文章來源：思宇MedTech?

射頻消融術(shù)起源于20世紀(jì)80年代。起初，射頻能量被應(yīng)用于心臟領(lǐng)域，用于治療心律失常，特別是心室顫動。隨著技術(shù)發(fā)展和進(jìn)步，射頻消融的應(yīng)用范圍逐漸擴(kuò)展到其他領(lǐng)域，它被廣泛用于治療肝臟、肺部、腎臟和骨骼等各種組織的惡性和良性腫瘤，也被用于治療慢性疼痛、癌癥疼痛和神經(jīng)系統(tǒng)疾病等。

隨著微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)的發(fā)展，射頻消融作為一種非侵入性或微創(chuàng)的治療方法得到廣泛研究。與傳統(tǒng)開放手術(shù)相比，射頻消融可以減少手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、出血量和康復(fù)時(shí)間，提高患者的生活質(zhì)量。

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初識射頻消融術(shù)

射頻消融是一種用于治療某些疾病和病癥的醫(yī)學(xué)技術(shù)，它利用射頻能量通過導(dǎo)絲或?qū)Ч軅鬟f到患者體內(nèi)的目標(biāo)組織，產(chǎn)生高溫以摧毀異常的細(xì)胞或組織。射頻消融主要依靠具有消融和切割功能的射頻治療儀，當(dāng)射頻電流流經(jīng)人體組織時(shí)，因電磁場的快速變化使組織內(nèi)帶極性的水分子高速運(yùn)動，產(chǎn)生熱量（即內(nèi)生熱效應(yīng)），致使細(xì)胞內(nèi)外水分蒸發(fā)、干燥、固縮脫落以致無菌性壞死，從而達(dá)到治療目的。

（肝臟射頻消融術(shù)原理示意圖）

（來源：北京大學(xué)國際醫(yī)院）

根據(jù)應(yīng)用領(lǐng)域和治療目標(biāo)不同，射頻消融可以進(jìn)行相應(yīng)的分類。以下是射頻消融一些常見的分類及其應(yīng)用：

（一）心臟射頻消融：心臟射頻消融是最早應(yīng)用射頻消融技術(shù)的領(lǐng)域之一。它用于治療心律失常，特別是心室顫動、心房顫動等。通過將射頻能量傳遞到心臟組織中的異常傳導(dǎo)路徑，可以摧毀這些異常組織，恢復(fù)心臟的正常節(jié)律。

（二）肝臟射頻消融：肝臟射頻消融是肝癌治療中常見的應(yīng)用之一。通過將射頻電極插入肝臟中的腫瘤組織，釋放高頻電流，產(chǎn)生熱量并摧毀腫瘤細(xì)胞。肝臟射頻消融通常用于治療早期肝癌或手術(shù)不可行的患者。

（三）肺部射頻消融：射頻消融也可以用于治療肺部的惡性和良性腫瘤，尤其是肺癌。在肺部射頻消融中，射頻電極通過導(dǎo)管或?qū)Ыz插入肺組織中的腫瘤區(qū)域，通過高溫將腫瘤細(xì)胞破壞。

（四）骨骼射頻消融：骨骼射頻消融是治療骨骼腫瘤和骨病變的一種方法。射頻電極被插入到骨骼病變部位，通過射頻能量摧毀異常組織，減輕疼痛并穩(wěn)定骨骼結(jié)構(gòu)。

（五）神經(jīng)射頻消融：神經(jīng)射頻消融用于治療慢性疼痛和神經(jīng)疾病，尤其是脊柱神經(jīng)痛。在神經(jīng)射頻消融中，射頻電極插入到特定的神經(jīng)區(qū)域，通過產(chǎn)生高溫來破壞病理性神經(jīng)傳導(dǎo)，從而減輕疼痛癥狀。

除了上述應(yīng)用外，射頻消融還可用于腎臟、甲狀腺、前列腺、鼻部和咽喉等其他領(lǐng)域的治療。射頻消融治療過程簡單，患者在局麻狀態(tài)下接受手術(shù)，安全系數(shù)較高，結(jié)合化療或放射治療，可達(dá)到延長患者生命，提高生命質(zhì)量，減輕患者痛苦的目的。

