對ME設(shè)備或ME系統(tǒng)進行電氣安全檢測是防電擊危險的重要環(huán)節(jié)通過檢測來判定ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的相關(guān)安全或性能參數(shù)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，從而采取防范措施以降低風(fēng)險到可以接受的水平。通用標(biāo)準(zhǔn)里規(guī)定的型式試驗需要對被試驗設(shè)備設(shè)計的試驗項目按合適的順序逐一試驗，限于篇幅，本節(jié)僅介紹通用標(biāo)準(zhǔn)里有關(guān)ME設(shè)備對電擊危險的主要防護要求及相應(yīng)的電氣參數(shù)檢測方法。通用標(biāo)準(zhǔn)的第8條是關(guān)于ME設(shè)備對電擊危險的防護的要求，內(nèi)容為：電擊防護的基本規(guī)則，與電源相關(guān)的要求，應(yīng)用部分的分類，電壓、電流或能量的限制，部件的隔離，ME設(shè)備的保護接地，功能接地和電位均衡，漏電流和患者輔助電流，絕緣，爬電距離和電氣間隙，元器件和電線，網(wǎng)電源部分、元器件和布線等。

?一 、電擊防護的基本要求

?1、 概述

?在正常狀態(tài)下或單一狀態(tài)下，可觸及部分和應(yīng)用部分不能超過通用標(biāo)準(zhǔn)電壓，電流或能量的限制中規(guī)定的限值。單一故障狀態(tài)下的其他危險狀況如下：噴射、外殼變形或超過最大溫度、超過漏電流或包括應(yīng)用部分在內(nèi)的可觸及部分的電壓限值，規(guī)定的機械危險等不應(yīng)出現(xiàn)。

?2、 正常狀態(tài)

?同時包括下列所有情況：

?1）在任何信號輸出/輸入部分出現(xiàn)的任何電壓或電流，它們是從通用標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的隨機文件所允許連接的其他電氣設(shè)備傳導(dǎo)來的，如果隨機文件對這些其他電氣設(shè)備沒有限制出現(xiàn)的就是通用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的最大網(wǎng)電源電壓；

?2）對預(yù)期通過網(wǎng)電源插頭與供電網(wǎng)連接的ME設(shè)備，供電鏈接換位：

?3）不符合通用標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于絕緣要求的任何或所有絕緣的短路；

?

4）不符合通用標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于爬電距離和電氣間隙要求的任何或所有爬電距離或電氣間隙的短路；

?

5）不符合通用標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備的保護接地，功能接地和電位均衡要求的任何或所有接地連接的開路，其中包括任何功能接地連接。

?

單一故障狀態(tài)包括：

?1）任何一處符合通用標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于絕緣規(guī)定的一重防護措施要求的絕緣的短路；注，這也包括符合通用標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于絕緣要求的雙重絕緣的每一組部分的短路。

?2）任何一處符合通用標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于爬電距離和電氣間隙規(guī)定的一重防護措施的爬電距離或電氣間隙的短路；

?3）除高完善性元器件外，任何與絕緣、爬電距離或電氣間隙并聯(lián)的元器件的短路和開路，除非能表明短路不是該元器件的失效模式；

?4）任何一根符合通用標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于電氣設(shè)備的保護接地，功能接地和電位均衡要求的保護接地導(dǎo)線或內(nèi)部保護接地連接的開路，但這不適用于永久性安全的ME設(shè)備的保護接地導(dǎo)線，因為它被認(rèn)為是不可能斷開的；

?5）除多相ME設(shè)備或永久性安裝ME設(shè)備的中性導(dǎo)線外，任何一根供電導(dǎo)線的中斷；

6）具有分立外殼的ME設(shè)備各部件之間的任何一根電源導(dǎo)線中斷，如果該狀態(tài)可能會導(dǎo)致允許的限值被超過；

?7）元器件的非預(yù)期移動；

?8）在自由脫落后可能會導(dǎo)致危險狀況的地方，導(dǎo)線和連接器的意外脫落。

9）通過適用規(guī)定的要求和單一故障狀態(tài)相關(guān)的試驗，和從評價風(fēng)險分析結(jié)果確定的故障的試驗來確定是否符合，如果一次引入任一單一故障狀態(tài)而不會直接導(dǎo)致危險狀況，或任何其他不可接受風(fēng)險的結(jié)果，則認(rèn)為是符合要求的。

?3、 檢測要求

?按通用標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于應(yīng)用部分和可觸及部分的判定要求確定哪些部分為可觸及部分。按通用標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于漏電流和患者輔助電流要求測量漏電流。

?二、 ME設(shè)備的保護接地、功能接地和電位接地

?1、 概述

?接地是一種重要的用電安全防護措施，接地不良容易引起觸電事故或者ME設(shè)備工作不良。接地有保護接地，功能接地呵呵電位均衡三種形式。保護接地是為保護目的用符合通用標(biāo)準(zhǔn)的方法和保護接地端子相連接，亦即為安全目的的通過保護接地導(dǎo)線把與I類設(shè)備導(dǎo)電部分相連接的保護接地端子與外部保護接地系統(tǒng)相連接。在ME系統(tǒng)中，功能接地可以通過操作者可觸及的功能接地端子來實現(xiàn)，功能接地端子是直接與電路或為功能的目的而接地的屏蔽部分相連的端子。電位均衡是用電位均衡導(dǎo)線把電氣設(shè)備與電氣裝置電位均衡匯流排直接連接以保證組成一個ME系統(tǒng)的幾個電氣設(shè)備有一個共同的參考地，等電位連接中不承擔(dān)電流（包括泄漏電流），只是為了平衡局部系統(tǒng)中的設(shè)備的電位差，保護接地的目的是防電擊保護；功能接地的目的是屏蔽干擾，穩(wěn)定信號，電位均衡的目的是形成等電位。

