電商二類醫(yī)療器械備案怎么辦理需要什么要求?

為大家一一解答：

問：經(jīng)營醫(yī)療器械的，是不是只要有網(wǎng)絡銷售備案就行了

答：看自己經(jīng)營情況，如果只是線下，就辦理醫(yī)療器械備案就行，如果涉及線上就需要申請醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案

問：辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案有什么要求呢？

答：主要就是要求先取得線下的備案證明，還有互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營許可證。

問：辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案需要多少錢？

答：根據(jù)企業(yè)的情況，幾千到上萬都有可能

需要準備的資料以及辦理流程

1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2.營業(yè)執(zhí)照復印件

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4.組織機構與部門設置說明

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經(jīng)營設施、設備目錄;

8.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;