根據(jù)我國《專利法》第二十五條第（三）款的規(guī)定，疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權(quán)。

疾病的診斷方法

根據(jù)專利審查指南中的規(guī)定，疾病的診斷方法是指，為識別、研究和確定有生命的人體或者動物體病因或病灶狀態(tài)的過程。

一項與疾病診斷有關(guān)的方法同時滿足以下兩個條件，則屬于疾病的診斷方法，不能被授予專利權(quán)：

（1）以有生命的人體或動物體為對象；

（2）以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。

由此可見，對于一項與疾病診斷有關(guān)的方法來說，只要以有生命的人體或動物體為對象、并且以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的，即可認定該項方法為疾病的診斷方法，而不管它是用于對病人進行疾病診斷還是對正常人進行身體指標監(jiān)測。

疾病的治療方法

根據(jù)專利審查指南中的規(guī)定，疾病的治療方法是指，為使有生命的人體或者動物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦，進行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程。

治療方法包括以治療為目的或者具有治療性質(zhì)的各種方法。預(yù)防疾病或者免疫的方法視為治療方法。

對于既可能包含治療目的，又可能包含非治療目的的方法，應(yīng)明確說明該方法用于非治療目的，才能被授予專利權(quán)。

近些年來，隨著醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療產(chǎn)品市場的不斷壯大，涉及相關(guān)技術(shù)的專利申請也日益增多。然而，如上所述，根據(jù)我國《專利法》第二十五條第（三）款的規(guī)定，疾病的診斷和治療方法是不能被授予專利權(quán)的。在實踐中，與醫(yī)療相關(guān)申請中的方法權(quán)利要求也常常會因這一法條被駁回。為了使申請人的技術(shù)得到更全面的保護，下面筆者將對與疾病的診斷和治療方法相關(guān)的審查意見的答復(fù)方式進行一些探討。

爭辯

當收到涉及疾病的診斷和治療方法的審查意見時，首先需要對審查意見進行分析，確認相關(guān)認定是否符合專利法、實施細則和專利審查指南的相關(guān)規(guī)定。

當通過分析得出審查員對與疾病的診斷和治療方法相關(guān)的方法的審查存在誤判時，可以嘗試從以下兩個角度進行爭辯，以說服審查員該方法不屬于疾病的診斷和治療方法。

首先，其立法宗旨（第一方面出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，第二方面出于實用性的考慮）可以作為我們在答復(fù)與疾病的診斷和治療方法相關(guān)的審查意見時的一個爭辯角度。

例如，對于一部分涉及對從人體采集的離體樣本進行檢測的方法，由于該方法的步驟中涉及對人體或動物體的穿刺過程，因此審查員往往傾向于將這些方法都判定為疾病的診斷方法。對于這樣的情況，如果從上述關(guān)于疾病的診斷方法的認定條件出發(fā)進行爭辯，往往會陷入與審查員爭論該方法是否是以有生命的人體或動物體為對象的僵局。這時，就可以考慮從立法宗旨出發(fā)，向?qū)彶閱T闡明該方法的樣本雖然來自于人體或動物體，但是其實施過程既不會違背人道主義和社會倫理，也不涉及對于樣本的檢測操作的個體差異以及醫(yī)生的主觀判斷，因而該方法完全能夠在產(chǎn)業(yè)上利用，因此具有實用性，從而從立法宗旨層面說服審查員該方法不屬于疾病的診斷方法。

其次，直接目的可以作為在答復(fù)與疾病的診斷和治療方法相關(guān)的審查意見時的另一個爭辯角度。

專利保護的方法是否應(yīng)當被認定為屬于疾病的診斷方法的關(guān)鍵在于，離體樣品檢測的結(jié)果是否以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的，只有同時滿足該方法既屬于以有生命的人體或動物體為對象，而檢測的結(jié)果又是以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的才屬于疾病的診斷方法。