?2、 要求的使用范圍

?除非考慮的部分符合IEC60950-1對保護接地的要求和試驗且是作為對操作者的防護措施而不是對患者的防護措施，否則以下的本小節(jié)三一八的要求適用。

?3、 保護接地端子

?1）ME設(shè)備的保護接地端子應(yīng)適合于經(jīng)電源軟電線的保護接地導(dǎo)線，以及合適時經(jīng)適當(dāng)插頭，或經(jīng)固定的保護接地導(dǎo)線，與外部保護接地系統(tǒng)相連。

?固定的電壓導(dǎo)線或電源軟電線的保護接地端子的緊固件應(yīng)固定得使在夾緊和松開接線時，內(nèi)部布線不會受到應(yīng)力，也不會使爬電距離和電氣間隙降低到通用標(biāo)準(zhǔn)隨規(guī)定的值以下。

?2）不借助工具應(yīng)不可能將緊固件松動。

?3）通過檢查，并對所規(guī)定的最大截面積的導(dǎo)線夾緊或松開10次之后進行測量，來檢測是否符合要求。

?4）內(nèi)部保護接地連接用的螺釘應(yīng)完全蓋住或防止從ME設(shè)備外部以外地使它松動。

?5）如果用設(shè)備電源輸入插口作ME設(shè)備的電源連接，則設(shè)備電源輸入插口中的接地腳應(yīng)被看作是保護接地端子。

?6）保護接地端子不應(yīng)用ME設(shè)備不同部分之間的機械連接，或用來固定與保護接地或功能接地?zé)o關(guān)的任何元件。

?7）通過檢查材料和結(jié)構(gòu)，手動試驗和對所規(guī)定的最大截面積的導(dǎo)線夾緊或松開10次之后進行測量試驗來檢驗是否符合要求。

?4、 運動部件的保護接地

?任何保護接地連接不能用于運動部件，除非制造商證明該連接在ME設(shè)備預(yù)期使用壽命內(nèi)能保持可靠連接，通過對ME設(shè)備的檢查以及必要時檢查風(fēng)險管理文件來檢驗是否符合要求。

?5、 阻抗及載流能力

?保護接地連接應(yīng)能可靠承載故障電流，且不會產(chǎn)生過大的壓降。

?6、 表面涂層

?具有弱導(dǎo)電性涂層如油漆的ME設(shè)備的導(dǎo)電部件，且對于保護接地連接它們之間的電氣接觸是重要的，則應(yīng)在接觸電處除去涂層，除非對連接結(jié)構(gòu)和制造過程的檢查表明在不出去表面涂層的情況下對阻抗和載流能力的要求可以得到保障。

?7、 插頭和插座

?當(dāng)初服務(wù)人員之外的其他人員可通過插頭和插座在供電網(wǎng)與ME設(shè)備之間火災(zāi)ME設(shè)備個分離部件之間進行連接時，保護接地連接應(yīng)在供電接地接通前線接通，在供電連接斷開后在斷開。這一要求對已保護接地可換部件也適用。

?8、 電位均衡導(dǎo)線

?如果ME設(shè)備具有供電為均衡導(dǎo)線連接用的端子，則下列要求適用：

?ME設(shè)備處于正常使用的任何位置，次端子對操作者應(yīng)是可觸及的；

?在正常使用中，應(yīng)采用咬合連接器以避免意外斷開，或者意外斷開不應(yīng)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險。

?該端子應(yīng)允許不適用工具即可拆下的導(dǎo)線；

?該端子不應(yīng)被當(dāng)做保護接地連接使用；

?該端子應(yīng)標(biāo)以IEC60417—5021（DB：2009-02）電位均衡（等電位）符號；

?使用說明書應(yīng)包含電位均衡導(dǎo)線的功能和使用的信息，并提示參考通用標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求；

?電位均衡導(dǎo)線不應(yīng)包含在電源軟電線中。

?9、 功能接地端子

?ME設(shè)備的功能接地端子不應(yīng)用來提供接地連接

?10、 II類ME設(shè)備

?如果有隔離的內(nèi)部屏蔽的II類ME設(shè)備，采用三根導(dǎo)線的電源軟電線供電，則第三根倒下（與網(wǎng)電源插頭的保護接地連接點相連）應(yīng)只能用作內(nèi)部屏蔽的功能接地，且應(yīng)是綠/黃色的。內(nèi)部屏蔽以及與其連接的內(nèi)部布線與可觸及部分之間的絕緣應(yīng)提供兩重防護措施，在此情況下，應(yīng)在隨機文件中加以解釋。

?北京第三方電氣安全測試機構(gòu)，醫(yī)療裝備安全試驗、電磁兼容EMC測試機構(gòu)，環(huán)境實驗室，第三方測試機構(gòu)，出具CNAS,CMA檢測報告，檢測試驗找彭工V一三六九一零九三五零三。