02

射頻消融的發(fā)展歷程

1990年，意大利學(xué)者Rossi提出采用間質(zhì)性熱療經(jīng)皮消融肝臟腫瘤的可能性，經(jīng)過多次實(shí)驗(yàn)證明，在超聲引導(dǎo)下應(yīng)用電極針消滅肝臟內(nèi)的腫瘤病灶具有可行性。1992年，加利福尼亞大學(xué)的McGahan等以單極射頻針在B超引導(dǎo)下經(jīng)皮穿刺豬肝臟進(jìn)行試驗(yàn)，5周后，通過B超及剖腹檢查結(jié)果均發(fā)現(xiàn)，單次RFA（射頻消融）所致肝組織完全壞死范圍為1 cm×2 cm，且未發(fā)現(xiàn)任何并發(fā)癥，從而為射頻消融的臨床應(yīng)用提供了可靠依據(jù)。1993年，Rossi首次將射頻消融成功用于治療原發(fā)性肝癌患者：24例直徑≤3cm的肝腫瘤患者在1、3、5年生存率分別可達(dá)95％、67％及45％。1995年，首次成功實(shí)施了肝臟射頻消融手術(shù)，標(biāo)志著射頻消融技術(shù)在肝癌治療中的重要里程碑，它成為局部治療的重要選擇之一。1997年，比利時(shí)布魯塞爾大學(xué)Zlotta等首次對3例腎癌患者進(jìn)行射頻消融治療，術(shù)后患者均未見并發(fā)癥及不良反應(yīng)。1999年，美國布朗大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬羅得島醫(yī)院Dupuy等首次報(bào)道將射頻消融用于2例原發(fā)性肺癌及1例肺轉(zhuǎn)移（原發(fā)灶為乳腺癌）患者的治療。同年，美國斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院Jeffery等在超聲引導(dǎo)下首次對5例局部晚期乳腺癌患者進(jìn)行射頻消融臺療，術(shù)后5人均觀察到腫瘤壞死。2000年代，隨著技術(shù)的進(jìn)步和臨床經(jīng)驗(yàn)的積累，射頻消融技術(shù)取得了顯著的改進(jìn)和發(fā)展。增強(qiáng)的導(dǎo)航和實(shí)時(shí)成像技術(shù)使手術(shù)操作更加精確和可控，改進(jìn)的射頻電極和能量傳遞系統(tǒng)也提高了治療效果和安全性。2001年，美國布朗大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬羅得島醫(yī)院Dupuy等首次將射頻消融用于8例分化型甲狀腺癌局部復(fù)發(fā)灶的治療，術(shù)后均未見嚴(yán)重并發(fā)癥，且未見消融區(qū)域腫瘤復(fù)發(fā)。2003年，美國馬里蘭州國立衛(wèi)生臨床中心Wood首次對8例患者15個(gè)腎上腺腫瘤進(jìn)行射頻消融治療，其中的8個(gè)腫瘤達(dá)到完全消融（53%）。2009年，由Murray Esler教授牽頭，利用微創(chuàng)的經(jīng)皮導(dǎo)管介入技術(shù)實(shí)現(xiàn)了人體的腎動脈去交感神經(jīng)射頻消融術(shù)，并連續(xù)完成了兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，2010年代，射頻消融技術(shù)得到了進(jìn)一步改進(jìn)和應(yīng)用。微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)的興起促進(jìn)了射頻消融的發(fā)展，使其成為非侵入性或微創(chuàng)的治療選擇。研究人員持續(xù)提出創(chuàng)新的射頻電極設(shè)計(jì)、能量傳遞方式和治療方案，以提高治療效果并減少副作用。

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射頻消融的市場規(guī)模

隨著全球老年人口的增加，射頻消融市場的需求也在不斷增加，預(yù)計(jì)在未來幾年內(nèi)將繼續(xù)保持增長態(tài)勢。全球射頻消融市場規(guī)模在2019年達(dá)到了約20億美元，預(yù)計(jì)到2027年將增長至約40億美元，年復(fù)合增長率為8.5%。

射頻消融市場的增長還受到以下因素的推動：射頻消融技術(shù)不斷改進(jìn)，使得治療效果更加準(zhǔn)確和安全；射頻消融技術(shù)不僅可用于心臟疾病的治療，還可以用于肝臟、肺部、腎臟等多種疾病的治療，擴(kuò)大了市場的應(yīng)用范圍；政府和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對射頻消融技術(shù)的支持和推廣，也促進(jìn)了市場的增長。

