今天小編給大家分享一下辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的手續(xù)，希望能對大家有所幫助。想要知道更多關(guān)于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的手續(xù)的，可以聯(lián)系上海智碩企業(yè)管理集團有限公司。上海智碩企業(yè)管理集團有限公司提供注冊注銷、變更、財稅等服務(wù)。

　　醫(yī)療器械大體分為三類型：

　　一類醫(yī)療器械：不需要許可和備案

　　二類醫(yī)療器械：需要備案管理

　　三類醫(yī)療器械：需要許可和備案

　　辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的材料：

　　1、需要填寫醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表并打印出來簽字；

　　2、需要提供營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

　　3、準備法人、企業(yè)負責人、身份證件、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；

　　4、需要準備組織機構(gòu)和部門設(shè)置證明；

　　5、企業(yè)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明；

　　6、公司經(jīng)營場所、庫房地址的平面圖和位置圖以及房屋產(chǎn)權(quán)證明文件租賃協(xié)議復(fù)印件；

　　7、需要場所設(shè)施和設(shè)備目錄；

　　8、企業(yè)的管理制度和工作程序文件目錄；

　　9、委托證明文件和其他資料。

　　辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：

　　1、企業(yè)申請：需要向相關(guān)部門提交申請表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請材料；

　　2、網(wǎng)上審核：幾個工作日內(nèi)會有預(yù)審消息回復(fù)，企業(yè)可以輸入密碼在相關(guān)網(wǎng)站上查詢；

　　3、資料提交：預(yù)審初審?fù)ㄟ^之后，攜帶資料到當?shù)氐氖芾聿块T提交資料；

　　4、現(xiàn)場核驗：自受理之日開始，需要管理部門到場核驗。核查通過之后審批；

　　5、網(wǎng)上公示：需要在相關(guān)的網(wǎng)站上公示信息，并且由市局食品監(jiān)管部門管理行政審批服務(wù)中心頒發(fā)證件。

　　辦理醫(yī)療器械許可證的注意事項:

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。而企業(yè)不再具備三類醫(yī)療器械經(jīng)營條件，或是具有因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案，收到行政處罰決定但尚未履行情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門將不予企業(yè)進行延續(xù)。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求：

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可對企業(yè)負責人沒有太大要求，只需要熟知相應(yīng)法律法規(guī)，并具有大專學(xué)歷或中級職稱即可。對于人員方面，主要是質(zhì)量管理人員需要具備國家認可的相關(guān)學(xué)歷或職稱。

　　以上就是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的手續(xù)，今天智碩小編的分享就到這里啦，如果您還有什么疑問關(guān)于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的手續(xù)的，歡迎您隨時聯(lián)系上海智碩企業(yè)管理集團有限公司。