第一篇 有源產(chǎn)品

1、產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)如何描述軟件組件？

答：如果醫(yī)療設(shè)備中包含軟件組件，應(yīng)在第一部分（產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格及其劃分說明）中描述軟件名稱、發(fā)布版本號(hào)、完整版本號(hào)，如果軟件組件為控制型軟件，還應(yīng)描述軟件運(yùn)行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）。應(yīng)在第二部分（性能要求）中明確軟件全部臨床功能綱要。

2、對(duì)于 PACS 類產(chǎn)品，同一注冊(cè)單元內(nèi)如何確定檢測單元 ?

答：PACS 的檢測單元（即同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品）原則上與注冊(cè)單元相一致，但如有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境（架構(gòu)）或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境（架構(gòu)）或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均應(yīng)作為一個(gè)檢測單元。對(duì)于 PACS 來說，由于服務(wù)器和客戶端可能支持在多種環(huán)境中運(yùn)行，因此應(yīng)按照產(chǎn)品所聲明的多種運(yùn)行環(huán)境確定檢測單元。對(duì)于服務(wù)器端，產(chǎn)品所支持的互不兼容的操作系統(tǒng)（如 Windows，Mac OS，Linux 等）應(yīng)分別作為一個(gè)檢測單元。對(duì)于客戶端，按照運(yùn)行方式可分為原生應(yīng)用（C/S） 和 Web 瀏覽器（B/S）。對(duì)于原生應(yīng)用，所支持的互不兼容的軟件環(huán)境（如 Windows，Mac OS，Linux 等）應(yīng)分別作為一個(gè)檢測單元，對(duì)于 Web 瀏覽器，所支持的互不兼容的瀏覽器（如 IE、Chrome、Firefox 等）應(yīng)分別作為一個(gè)檢測單元。

3、軟件功能簡單，沒有復(fù)雜的圖像或數(shù)據(jù)處理功能， 核心算法是否可以寫不適用？

答：不可以。核心算法是指實(shí)現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。是否為核心算法與功能簡單算法無關(guān)。

4、有源產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求中，“產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格及其劃分說明”有什么要求？

答：產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格。對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號(hào)、規(guī)格的劃分說明（推薦采用圖示和 / 或表格的方式），表述文本較多的內(nèi)容可以在附錄中列明。對(duì)于獨(dú)立軟件或含有軟件組件的產(chǎn)品，還應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本的命名規(guī)則，控制型軟件組件還應(yīng)明確運(yùn)行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）。

5、網(wǎng)絡(luò)安全文檔是否可以合并在軟件描述文檔中？

答：應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》單獨(dú)提交網(wǎng)絡(luò)安全文檔。

6、是否所有有源類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中均不引用 GB/T 14710 標(biāo)準(zhǔn)？

答：按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，醫(yī)用電器環(huán)境要求將不寫入醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中。但若申報(bào)產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行GB/T 14710 標(biāo)準(zhǔn)， 則應(yīng)按照 GB/T 14710 標(biāo)準(zhǔn)及該強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求進(jìn)行檢測。若申報(bào)產(chǎn)品在特殊環(huán)境（如高溫、高濕或低溫等） 下使用，則應(yīng)在穩(wěn)定性研究資料中提供該產(chǎn)品可在相應(yīng)環(huán)境中使用的支持性資料。

7、如何確定有源類醫(yī)療器械醫(yī)療器械貨架有效期？

答：醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段需完成產(chǎn)品貨架有效期研究。可以對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行產(chǎn)品的老化試驗(yàn)研究；也可以將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng) / 部件進(jìn)行評(píng)價(jià)， 應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。

8、如何提供醫(yī)用電器環(huán)境相關(guān)驗(yàn)證資料？

答：醫(yī)用電器環(huán)境要求是評(píng)價(jià)產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和

模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性，一般認(rèn)為屬于穩(wěn)定性評(píng)價(jià)項(xiàng)目?？梢灾贫ú煌臍夂颦h(huán)境條件和機(jī)械環(huán)境條件來進(jìn)行試驗(yàn)，或通過對(duì)關(guān)鍵部件的試驗(yàn)來評(píng)價(jià)整機(jī)的情況， 也可以通過已上市同類產(chǎn)品比對(duì)方式進(jìn)行判斷。

9、如何確定軟件產(chǎn)品的有效期？

答：獨(dú)立軟件的使用期限可以通過商業(yè)因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同，無需單獨(dú)體現(xiàn)。專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨(dú)立軟件相同，在所屬醫(yī)療器械使用期限研究資料中體現(xiàn)。

10、醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備的產(chǎn)品技術(shù)要求中僅對(duì)計(jì)算機(jī)配置進(jìn)行描述，未明確計(jì)算機(jī)品牌、規(guī)格型號(hào)等信息，計(jì)算機(jī)配置變化時(shí)，是否需要申報(bào)許可事項(xiàng)變更？

答：產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)計(jì)算機(jī)配置進(jìn)行描述時(shí)，如CPU 頻率、存儲(chǔ)空間、內(nèi)存空間、顯示器分辨率等，可描述配置的最低要求。計(jì)算機(jī)配置升級(jí)時(shí)，可通過質(zhì)量管理體系控制進(jìn)行相關(guān)設(shè)計(jì)更改的驗(yàn)證。不涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，可不進(jìn)行許可事項(xiàng)變更注冊(cè)。

11、醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備的硬件未發(fā)生變更，僅通過軟件調(diào)節(jié)高壓發(fā)生器參數(shù)使得最大輸出電功率發(fā)生變更，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

答：若產(chǎn)品硬件未發(fā)生變更，僅軟件參數(shù)變更，應(yīng)識(shí)別對(duì)變化部分進(jìn)行性能檢測，并對(duì)變化部分進(jìn)行整體評(píng)估， 若不涉及電氣安全標(biāo)準(zhǔn) / 電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求，可豁免電氣安全和電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)檢測。

12、醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備如適用于兒科人群，應(yīng)如何提交研究資料？