（來源：貝哲斯咨詢）

從全球細(xì)分的微創(chuàng)消融技術(shù)路線來看，微波、射頻和冷凍消融的技術(shù)較為成熟，是我國現(xiàn)階段市場主流的腫瘤消融術(shù)，約占80%的市場份額。反觀與我國人口相當(dāng)?shù)臍W美地區(qū)，主要以射頻、微波、冷凍消融三種技術(shù)作為臨床消融術(shù)，各占消融市場30%的市場份額。

（來源：KBV RESEARCH）

射頻消融的下游應(yīng)用領(lǐng)域包括射頻消融導(dǎo)管、射頻消融發(fā)生器、射頻消融探頭、射頻消融系統(tǒng)等。市場上主要的射頻消融產(chǎn)品品牌包括Medtronic、Biosense Webster、St. Jude Medical等。這些產(chǎn)品的不斷改進(jìn)和創(chuàng)新，將推動射頻消融技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用不斷擴(kuò)大。

射頻消融導(dǎo)管是射頻消融技術(shù)的核心產(chǎn)品，用于將高頻電流傳遞到需要治療的組織中，產(chǎn)生熱能，從而摧毀或切除組織。射頻消融發(fā)生器是射頻消融技術(shù)的關(guān)鍵設(shè)備，用于產(chǎn)生高頻電流，為導(dǎo)管提供能量。射頻消融探頭是射頻消融導(dǎo)管的一部分，用于將高頻電流傳遞到組織中。射頻消融系統(tǒng)是由射頻消融導(dǎo)管、射頻消融發(fā)生器、射頻消融探頭等組成的一套設(shè)備，用于進(jìn)行射頻消融治療。

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射頻消融的主要玩家

（一）Medtronic

Medtronic（美敦力）成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案。美敦力主要產(chǎn)品覆蓋心律失常、心衰、血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持等。該公司的射頻消融產(chǎn)品被廣泛應(yīng)用于心臟、肝臟和其他領(lǐng)域的治療。

（Symplicity Spyral?射頻消融導(dǎo)管）

（來源：Medtronic官網(wǎng)）

Symplicity Spyral是一種經(jīng)導(dǎo)管的射頻消融設(shè)備，通過射頻消融導(dǎo)管將射頻能力輸送至腎臟動脈的過度活躍神經(jīng)處，進(jìn)行射頻消融，有助于高血壓患者降低血壓，減少對抗壓藥物的依賴性。Symplicity Spyral導(dǎo)管有四個(gè)電極，分布在成螺旋狀導(dǎo)管頭部，可以對直徑介于3mm到8mm之間的腎動脈血管進(jìn)行消融治療。

（二）Boston Scientific

Boston Scientific（波士頓科學(xué)）成立于1979年，是一家總部位于美國馬薩諸塞州馬爾伯勒市的全球醫(yī)療設(shè)備公司。公司專注于疾病治療方案的研發(fā)、制造和銷售，為全球醫(yī)療保健提供先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)和服務(wù)，旗下的產(chǎn)品和治療方案涵蓋了心血管、神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、腫瘤和女性健康等領(lǐng)域。他們提供射頻消融設(shè)備和技術(shù)，用于心血管、惡性腫瘤和疼痛管理等領(lǐng)域的治療。

（"麒麟"系列一次性使用注射射頻電極）

（來源：Boston Scientific官網(wǎng)）

公司旗下的"麒麟"（Unified Electrode）系列一次性使用注射射頻電極已經(jīng)在華正式上市，這是一款神經(jīng)射頻消融產(chǎn)品，用于慢性疼痛及周圍神經(jīng)性病變相關(guān)疾病的疼痛治療。"麒麟"系列電極將套管針、電極、注射端口三種器械合而為一，從而簡化手術(shù)步驟、提升手術(shù)效率，有助于提升手術(shù)的精準(zhǔn)性、降低因術(shù)中器械交換帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

（三）Johnson &?Johnson

Johnson & Johnson（強(qiáng)生）成立于1886年，總部位于美國新澤西州的新不倫瑞克省，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售醫(yī)療保健領(lǐng)域多元化產(chǎn)品的國際化公司，它主要有三個(gè)事業(yè)部：消費(fèi)品部，保健品部和醫(yī)療器械部。醫(yī)療器械部門提供骨科產(chǎn)品、普通外科產(chǎn)品、用于治療心腦血管疾病的電子類生理產(chǎn)品、糖尿病保健產(chǎn)品，以及視力保健品等。