例如，對于只是從有生命的人體或者動物體獲取作為中間結(jié)果的信息的方法、對于只是對已經(jīng)脫離人體或者動物體的組織、體液或排泄物進行處理或檢測以獲取作為中間結(jié)果的信息的方法，我們可以解釋其直接目的不是獲得診斷結(jié)果或者健康狀況，因此不屬于疾病的診斷方法。

具體而言，在解釋該方法的直接目的不是獲得診斷結(jié)果或者健康狀況時，我們首先應(yīng)當說明通過該方法獲得的信息的具體內(nèi)容，然后再根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識和該專利申請公開的內(nèi)容闡明從所獲得的信息本身根本無法直接得出診斷結(jié)果或健康狀況，這些信息僅是中間結(jié)果，因此該方法的直接目的并不是獲得診斷結(jié)果或健康狀況，不屬于疾病的診斷方法。

修改

然而，可以注意到，在專利申請的實際操作中，專利局對疾病的診斷和治療方法的審查有時會非常嚴格。

一般而言，被認定為疾病的治療方法的權(quán)利要求較難通過爭辯的方法能夠克服相應(yīng)缺陷，大體上可以通過將治療方法的權(quán)利要求修改成瑞士型制藥用途的權(quán)利要求而使得權(quán)利要求屬于疾病的治療方法的缺陷得到克服。

如在下面示出的專利申請中，申請人將權(quán)利要求修改為瑞士型制藥用途權(quán)利要求而成功克服了權(quán)利要求被認定為屬于疾病的治療方法的缺陷。

但是，對于被認定為屬于疾病的診斷方法的權(quán)利要求，如果想通過爭辯或修改來克服相應(yīng)缺陷則相對更加困難。

在筆者代理的一些專利申請中，即使權(quán)利要求書中并沒有記載該方法直接以有生命的人體或動物體為實施對象，也沒有記載該方法的直接目的是獲得診斷結(jié)果或者健康狀況，但一旦說明書中有相關(guān)記載，也很難通過爭辯獲得授權(quán)。

在這種情況下，可以嘗試對權(quán)利要求書進行修改，刪除或調(diào)整一些不合適的表述方式，將方法權(quán)利要求撰寫為獨立于有生命的人體或動物體實施的方法，但是這樣修改的方式有時也難以克服相應(yīng)的缺陷，主要還是取決于申請文件中披露的內(nèi)容是否可以被認定為以獲得離體樣品的對象的疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。

或者作為可以考慮的一種修改方式，比較有效的是可以基于說明書中的記載內(nèi)容將方法權(quán)利要求改寫為相應(yīng)的裝置權(quán)利要求，以期對技術(shù)方案進行更全面的保護。

最后，值得一提的是，一般涉及醫(yī)療領(lǐng)域，尤其是國外大型公司，他們的申請大多會通過PCT途徑進行申請，后續(xù)再進入不同的國家/地區(qū)階段，為適應(yīng)未來在多個國家/地區(qū)進行保護的要求，一般會在撰寫時保護疾病的診斷/治療方法，以及歐洲EPC2000認可的醫(yī)藥用途的權(quán)利要求等。

一些醫(yī)療領(lǐng)域的國外申請在撰寫時可能沒有考慮到我國在疾病的診斷和治療方法方面較嚴格的規(guī)定，在進入我國時通常申請文件只包含一套或多套方法權(quán)利要求和/或EPC2000認可的醫(yī)藥用途的權(quán)利要求。對于這類國外申請，代理師在處理申請時應(yīng)牢牢把握住進入國家階段和后續(xù)的主動修改的時機，在實質(zhì)審查開始之前就根據(jù)說明書的記載和整體公開內(nèi)容適當?shù)靥砑又辽僖唤M/項裝置權(quán)利要求，以期至少有一組/項裝置權(quán)利要求可以獲得專利權(quán)。最后，代理師也可以考慮建議申請人提交分案申請，以對說明書記載和整體公開內(nèi)容所涉及的裝置進行保護。

以上僅是筆者的一點粗淺認識，希望各位同仁不吝指導(dǎo)。