答：由于兒童或新生兒對(duì) X 射線非常敏感，如果申請(qǐng)人聲稱設(shè)備適用于兒科人群，應(yīng)提供降低兒童或新生兒輻射劑量所需采取的措施。如自動(dòng)曝光控制為兒科患者設(shè)計(jì)并校準(zhǔn)；具有適合嬰幼兒的低輻射劑量協(xié)議；特殊的濾過；低于成年人的輻射入射劑量，曝光限值提示；顯示和記錄患者劑量信息或劑量指數(shù)以及患者其他信息，如年齡， 身高和體重（手動(dòng)輸入或自動(dòng)計(jì)算）；具有不用工具可拆除的濾線柵等。

13、醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、 醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品是否需要執(zhí)行 YY 0505 標(biāo)準(zhǔn)？

答：如果醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、 醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品內(nèi)部不包含電子元器件，僅僅包含光學(xué)元件，則不需要執(zhí)行YY 0505 標(biāo)準(zhǔn)。如果內(nèi)部含有電子元器件（如 RFID 識(shí)別裝置等），則需要執(zhí)行 YY 0505 標(biāo)準(zhǔn)。

14、什么是含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷 X 射線設(shè)備？

答：含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷 X 射線設(shè)備是指預(yù)期專用于兒科人群或者適用人群包含兒科人群的 X 射線成像設(shè)備（除非設(shè)備的設(shè)計(jì)不允許在體型較小的兒科人群患者使用）。

15、有源產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)黾有吞?hào)許可變更，若不涉及新標(biāo)準(zhǔn) , 是否可以免于提交檢測報(bào)告？

答：首先應(yīng)確認(rèn)所申請(qǐng)?jiān)黾拥男吞?hào)與原有型號(hào)是否可作為同一注冊(cè)單元，如可作為同一注冊(cè)單元，可申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更增加型號(hào)。若不涉及新標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)按照典型性型號(hào)的判定原則，如原有型號(hào)可代表新增型號(hào)，則無需重復(fù)進(jìn)行檢測。

16、中頻治療儀、低頻治療儀類有源產(chǎn)品附件電極是否必須有醫(yī)療器械備案憑證？

答：電極如為外購產(chǎn)品，應(yīng)購買已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證的產(chǎn)品。如為自制，應(yīng)符合 YY 0868-2011《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》要求，同時(shí)應(yīng)按照 GB/ T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)考慮持粘性和剝離強(qiáng)度等相關(guān)要求。

17、有源產(chǎn)品考慮網(wǎng)絡(luò)安全時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)如何要求？

答：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求：

（1）數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議 / 存儲(chǔ)格式；

（2）用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。

18、如何確定硬管內(nèi)窺鏡（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品？

答：基本原則如下：

（1）注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品；

（2）應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品；（3）如其他產(chǎn)品的主要性能與被檢產(chǎn)品不一致，則該產(chǎn)品也應(yīng)作為注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

（4）一般情況下，同一注冊(cè)單元內(nèi)視向角不同選擇最大值，視場角不同選擇最大值和最小值，對(duì)不同內(nèi)、外徑和工作長度的產(chǎn)品，選擇直徑最小的和細(xì)長比（長度 / 直徑）最大的進(jìn)行檢測，如含有工作通道的，直徑應(yīng)為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑。角分辨力等光學(xué)性能指標(biāo)選擇要求最高的產(chǎn)品作為注冊(cè)檢驗(yàn)典型產(chǎn)品。

19、如何劃分直腸鏡（硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品）注冊(cè)單元？

答：對(duì)直腸鏡，是否有光學(xué)系統(tǒng)可作為注冊(cè)單元?jiǎng)澐值囊罁?jù)。一種產(chǎn)品只是含有導(dǎo)光束、窺視管等，可提供光學(xué)照明，沒有光學(xué)系統(tǒng)，不存在視場角、分辨率等的性能指標(biāo)；另外一種產(chǎn)品既含有光導(dǎo)束，提供光學(xué)照明，又含有光學(xué)系統(tǒng)，提供觀察和成像途徑（詳見典型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖），這兩種產(chǎn)品應(yīng)作為兩個(gè)注冊(cè)單元。

20、如何劃分硬管內(nèi)窺鏡（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)單元？

答：一般情況下，僅僅是長度、直徑、視向角、視場角、工作通道其中的一個(gè)或幾個(gè)參數(shù)有差異，可以作為同一個(gè)注冊(cè)單元，若內(nèi)窺鏡之間的差異超出上述范疇，應(yīng)考慮應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（1）內(nèi)窺鏡有源或無源手術(shù)器械應(yīng)與內(nèi)窺鏡劃分為不同的注冊(cè)單元。

（2）不同適用范圍的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡，原理、結(jié)構(gòu)基本無大變化，每種產(chǎn)品作為一個(gè)注冊(cè)單元。

（3）內(nèi)窺鏡與配合使用的設(shè)備（例如冷光源、攝像系統(tǒng)等）應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（4）熒光鏡、帶有 PDD 的內(nèi)窺鏡以及與上述典型內(nèi)窺鏡光學(xué)設(shè)計(jì)不同的內(nèi)窺鏡（如可變焦內(nèi)窺鏡、短景深內(nèi)窺鏡和可變工作距內(nèi)窺鏡）等特殊內(nèi)窺鏡與普通內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（5）成像方式不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如硬性光學(xué)鏡與硬性纖維鏡、硬性光學(xué)鏡與硬性電子鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

第二篇 無源產(chǎn)品

21、醫(yī)用冷敷貼是否可按 II 類醫(yī)療器械注冊(cè)，產(chǎn)品分類編碼是什么？

答：有理療作用的醫(yī)用冷敷貼（如有緩解疼痛等作用）作為第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為 09-02-03。

22、正畸絲產(chǎn)品應(yīng)如何劃分注冊(cè)單元？

答：因材質(zhì)不同而導(dǎo)致關(guān)鍵性能指標(biāo)不同的建議劃分

為不同注冊(cè)單元，如不銹鋼正畸絲、鎳鈦合金正畸絲應(yīng)為不同注冊(cè)單元，I 型正畸絲和 II 型正畸絲應(yīng)為不同的注冊(cè)單元。