（一次性使用壓力監(jiān)測射頻消融導(dǎo)管）

（來源：Johnson & Johnson官網(wǎng)）

強(qiáng)生醫(yī)療旗下的新一代一次性使用壓力監(jiān)測射頻消融導(dǎo)管（QDOT Micro Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter）已經(jīng)在中國經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)正式上市。該導(dǎo)管通過微創(chuàng)穿刺置入心臟，繼而釋放射頻能量消融病灶，為房顫患者的治療帶來一種創(chuàng)新解決方案。

（四）Abbott

Abbott（雅培）是一家成立于1888年的醫(yī)療健康行業(yè)領(lǐng)先者，其業(yè)務(wù)主要涵蓋乳制品、特醫(yī)食品、保健品、藥品、醫(yī)療機(jī)械、診斷用品等健康領(lǐng)域。2017年，雅培收購美國圣猶達(dá)St. Jude Medical，St. Jude Medical是一家曾經(jīng)獨(dú)立運(yùn)營的醫(yī)療器械公司，它的產(chǎn)品包括射頻消融設(shè)備，特別是用于心臟病治療，如心律失常和心房顫動。

（TactiFlex消融導(dǎo)管）

雅培旗下的TactiFlex消融導(dǎo)管已經(jīng)獲批FDA，這是一款具有柔性電極頭端的接觸壓力消融導(dǎo)管。TactiFlex通過定向灌注和頭端溫度監(jiān)測技術(shù)，有助于縮短心臟消融手術(shù)時(shí)間，還具有光感應(yīng)壓力設(shè)計(jì)，與心臟壁接觸時(shí)可彎曲，以引導(dǎo)沖洗液流向治療組織。TactiFlex導(dǎo)管還能與雅培的EnSite X EP系統(tǒng)結(jié)合，使醫(yī)生能精確地觀察心臟解剖結(jié)構(gòu)。

（五）AtriCure

AtriCure成立于2000年，由Michael D. Hooven創(chuàng)立，總部設(shè)在俄亥俄州的西切斯特，是心房顫動（Afib）和左心耳（LAA）治療領(lǐng)域的領(lǐng)先創(chuàng)新者，提供創(chuàng)新性的心房顫動治療方案，以減少房顫的經(jīng)濟(jì)和社會負(fù)擔(dān)。該公司的協(xié)同消融系統(tǒng)獲得美國FDA批準(zhǔn)治療長期持久的心房顫動。

（AtriCure射頻消融發(fā)生器系統(tǒng)）

（來源：AtriCure官網(wǎng)）

AtriCure射頻消融發(fā)生器系統(tǒng)（ASU）以雙極模式產(chǎn)生并傳輸射頻（RF）能量，其由主機(jī)、轉(zhuǎn)換器、腳踏開關(guān)、電源電纜、ASB/ASURF界面電纜、腳踏開關(guān)界面電纜組成，配合一次性消融鉗及消融筆，用于心/胸外科射頻消融手術(shù)中對房顫的治療。該系統(tǒng)通過優(yōu)化算法可保持能量傳輸與組織阻抗之間的平衡。隨著組織溫度升高，阻抗降低，應(yīng)降低功率，以避免表面組織過熱。當(dāng)細(xì)胞開始分解時(shí)，阻抗增加，應(yīng)增加功率保持工作速度。

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結(jié)語

如今，射頻消融技術(shù)仍在不斷發(fā)展，隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的進(jìn)步，射頻消融技術(shù)將在更多領(lǐng)域得到應(yīng)用，例如神經(jīng)外科手術(shù)、心血管介入治療和腫瘤治療等。研究人員也在改進(jìn)射頻消融設(shè)備、探索新的射頻波形和能量傳遞方式，以提高治療效果、減少副作用。我國的射頻消融市場中，國際和本土產(chǎn)品競爭較為激烈，其中國際品牌略占優(yōu)勢，市場份額超過50%。隨著國內(nèi)腫瘤消融市場規(guī)模的持續(xù)增長，國產(chǎn)企業(yè)在射頻消融領(lǐng)域?qū)砀鄤?chuàng)新和進(jìn)步，從而加快國產(chǎn)替代進(jìn)程。