截至目前，經(jīng)國家審批的，可用于嬰幼兒食品的益生菌只有區(qū)區(qū)14株，這其中，真正來自中國的本土菌株更是只有1棵“獨苗”——鼠李糖乳桿菌MP108。

菌群診斷地域依賴性(ReMiDi)假說，我們幾乎所有的疾病的菌群的模型，都是存在地域依賴性的。也就是菌群在本地做研究的時候，它是有一定的準(zhǔn)確性的，但是當(dāng)外推其它城市的時候，它的準(zhǔn)確性會非常的低。

來自南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院，廣東省公共衛(wèi)生研究院的研究人員在《Nature Medicine》發(fā)表了題為“Regional variation limits applications of healthy gut microbiome reference ranges and disease models”[IF:82.9]的文章，項目名稱:廣東腸道微生物計劃GGMP, Guangdong Gut Microbiome Project。通過數(shù)據(jù)挖掘，發(fā)現(xiàn)區(qū)域因素對菌群的影響顯著大于年齡、疾病、生活方式等其他因素。而傳統(tǒng)的疾病特征菌以及基于機器學(xué)習(xí)的菌群疾病模型，均明顯受到區(qū)域化限制。不同的疾病，其區(qū)域范圍也存在差異。

該項目研究了1萬余人，最終納入分析有7009人。

我們看上圖中間這一幅圖，它體現(xiàn)不同的個體之間的腸道菌群差異極其之大。最左邊的人幾乎沒有厚壁菌門；而最右邊的人幾乎都是厚壁菌門。

俗話說，一方水土，一方人，一方菌。

可用于嬰幼兒食品的14株益生菌中，真正來自中國的本土菌株更是只有1株——鼠李糖乳桿菌MP108，發(fā)表了相關(guān)學(xué)術(shù)論文9篇，其中SCI發(fā)表2篇；通過了保健食品注冊檢驗機構(gòu)的安全性評估的等一系列檢測；獲歐洲食品安全局QPS的安全菌種論證；獲批中國新食品原料……

鼠李糖乳桿菌MP108是從健康的嬰兒糞便中分離出來，通過16S rRNA和苯丙酰-tRNA合成酶（pheS）基因測序確定鼠李糖乳桿菌MP108的物種鑒定，已被開發(fā)胃可用于嬰幼兒食品的菌生菌。鼠李糖乳桿菌是一種革蘭氏陽性，桿狀，無孢子形成的細(xì)菌，屬于厚壁菌門。

鑒于鼠李糖乳桿菌MP108在嬰兒糞便中自然存在，目前對其致病性關(guān)注，符合QPS狀態(tài)的條件（EFSA，2018）。這一結(jié)論也與美國FDA發(fā)布的“無異議信”對其他鼠李糖乳桿菌菌株的評價相一致（美國，F(xiàn)DA，2008,2009a，b）。

目前來自美國食品和藥物管理局（美國FDA）的“無問題”的菌株主要是鼠李糖乳桿菌HN001,鼠李糖乳桿菌HN001是從新西蘭已經(jīng)食用了20多年的切達(dá)干酪中分離出來的。批準(zhǔn)包括:(1)牛奶培養(yǎng)基生產(chǎn)的HN001作為嬰兒配方奶粉（GRN 281；美國FDA，2009a）；(2)鼠李糖乳桿菌HN001用于各種食品（GRN288；美國FDA，2009b)。

那么更適合中國寶寶的，被批準(zhǔn)可用于嬰幼兒食品的本土菌—鼠李糖乳桿菌MP108的安全性如何呢？

有一項已發(fā)表的針對鼠李糖乳桿菌MP108的隨機對照、雙盲的臨床試驗（Wu et al.，2017），評價了鼠李糖乳桿菌MP108在4~48個月兒童特應(yīng)性皮炎治療中的療效和安全性。該研究過程中你評估了兒童以下參數(shù)的安全性：血壓、脈搏率（或心率）、呼吸頻率和耳部溫度。在治療后的隨訪期間，治療組和對照組之間沒有顯著差異。此外，在整個研究過程中，還監(jiān)測了體格檢查和不良事件，也沒有出現(xiàn)明顯的變化或影響的報告。