23、生物學(xué)研究是否必須開展生物相容性實(shí)驗(yàn)？

答：生物相容性實(shí)驗(yàn)只是開展生物學(xué)評(píng)價(jià)的一種方式。企業(yè)可利用已有數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)并說明豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由。

24、內(nèi)窺鏡用活體取樣鉗如何劃分注冊(cè)單元？

答：一次性使用活體取樣鉗和重復(fù)使用內(nèi)窺鏡活體取樣鉗建議劃分為不同注冊(cè)單元，配合軟式內(nèi)窺鏡用取樣鉗與配合硬式內(nèi)窺鏡用活體取樣鉗應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

25、申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)如何填寫無源產(chǎn)品第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)表“產(chǎn)品概述”？

答：建議闡述：產(chǎn)品分類依據(jù)、分類編碼、命名依據(jù)、工作原理 / 作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等相關(guān)信息。

26、申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)如何填寫無源產(chǎn)品第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)表“產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)”？

答：建議闡述：產(chǎn)品性能指標(biāo)及確定依據(jù)、產(chǎn)品檢測情況、產(chǎn)品材質(zhì) / 加工助劑使用及生物學(xué)評(píng)價(jià)情況、產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)情況、產(chǎn)品凈化生產(chǎn) / 清潔環(huán)境生產(chǎn)情況、產(chǎn)品滅菌確認(rèn) / 微生物控制情況、產(chǎn)品有效期及驗(yàn)證情況、產(chǎn)品包裝及包裝完整性驗(yàn)證情況，以及綜上所述產(chǎn)品整體風(fēng)險(xiǎn)控制情況。

27、無源第二類醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品包裝？

答：應(yīng)關(guān)注是否已清晰闡述了所有產(chǎn)品組成部分的包裝信息，如所有組件為一個(gè)整體包裝還是分為多個(gè)獨(dú)立包裝，產(chǎn)品由內(nèi)到外共有幾層包裝，產(chǎn)品每層包裝的材質(zhì) / 材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、放置物品，每層包裝上標(biāo)識(shí)的信息，確保最終使用者可清晰辨識(shí)包裝完整性的說明等。對(duì)于無菌提供 / 具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，除上條要求外， 是否還清晰闡述了無菌屏障系統(tǒng)的供方信息、質(zhì)控要求及包裝的材質(zhì) / 性能檢測報(bào)告等，包裝檢測報(bào)告是否結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)考慮了包裝的理化性能、包裝的滅菌適應(yīng)性能、包裝的有效期研究、包裝的生物相容性評(píng)價(jià)等內(nèi)容。

28、無源第二類醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何描述化學(xué)和物理性能研究？

答：應(yīng)明確指標(biāo)制定的依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn) / 指導(dǎo)原則 / 臨床文獻(xiàn)等）；關(guān)注產(chǎn)品指導(dǎo)原則提出的應(yīng)開展的性能研究； 應(yīng)從材料、工藝、成品三個(gè)層面考慮問題，充分闡述所開展的研究工作，以證實(shí)產(chǎn)品在物理性能、化學(xué)性能、使用性能等方面能滿足臨床預(yù)期使用目的。

29、無源第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中技術(shù)指標(biāo)應(yīng)如何制定？

答：技術(shù)指標(biāo)制定應(yīng)有依據(jù)（國標(biāo) / 行標(biāo) / 指導(dǎo)原則等）；格式符合法規(guī)要求；無國標(biāo) / 行標(biāo) / 指導(dǎo)原則，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品臨床用途及特點(diǎn)，充分考慮材料性能、物理性能、化學(xué)性能、使用性能等，所制定的要求應(yīng)不少于、不低于已上市同類產(chǎn)品，較同類產(chǎn)品未考慮的部分應(yīng)有科學(xué)、合理的證據(jù)性支持資料。

30、如何界定醫(yī)用創(chuàng)面敷料的管理分類？

答：如僅含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，且所含成分僅發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，或者不能證明其不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用， 不按醫(yī)療器械管理。示例：膏藥。如所含成分既發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用（如抗菌作用），又具有醫(yī)療器械的作用，按藥械組合產(chǎn)品管理。敷料的器械作用：用于創(chuàng)面護(hù)理，可物理屏障創(chuàng)面、吸收創(chuàng)面滲出液，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理，所含成分均不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，按醫(yī)療器械管理。

III 類：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能、或作為人工皮膚用于慢性創(chuàng)面（潰瘍、壓瘡、褥瘡、深 II 度或 III 度燒傷）或者可被人體全部或部分吸收的。II 類：不可被人體吸收的，接觸以下創(chuàng)面，如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光 / 光子/ 果酸換膚/ 微整形術(shù)后創(chuàng)面，或無菌提供。

I 類：14-10-02 創(chuàng)口貼.2；14-10-08 液體、膏狀敷料.3。

31、定制式活動(dòng)義齒中同種材質(zhì)同種工藝的全口義齒是否能作為局部義齒的典型型號(hào)進(jìn)行檢測？

答：不能，因?yàn)樾阅苤笜?biāo)有差異（參見定制式義齒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則）。

32、首次申報(bào)含 3D 打印義齒型號(hào)的義齒產(chǎn)品是否按定制式義齒的許可變更事項(xiàng)中增加規(guī)格型號(hào)申報(bào)？

答：首次申報(bào)含 3D 打印義齒型號(hào)的義齒產(chǎn)品按單獨(dú)的注冊(cè)單元進(jìn)行首次申報(bào)。

33、3D 打印義齒產(chǎn)品如何分類？產(chǎn)品及型號(hào)如何命名？

答：3D 打印義齒按 2017 版《醫(yī)療器械分類目錄》定制式義齒分類：17 - 口腔器械、06 - 口腔義齒制作材料、04 - 定制式義齒。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，定制式義齒可命名為定制式固定義齒或定制式活動(dòng)義齒。型號(hào)的命名一般采用“主要材料 + 工藝+ 結(jié)構(gòu)功能”。（注意：明確“激光選區(qū)熔化”工藝）

34、在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)中推薦性標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求、說明書發(fā)生文字性變更，不涉及實(shí)質(zhì)內(nèi)容變化的是否可以與延續(xù)注冊(cè)合并辦理？

