECAS)。

2、申請(qǐng)Submitter ID。

3、表格submitterid_registtatingform_en填寫(約10個(gè)工作日完成)。

4、注冊(cè)完成后以郵件方式通知管理員，說明ID注冊(cè)成功，并注明ECAS和Submitter ID。

5、成功之后，登錄賬戶開通信息平臺(tái)(EU—CEG)填寫信息，上傳附件，選擇不同國(guó)家分別提交資料。

六、煙油產(chǎn)品報(bào)告辦理流程

1、確認(rèn)檢驗(yàn)產(chǎn)品，填寫檢測(cè)申請(qǐng)表；

2、將檢驗(yàn)產(chǎn)品快遞到檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室；

3、審核無誤通知客戶付款；

4、付款確認(rèn)后檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室安排測(cè)試；

5、檢測(cè)測(cè)試完成出具測(cè)試報(bào)告；

6、客戶確認(rèn)草稿基本信息無誤

7、協(xié)助注冊(cè)ECAS，并遞交資料

歐盟各國(guó)TPD及英國(guó)MHRA注冊(cè)費(fèi)