政策解讀：

2021年是“十四五”開局之年，各地已相繼勾畫出“十四五”期間生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展藍圖。例如福建省提出，“十四五”時期生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點將圍繞：用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥、新型化學(xué)藥、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物品種和預(yù)防重大傳染病的新型疫苗；加快先進醫(yī)療器械、新型醫(yī)用材料、生物材料、體外診斷試劑等生物醫(yī)藥工程研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；推動建設(shè)生物多樣性種質(zhì)資源庫等方面展開。再比如，上海印發(fā)的《上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》提出，“十四五”期間，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模年均增速達到8%左右，到2025年，實現(xiàn)生物技術(shù)藥物、新型生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品制備等一批關(guān)鍵核心技術(shù)自主可控，加快創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化，基本建成具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。重點發(fā)展創(chuàng)新藥物及高端制劑、高端醫(yī)療器械、生物技術(shù)服務(wù)等產(chǎn)業(yè)。

生物藥物是指運用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，從生物體、生物組織、細胞、器官、體液等，綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品。?

而抗體藥物是生物技術(shù)制藥領(lǐng)域的一個重要方面。抗體具有識別抗原的特異性，因而利用抗體診斷與治療疾病是醫(yī)藥研究者長期以來追求的目標。隨著現(xiàn)代醫(yī)藥技術(shù)的快速發(fā)展，人類基因功能研究的不斷深入，新的藥物靶標會越來越多，對靶標的功能和結(jié)構(gòu)認識也越來越完善，抗體藥物也隨著生命科學(xué)的進步克服現(xiàn)在面臨的一系列問題，從而獲得更大的發(fā)展空間。

由于抗體藥物生產(chǎn)由接種-培養(yǎng)-分離-制備等全過程必須是無菌操作過程，其無菌培養(yǎng)是產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵，因此要求包括動物細胞反應(yīng)器與所有連接介質(zhì)流體管道閥門、容器具、原件具有高度清潔嚴密完整性、易清洗、消毒、滅菌等特殊條件。由此，一次性生物反應(yīng)器應(yīng)運而生。

1996年，美國Wave Biotech公司首次推出一次性搖袋式生物反應(yīng)器。采用一次性生物反應(yīng)器進行生產(chǎn)時，從工作細胞的復(fù)蘇一直到制劑階段的配料、除菌過濾，在整個生產(chǎn)過程中，有效避免了交叉污染、混淆和差錯；在使用結(jié)束后通過高溫滅活等處理方式，與傳統(tǒng)方式相比省去了大量的設(shè)備清洗時間和空間，操作、維護也相對簡便。這也使得在車間布局中，更容易做到人、物流分開。不交叉，工藝路線順暢、物流路線短捷、不返流、不迂回。

然而許多高校的生物制藥專業(yè)對動手能力與工程素養(yǎng)的培養(yǎng)是心有余而力不足，因此，緊跟知識、技術(shù)更迭建設(shè)以“學(xué)”為中心的實踐課程、提升學(xué)生系統(tǒng)工程素養(yǎng)十分必要。

北京歐倍爾特推出一次性反應(yīng)器用于動物細胞產(chǎn)業(yè)化抗體藥生產(chǎn)虛擬仿真軟件。

本實驗以真實項目工藝為藍本，將生物制藥工程設(shè)計、生物制藥裝備、生產(chǎn)操作模塊以及生物制藥最先進的一次性制品技術(shù)系統(tǒng)整合，貫穿GMP理念和規(guī)范要求，輔以適當?shù)母唠A性工藝設(shè)計內(nèi)容，解決了制藥環(huán)境要求高、工藝過程周期長、資金投入大、操作復(fù)雜不可逆，難以連續(xù)操作等問題。通過將各流程環(huán)節(jié)內(nèi)容與虛擬教學(xué)系統(tǒng)有機整合，解決了學(xué)習中“易看難動手”的缺點。

軟件通過綜合實踐模塊的自主操作和學(xué)習，激發(fā)學(xué)生的學(xué)習欲望和主動性，變“要我學(xué)”為“我要學(xué)”。

一.?通過仿真模擬和三維沉浸式交互體驗，熟悉生物制藥廠房設(shè)施、儀器設(shè)備，幫助學(xué)生理解制藥工程的設(shè)計概念，提升工程實踐能力。?

通過仿真模擬，細致展示廠房布局設(shè)計、儀器設(shè)備和關(guān)鍵工藝單元的操作細節(jié)，如：細胞培養(yǎng)工藝單元操作，關(guān)鍵儀器設(shè)備安裝控制等，使得難得開展的實踐內(nèi)容變得豐富易得。

二．通過展示一次性生物反應(yīng)器在動物細胞產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)藥物中的應(yīng)用，掌握新技術(shù)在實踐中的應(yīng)用原理，使學(xué)生達成與生物制藥行業(yè)發(fā)展相匹配的知識目標的學(xué)習。

一次性生物反應(yīng)器用于動物細胞規(guī)模化抗體藥物生產(chǎn)作為生物制藥綜合實踐課程教學(xué)中的一個典型案例，整個過程涉及細胞株的復(fù)蘇、擴增培養(yǎng)、拋棄式生物反應(yīng)器安裝、規(guī)?；?000L）細胞培養(yǎng)生產(chǎn)工藝等多個復(fù)雜步驟。

軟件特色：

1.?動態(tài)過程仿真運行

軟件依托動態(tài)過程仿真運行模塊（后臺dpsp）對實驗相關(guān)參數(shù)進行演算和儲存，其數(shù)值可在3D場景中同步顯示。

2.?評分系統(tǒng)

學(xué)員可通過內(nèi)置評分界面一覽當前任務(wù)所有步驟，并且對于已完成、未完成的步驟進行的區(qū)分標示。學(xué)員可以雙擊步驟，在彈出界面中瀏覽評分標準。

有關(guān)軟件更詳細的內(nèi)容，可以長按下方二維碼進行了解哦！