答：根據(jù)《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》第七條：對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更中規(guī)范產(chǎn)品名稱、說明書、技術(shù)要求、適用范圍等不涉及實(shí)質(zhì)性內(nèi)容變化的， 可與延續(xù)注冊(cè)合并辦理。

35、包類產(chǎn)品中有不同等級(jí)分類的產(chǎn)品，如何注冊(cè)申報(bào)？

答：包類產(chǎn)品如有等級(jí)不同分類的產(chǎn)品應(yīng)按最高等級(jí)分類注冊(cè)申報(bào)（如既有一類又有二類產(chǎn)品，按二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)）。

36、注冊(cè)資料中的“章節(jié)目錄”是指一個(gè)總的目錄寫著各個(gè)章節(jié)目錄，還是每個(gè)項(xiàng)目單獨(dú)做目錄？

答：是每個(gè)項(xiàng)目單獨(dú)做目錄，章節(jié)目錄應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

37、中心吸引及中心供氧系統(tǒng)是否可以按照不同類別的部件分別制定有效期限？

答：可以按照不同類別的部件分別制定有效期限，但必須在注冊(cè)資料中提交相關(guān)的驗(yàn)證或證明性資料。

38、產(chǎn)品委托注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，是否可以委托外省檢驗(yàn)所？

答：產(chǎn)品委托注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，可以委托外省有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。

39、注冊(cè)申報(bào)文件書寫有規(guī)定的格式嗎？

答：國家藥品監(jiān)督管理局 2021 年 9 月 30 日發(fā)布了《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021 年第 121 號(hào)），具體包括：

（1）《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證（格式）》

（2）《中華人民共和國醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案） 文件（格式）》

（3）《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批意見單（格式）》

（4）《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求》

（5）《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》

（6）《醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》

（7）《醫(yī)療器械變更備案 / 變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》

（8）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明》

（9）《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》

40、包類產(chǎn)品的分類編碼如何來確定?

答：包類產(chǎn)品在首次注冊(cè)過程中，應(yīng)在綜述材料的產(chǎn)

品描述中明確產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及產(chǎn)品組件配件等信息。在確定包類產(chǎn)品的管理類別、分類編碼時(shí)， 應(yīng)確定產(chǎn)品在臨床使用中發(fā)揮臨床使用功能作用最大的、產(chǎn)品臨床使用中風(fēng)險(xiǎn)最高的組件，并以該組件作為包類產(chǎn)品的分類編碼。

第三篇 臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品

41、體外診斷試劑說明書需要明確適用機(jī)型品牌型號(hào)么？

答：一般來說，生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、血糖儀、膠體金免疫層析分析儀等需要明確廠家、型號(hào)； 酶標(biāo)儀等半自動(dòng)儀器無需明確廠家，只需明確參數(shù)（如波長）。

42、對(duì)于試劑盒中不配套校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的體外診斷試劑產(chǎn)品在說明書中應(yīng)如何描述？

答：在說明書中應(yīng)明確其適用的校準(zhǔn)質(zhì)控品，可描述為：本產(chǎn)品使用××× 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品進(jìn)行了性能驗(yàn)證和臨床評(píng)價(jià)，若使用其他廠家的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)自行驗(yàn)證。

43、干粉和液體兩種劑型是否可以作為一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)？

答：成分相同的前提下，干粉及液體試劑可以作為同一注冊(cè)單元中的不同規(guī)格，臨床試驗(yàn)選其一進(jìn)行（建議選擇干粉試劑）。

44、對(duì)于含有多個(gè)測試項(xiàng)目的產(chǎn)品（例如過敏原組合產(chǎn)品）的臨床試驗(yàn)應(yīng)如何統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)？

答：應(yīng)當(dāng)針對(duì)不同項(xiàng)目分別進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。

45、對(duì)于生化試劑，若臨床試驗(yàn)兩家機(jī)構(gòu)所用儀器品牌不同是否可以？

答：原則上兩家機(jī)構(gòu)比對(duì)系統(tǒng)應(yīng)一致，若兩家機(jī)構(gòu)所用的儀器不一致，需明示合理理由，并保證兩家機(jī)構(gòu)臨床方案一致。

46、第二類體外診斷試劑產(chǎn)品何時(shí)需要提交主要原材料研究資料和工藝反應(yīng)體系研究資料？

答：校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提供主要原材料研究資料和工藝及反應(yīng)體系研究資料，詳細(xì)說明原材料選擇、單一性、均一性、穩(wěn)定性等方面的研究，以及溯源和賦值的詳細(xì)研究資料。北京新產(chǎn)品也需要提交。其他視具體情況而定。

47、體外診斷試劑產(chǎn)品分析性能評(píng)估資料應(yīng)提供哪些基本信息？

答：至少應(yīng)包括：

（1）注冊(cè)人名稱；

（2）性能評(píng)估方法、要求；

（3）性格評(píng)估所使用試劑（包括校準(zhǔn)品、質(zhì)控品） 的名稱、批號(hào)、有效期；

（4）使用的儀器型號(hào)、序列號(hào)（SN）；

（5）性能評(píng)估的時(shí)間、地點(diǎn)、檢驗(yàn)人員；

（6）性能評(píng)估的具體數(shù)據(jù)及分析判定。

48、若體外診斷試劑保存條件是較寬泛的范圍 （如：-5~35℃），穩(wěn)定性研究應(yīng)如何設(shè)計(jì)？

答： 如果企業(yè)給出的保存條件是較寬泛的范圍 （如：-5~35℃），那么穩(wěn)定性的評(píng)估應(yīng)當(dāng)分段進(jìn)行試驗(yàn)，建議按照如下范圍分別進(jìn)行性能評(píng)價(jià)：-20 至 0℃、2~8℃、10~30℃和 30℃以上。

49、產(chǎn)品檢測報(bào)告有效期么？

答：沒有。

50、對(duì)于單獨(dú)注冊(cè)的生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品或質(zhì)控品，要變更項(xiàng)目（如從 10 項(xiàng)變成 15 項(xiàng)）的情況，可以變更注冊(cè)么？