我們再來看一篇2020年12月發(fā)表在《Probiotics and Antimicrobial Proteins》上的“Lactobacillus rhamnosus MP108: Toxicological evaluation”[IF:4.9]，用鼠李糖乳桿菌MP 108進行的一系列安全毒理學(xué)研究表明，給大鼠90天，劑量高達(dá)1.5g/kg/天，沒有遺傳毒性，也沒有任何不良反應(yīng)的證據(jù)，沒有發(fā)現(xiàn)有致病性的跡象。從毒理學(xué)的角度來看，這一系列研究的結(jié)果支持了鼠李糖乳桿菌MP 108作為益生菌使用的安全性。

1 : 細(xì)菌反向突變試驗。

在兩個試驗階段，在存在或不存在S9激活的任何試驗菌株中，鼠李糖乳桿菌MP108均未觀察到陽性誘變反應(yīng)。此外，沒有觀察到沉淀和毒性。用陽性對照藥物治療導(dǎo)致了預(yù)期的逆轉(zhuǎn)菌落數(shù)量的大幅增加。

初始試驗和驗證試驗的數(shù)據(jù)見Table 1:

2 : 體內(nèi)哺乳動物細(xì)胞微核試驗。

小鼠骨髓微核檢測顯示，鼠李糖乳桿菌MP108治療劑量高達(dá)5.6 g/kg后，PCE/RBC比值沒有顯著改變。這表明鼠李糖乳桿菌MP108在口服暴露后對骨髓沒有細(xì)胞毒性（Table 2）。

所有供試品劑量組與陰性對照組之間的微核頻率差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 0.05）。男性和女性陽性對照組的微核頻率均顯著高于陰性對照組（P < 0.05），表明進行了有效的試驗。

3 : 小鼠精母細(xì)胞染色體畸變試驗。

試驗物質(zhì)組與溶劑對照組之間的精母細(xì)胞畸變率和染色體畸變率差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）（Table 3）。

陽性對照組精母細(xì)胞畸變率和染色體畸變率均顯著高于溶劑對照組（P < 0.01），說明試驗動物敏感，試驗可靠。與溶劑對照組相比，各試驗物質(zhì)組的性染色體和常染色體單價率均無統(tǒng)計學(xué)差異（P>0.05）（數(shù)據(jù)未顯示）。

4: 90天的毒性研究

在為期90天的研究中，沒有發(fā)生死亡率或與治療相關(guān)的不良臨床結(jié)果。各組動物活動正常，生長正常。鼠李糖乳桿菌MP108處理組與對照組的體重、體重增加、食物消耗和食物利用率差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

在45天或90天的時間間隔期間，都沒有發(fā)現(xiàn)與治療相關(guān)的不良眼科檢查結(jié)果。在使用鼠李糖乳桿菌MP108治療90天后，在血液學(xué)（Table 6）和血液生化（Table 7）評估結(jié)果方面，MP108處理組和溶劑對照組之間沒有統(tǒng)計學(xué)上的顯著差異。

同樣，也沒有發(fā)現(xiàn)治療對尿液分析參數(shù)的相關(guān)影響（Table 8）。

此外，對于在治療45天后進行的每一次血液學(xué)、血液生化和尿檢檢查，治療對測量的任何參數(shù)都沒有統(tǒng)計學(xué)意義上的影響。

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一方水土一方人一方菌，作為中國可用于嬰幼兒食品的14株益生菌中的唯一一株中國本地菌株：鼠李糖乳桿菌MP108，希望能幫助更多中國寶寶建設(shè)穩(wěn)定的腸道菌群，提高嬰幼兒機體抵抗力，從而為中國寶寶減少抗生素的使用而盡一份力。