答：原則上不可以，應(yīng)按新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提交材料。除非能證明產(chǎn)品成分與原產(chǎn)品無任何變化。

51、對(duì)于生化試劑產(chǎn)品配套使用的校準(zhǔn)品，由單一水平變更為多水平的情況（變更前為單一高水平校準(zhǔn)品，臨床使用過程中再自行稀釋為多個(gè)水平；變更后為試劑盒中提供不同稀釋度的校準(zhǔn)品），可以變更注冊(cè)么？

答：可以，需提交以下資料：（1）變更前后的技術(shù)要求；（2）檢測報(bào)告；（3）分析性能評(píng)估報(bào)告；（4）企業(yè)需要變化的其他資料（如：標(biāo)簽、說明書）；（5）如果校準(zhǔn)品形態(tài)發(fā)生變化（凍干粉變?yōu)橐后w）， 還需要提交校準(zhǔn)品的穩(wěn)定性研究資料。

52、生化試劑產(chǎn)品試劑盒中增加校準(zhǔn)品或質(zhì)控品（原試劑盒中未提供配套校準(zhǔn)品或質(zhì)控品）的情況，可以變更注冊(cè)么？

答：可以，但應(yīng)保證溯源性不變。并需提交以下資料：

（1）變更前后的技術(shù)要求；

（2）檢測報(bào)告；

（3）分析性能評(píng)估報(bào)告；

（4）企業(yè)需要變化的其他資料（如：標(biāo)簽、說明書）；

（5）校準(zhǔn)品或質(zhì)控品的穩(wěn)定性研究資料；

（6）包含所增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的質(zhì)量體系考核報(bào)告。

53、變更樣本檢測用量的情況，需要提交哪些資料？

答：需提交以下資料：

（1）有關(guān)變更的試驗(yàn)資料；

（2）分析性能評(píng)估；

（3）臨床評(píng)價(jià)；

（4）變更前后的注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求（如變化）；

（5）變更前后的使用說明書。

54、已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的膠體金定性（肉眼判讀）試紙條產(chǎn)品，增加配套儀器進(jìn)行定性判讀，可以變更注冊(cè)么？

答：可以，需提交以下資料：

（1）與配套儀器的檢驗(yàn)報(bào)告；

（2）分析性能評(píng)估資料；

（3）臨床評(píng)價(jià)資料。

55、膠體金免疫層析試劑增加適用機(jī)型，需要提交哪些資料？

答：需提交以下資料：

（1）建議配套本公司儀器；

（2）如與另一家儀器廠家配套使用，需提供雙方合作協(xié)議，明確雙方權(quán)責(zé)及相互技術(shù)支撐，且提供對(duì)方注冊(cè)證及說明書等資料以證明該儀器可開放使用；

（3）如與多家儀器廠家配套使用，除上述第二條要求外，還應(yīng)關(guān)注不同適用儀器工作原理是否基本一致（包括試紙條反應(yīng)區(qū)讀取方式等），應(yīng)能從技術(shù)層面說明試劑盒能適用不同儀器的合理理由；

針對(duì)所有適用機(jī)型完成分析性能評(píng)估。

56、干粉試劑需要有復(fù)溶穩(wěn)定性要求么？

答：需要。注冊(cè)時(shí)若無復(fù)溶穩(wěn)定性要求，說明書中應(yīng)注明復(fù)溶后立刻使用。

57、如果試劑組分中有質(zhì)控品，產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中需要明確什么？

答：如果試劑組件中有質(zhì)控品，應(yīng)當(dāng)在附錄中明確質(zhì)控品的原料來源、質(zhì)控品的配制方法、賦值方法等。

58、如果試劑組件中有校準(zhǔn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中需要明確什么？

答：如果試劑組件中有校準(zhǔn)品，應(yīng)當(dāng)在附錄中明確校準(zhǔn)品的原料來源、校準(zhǔn)品的配制方法、量值傳遞方法、不確定度的計(jì)算等。

59、免疫層析分析儀用于家庭的情形，需不需要做臨床試驗(yàn)？

答：如屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，原則上不需要補(bǔ)充臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但應(yīng)對(duì)家用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行詳盡分析，必要時(shí)提供相關(guān)評(píng)價(jià)資料。

60、校準(zhǔn)品附錄溯源性資料是否需要明確不確定度要求？

答：不確定度要求：

（1）單獨(dú)申報(bào)的校準(zhǔn)品如可溯源至國家或國際標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)提供不確定度計(jì)算公式及不確定度的限值要求。說明書或標(biāo)簽中應(yīng)給出校準(zhǔn)品靶值及不確定度值。

（2）非單獨(dú)申報(bào)的校準(zhǔn)品如可溯源至國家或國際標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)提供不確定度計(jì)算公式，但不強(qiáng)制要求不確定度的限值。說明書或標(biāo)簽中應(yīng)給出校準(zhǔn)品靶值。

第四篇 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

61、《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中自檢能力有哪些規(guī)定？

答：自檢能力規(guī)定如下：

（1）總體要求

注冊(cè)時(shí)開展自檢的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力， 并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門或者專職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。

（2）檢驗(yàn)?zāi)芰σ?/p>

a.人員要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。

檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)人依規(guī)定授權(quán)。

b.設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗(yàn)方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量 / 校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源。開展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)評(píng)價(jià)、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專業(yè)要求。

c.樣品管理要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。

d.檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗(yàn)活動(dòng)。適用時(shí)，包括測量不確定度的評(píng)定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人參加由能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的有關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證 / 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)項(xiàng)目，提高檢測能力和水平。

e.記錄的控制要求。所有質(zhì)量記錄和原始檢測記錄以及有關(guān)證書 / 證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)當(dāng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。記錄包括但不限于設(shè)備使用記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)用的原輔材料采購與驗(yàn)收記錄等。記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

（3）管理體系要求

注冊(cè)申請(qǐng)人開展自檢的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。

自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等）、所開展檢驗(yàn)工作的風(fēng)險(xiǎn)管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控。

（4）自檢依據(jù)

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)，確保檢驗(yàn)具有可重復(fù)性和可操作性。對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)當(dāng)明確說明采用的參考品 / 標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法等。

（5）其他事項(xiàng)

a.委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。

b.境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人所在的境內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司具有通過中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，或者境外注冊(cè)申請(qǐng)人所在的境外集團(tuán)公司或其子公司具有通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的，經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)，可以由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室為注冊(cè)申請(qǐng)人開展自檢，由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。

62、《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中委托檢驗(yàn)有哪些規(guī)定？

答：委托檢驗(yàn)規(guī)定如下：

（1）受托條件

注冊(cè)申請(qǐng)人提交自檢報(bào)告的，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?，可以將相關(guān)條款項(xiàng)目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。

（2）對(duì)受托方的評(píng)價(jià)

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對(duì)受托方的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評(píng)價(jià)，并建立合格受托方名錄，保存評(píng)價(jià)記錄和評(píng)價(jià)報(bào)告。

（3）樣品一致性

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保自行檢驗(yàn)樣品與委托檢驗(yàn)樣品一致性，與受托方及時(shí)溝通，通報(bào)問題，協(xié)助做好檢驗(yàn)工作。

（4）形成自檢報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方出具的報(bào)告進(jìn)行匯總，結(jié)合注冊(cè)申請(qǐng)人自行完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目，形成完整的自檢報(bào)告。

涉及委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，除在備注欄中注明受托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)外，還應(yīng)當(dāng)附有委托檢驗(yàn)報(bào)告原件。

63、哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可？

答：在北京市轄區(qū)內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向北京市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提供證明具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的資料和所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

64、與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求相關(guān)的文件有哪些？

答：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn) , 建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。

（1）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》；

（2）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告》、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的通告》；

（3）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等 4 個(gè)指導(dǎo)原則的通知》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》、國家藥品監(jiān)督管理局綜合司《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》。

65、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)事項(xiàng)辦理流程是什么？需要提交哪些資料？

答：相關(guān)事項(xiàng)的辦理可以登錄北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)首頁（
http://yjj.beijing.gov.cn/）- 政務(wù)服務(wù) - 辦事指南（市級(jí)事項(xiàng)）- 醫(yī)療器械辦事事項(xiàng)，查詢第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)事項(xiàng)辦理流程和需要提交的資料。

66、辦理本市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)都有哪些？

答：自 2022 年 5 月 1 日起，申報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、許可事項(xiàng)變更、登記事項(xiàng)變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)、注銷，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明應(yīng)執(zhí)行北京市藥監(jiān)局制定的相應(yīng)程序。

67、在 2022 年 5 月 1 日前后，辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》許可事項(xiàng)，需要注意哪些事項(xiàng)？

答：在 2022 年 5 月 1 日前我局已受理但尚未批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)，在《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，對(duì)符合條件的，按照《生產(chǎn)辦法》規(guī)定的時(shí)限辦理并發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。新辦生產(chǎn)許可證編號(hào)格式為“京藥監(jiān)械生產(chǎn)許×××××××× 號(hào)”，其中第一到四位× 代表 4 位數(shù)許可年份，第五到八位×代表 4 位數(shù)許可流水號(hào)。現(xiàn)有有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》繼續(xù)有效?！渡a(chǎn)辦法》實(shí)施后，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》需要變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)、注銷的，我局將按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。變更、補(bǔ)發(fā)的許可證件，有效期限不變；變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的許可證件，許可證編號(hào)的編排方式由“京食藥監(jiān)械生產(chǎn)許×××××××× 號(hào)”變更為“京藥監(jiān)械生產(chǎn)許××××××××號(hào)”，數(shù)字編號(hào)保持不變。已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，企業(yè)的車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的， 應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地市藥監(jiān)局各分局報(bào)告。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。

68、《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的重點(diǎn)核查內(nèi)容都有哪些？

答：包括機(jī)構(gòu)與人員；廠房、設(shè)施、設(shè)備；文件管理；設(shè)計(jì)和開發(fā)；采購；生產(chǎn)和質(zhì)量控制等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的規(guī)定。此外，還要關(guān)注樣品真實(shí)性核查內(nèi)容，涉及研制生產(chǎn)樣品、產(chǎn)品檢驗(yàn)樣品、臨床試驗(yàn)樣品、留樣產(chǎn)品等相關(guān)可以證明其真實(shí)性的記錄。

69、醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)資料包括哪些？要求是什么？

答：自 2022 年 1 月 1 日起，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，北京市藥品監(jiān)督管理局不再單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)事項(xiàng)。具體申報(bào)資料可查看《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)及資料要求的通告》（通告〔2021〕4 號(hào)）。

70、醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的工作時(shí)限是多少？

答：工作時(shí)限要求如下：

市器械審查中心應(yīng)當(dāng)自收到體系核查通知起 30 個(gè)工作日內(nèi)組織完成體系核查工作。對(duì)于國家藥監(jiān)局器審中心參與第三類醫(yī)療器械體系核查的項(xiàng)目，市器械審查中心應(yīng)當(dāng)在開展體系核查 5 個(gè)工作日前書面通知國家藥監(jiān)局器審中心。

71、醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查注意事項(xiàng)包括哪些？

答：注意事項(xiàng)包括：

（1）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在市器械審查中心安排的時(shí)間內(nèi)接受體系現(xiàn)場核查，因受疫情等客觀原因不能接受核查的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在接到核查通知時(shí)，向市器械審查中心提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，暫緩安排注冊(cè)核查，延誤時(shí)間不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限；

（2）國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心必要時(shí)參與第三類醫(yī)療器械體系現(xiàn)場核查。

72、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查過程中，企業(yè)存在何種情形，檢查組可中止檢查？

答：現(xiàn)場核查中如發(fā)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人存在涉嫌違法違規(guī)等原因?qū)е麦w系現(xiàn)場核查無法正常開展等情況的，檢查組應(yīng)當(dāng)中止檢查 , 待情況核實(shí)完畢后，決定繼續(xù)進(jìn)行體系核查或作出未通過核查的結(jié)論。

73、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查過程中，企業(yè)存在何種情形，檢查組可開展延伸檢查？

答：對(duì)于部分生產(chǎn)工序由其他生產(chǎn)企業(yè)完成的，即注冊(cè)申請(qǐng)人采購定制的零部件進(jìn)行生產(chǎn)的，檢查組可對(duì)零部件生產(chǎn)企業(yè)開展體系延伸檢查。

74、醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的受理、咨詢時(shí)間及地點(diǎn)是怎樣規(guī)定的？

答：規(guī)定如下：

（1）注冊(cè)申請(qǐng)人可向北京市政務(wù)服務(wù)中心：北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路 1 號(hào)（六里橋西南角）（1 層 B 島）提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，工作日上午 09:00-12:00，下午 13:30- 17:00，咨詢電話：89150290。

（2）注冊(cè)申請(qǐng)人可向北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心進(jìn)行業(yè)務(wù)咨詢，地址為北京市西城區(qū)新街口大街水車胡同13號(hào)，聯(lián)系電話：58549949。咨詢時(shí)間為每周一、周四上午 9:00 至 11:30，下午13:30 至 17:00。（國家規(guī)定的法定節(jié)假日除外）。

75、醫(yī)療器械潔凈環(huán)境檢測的要求和適用標(biāo)準(zhǔn)是什么？

答：醫(yī)療器械潔凈環(huán)境檢測的要求和適用標(biāo)準(zhǔn)：

（1）注冊(cè)申請(qǐng)人、生產(chǎn)企業(yè)可使用相應(yīng)的潔凈環(huán)境檢測設(shè)備自行開展?jié)崈舡h(huán)境日常檢測，也可委托有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)開展?jié)崈舡h(huán)境檢測。申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)應(yīng)提交有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的潔凈間環(huán)境檢測報(bào)告，應(yīng)確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否經(jīng)過 CNAS 或 CMA 認(rèn)可， 且具有潔凈環(huán)境承檢范圍。

（2）潔凈環(huán)境檢測依據(jù)是《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)。

（3）潔凈環(huán)境檢測應(yīng)當(dāng)涵蓋全部生產(chǎn)、檢驗(yàn)用潔凈環(huán)境，無論自行開展?jié)崈舡h(huán)境還是委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展?jié)崈舡h(huán)境檢測，均應(yīng)確?？諝鉂崈舳燃?jí)別指標(biāo)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

76、注冊(cè)申請(qǐng)人、生產(chǎn)企業(yè)是否應(yīng)當(dāng)具備產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境等相關(guān)檢測能力？

答：在日常生產(chǎn)過程中，無菌檢測、環(huán)氧乙烷殘留量檢測項(xiàng)目均應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)獨(dú)立完成，不得委托檢測；工藝用水、潔凈環(huán)境監(jiān)測項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)獨(dú)立完成，不得委托檢測。注冊(cè)申請(qǐng)人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與檢測項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的設(shè)備。

77、工藝用水是否可以外購？

答：使用純化水的，應(yīng)當(dāng)自行制備；注射用水（滅菌注射用水）如用量較少時(shí)可以外購。

78、接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查前應(yīng)當(dāng)做好哪些準(zhǔn)備工作 ？

答：準(zhǔn)備工作基本要求如下：

（1）應(yīng)當(dāng)保持聯(lián)系人的聯(lián)系電話暢通；

（2）確保企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、采購等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及工作人員參加現(xiàn)場核查；

（3）原則上現(xiàn)場應(yīng)當(dāng)處于申請(qǐng)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)狀態(tài)；

（4）應(yīng)當(dāng)提前準(zhǔn)備現(xiàn)場核查的文件及記錄。一般應(yīng)當(dāng)為檢查組準(zhǔn)備 2～3 套受控的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及相關(guān)工作制度、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等；并確保在核查現(xiàn)場提供體系運(yùn)行的全部記錄，如研發(fā)、生產(chǎn)、采購、檢驗(yàn)、內(nèi)審、管理評(píng)審、顧客反饋等；

（5）應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備企業(yè)基本情況、產(chǎn)品情況的介紹。一般應(yīng)當(dāng)制作幻燈片，時(shí)間控制在 10 分鐘左右。介紹材料應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)的基本情況、質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行情況、核查產(chǎn)品的工作原理、工藝流程、產(chǎn)品注冊(cè)情況等內(nèi)容。如為整改后復(fù)查的現(xiàn)場核查，則應(yīng)當(dāng)著重針對(duì)上次質(zhì)量管理體系核查時(shí)檢查組提出的問題，企業(yè)所采取的整改措施及完成情況等內(nèi)容。

79、北京市藥品監(jiān)督管理局制訂的檢查要點(diǎn)指南都包括哪些？

答：北京市藥品監(jiān)督管理局制訂的檢查要點(diǎn)指南可登錄北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)（
http://yjj.beijing.gov.cn/） 查詢，路徑為：首頁 / 專題專欄 / 醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管 / 檢查要點(diǎn)指南，進(jìn)行查閱。

80、對(duì)于無菌和植入性醫(yī)療器械，設(shè)置實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵循何原則？

答：應(yīng)當(dāng)分別建立萬級(jí)下局部百級(jí)的無菌檢驗(yàn)室、微生物限度室和陽性對(duì)照室（包括人流、物流相對(duì)獨(dú)立）。

81、常見的無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境有何要求？

答：常見的無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境要求如下：

（1）一次性使用靜脈注射針生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)為 10 萬級(jí)； 靜脈留置導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)為萬級(jí)；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）生產(chǎn)環(huán)境至少為 30 萬級(jí)，角膜接觸鏡（隱形眼鏡） 用護(hù)理液灌裝等生產(chǎn)工序至少在萬級(jí)下局部百級(jí)環(huán)境下進(jìn)行；對(duì)于沒有熱原（或內(nèi)毒素）和微粒要求的產(chǎn)品，如醫(yī)用口罩、醫(yī)用乳膠手套等產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境至少為30 萬級(jí)。

（2）吻合器（釘）應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；栓塞劑應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；人工皮膚應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；可吸收材料應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、角膜接觸鏡（隱形眼鏡）用護(hù)理液產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械附錄執(zhí)行。

（3）植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈間內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于萬級(jí)潔凈度級(jí)別。如：血管內(nèi)支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。

（4）植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， 其（不清洗）零部件的加工、未道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 10 萬級(jí)潔凈度級(jí)別。如： 心臟起搏器、經(jīng)皮引流管（器具）血液分離或過濾器、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌輸液器、一次性使用無菌輸血器、骨板骨釘、關(guān)節(jié)假體、骨水泥等。

（5）與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、未道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)當(dāng)在不低于 30 萬級(jí)潔凈間內(nèi)進(jìn)行。如：無菌敷料、自然腔道的導(dǎo)管、氣管插管、無菌保存器具和其他標(biāo)稱為無菌的器具等。與人體損傷表面接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口所要求的環(huán)境進(jìn)行必要的驗(yàn)證、確認(rèn)。

（6）對(duì)于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。如：透明質(zhì)酸鈉凝膠等。

（7）與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證后確定，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸， 應(yīng)當(dāng)在不低于 30 萬級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。與無菌植入性醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，應(yīng)當(dāng)采取措施，使包裝材料達(dá)到相應(yīng)的潔凈程度和無菌要求，并經(jīng)過驗(yàn)證，若包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于 30 萬級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

82、對(duì)于非無菌醫(yī)療器械中含有無菌耗材或附件的， 依據(jù)哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？

答：對(duì)于非無菌醫(yī)療器械中含有無菌耗材或附件的，無菌耗材或附件的生產(chǎn)也應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》的要求。

83、哪些體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)？

答：根據(jù)法規(guī)要求，以下產(chǎn)品及工序應(yīng)當(dāng)在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)。

（1）陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少 10,000 級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)規(guī)定。

（2）酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)， 至少應(yīng)在 100,000 級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級(jí)。

84、對(duì)無菌醫(yī)療器械初包裝材料的選擇和 / 或確認(rèn)有何要求？

答：注冊(cè)申請(qǐng)人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特性、滅菌方法等情況綜合考慮醫(yī)療器械的初包裝材料的選擇和 / 或確認(rèn)，可參考《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》（GB/ T19633-2009）的要求對(duì)最終滅菌醫(yī)療器械的初包裝開展選擇和 / 或確認(rèn)工作。若不具備相關(guān)檢測能力，也可委托具有相應(yīng)檢測能力的單位開展工作，如國家藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等。國家藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心聯(lián)系方式：北京市中關(guān)村科技園通州園光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地興光二街 7 號(hào)（101111）聯(lián)系電話：
010-7901468/1388/1399/1488/1588 傳真：010-57901377 E-mail:yewu@bimt.org.cn

85、對(duì)體外診斷試劑委托研發(fā)有哪些要求？

答：應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂正式合同或協(xié)議，其中應(yīng)當(dāng)明確研究內(nèi)容、時(shí)間、接受標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，被委托單位應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的能力或資質(zhì)，具備與開展研究相適應(yīng)的環(huán)境、設(shè)備、人員條件，被委托單位應(yīng)當(dāng)提供研制的原始記錄。

86、填報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》有哪些注意事項(xiàng) ？

答：注意事項(xiàng)：

（1）關(guān)于地址填寫的注意事項(xiàng)：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》中的住所地址應(yīng)按照《營業(yè)執(zhí)照》住所地址填寫；生產(chǎn)地址應(yīng)按照生產(chǎn)場地的相關(guān)證明文件內(nèi)容填寫，一般為北京市×× 區(qū)×× 路×× 號(hào)××層××房間，多個(gè)生產(chǎn)地址之間用標(biāo)點(diǎn)符號(hào)“，”分開。

（2）關(guān)于生產(chǎn)范圍填寫的注意事項(xiàng)：

a.生產(chǎn)范圍應(yīng)符合《醫(yī)療器械分類目錄》的要求。例如申請(qǐng)生產(chǎn)心電圖機(jī)的，按照 2017 版分類目錄填寫的生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫管理類別、一級(jí)產(chǎn)品類別和名稱，例如：Ⅱ 類：Ⅱ -07-03 生理參數(shù)分析測量設(shè)備×××，按照 2002 版分類目錄填寫的生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫管理類別、分類編碼（二級(jí)目錄）和名稱，例如：Ⅱ類：Ⅱ -6821-4 心電診斷儀器×××。

b.如所生產(chǎn)產(chǎn)品的分類目錄類代號(hào)發(fā)生變化，應(yīng)將產(chǎn)品填寫在對(duì)應(yīng)分類目錄下不應(yīng)重復(fù)填寫，如該分類目錄下無產(chǎn)品，則在對(duì)應(yīng)生產(chǎn)范圍項(xiàng)下填寫“/”。

c.應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品分類情況填寫生產(chǎn)范圍，如同時(shí)生產(chǎn)同類別下的第二類和第三類醫(yī)療器械，應(yīng)分別列出。

d.Ⅲ類和Ⅱ類范圍之間用“；”分隔開，不同產(chǎn)品類別用標(biāo)點(diǎn)符號(hào)“，”分隔開。Ⅲ、Ⅱ?yàn)楠?dú)立羅馬數(shù)字，不能用 3 個(gè)或 2 個(gè)英文字母“Ⅰ”組合代替。

（3）生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員包括哪些人員？

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》中的生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員主要包括企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門的全部人員，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理人員數(shù)量應(yīng)與提供的從業(yè)人員一覽表中相一致。

（4）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》中的生產(chǎn)面積包括哪些場所的面積？

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》中的 “生產(chǎn)面積”主要包括產(chǎn)品加工、檢驗(yàn)場所、倉儲(chǔ)場所等的面積。“凈化面積”主要為有潔凈度要求生產(chǎn)區(qū)域和檢驗(yàn)區(qū)域的面積，“倉儲(chǔ)面積”主要為原材料庫、半成品、成品庫等倉儲(chǔ)面積。以上填寫的面積應(yīng)與提交的平面圖標(biāo)注面積相一致。

87、申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》相關(guān)事項(xiàng)時(shí)需要提交的資料有哪些注意事項(xiàng)？

答：注意事項(xiàng)如下 :

（1）許可事項(xiàng)辦理需提交的申請(qǐng)材料有重復(fù)時(shí)，需要提交多份么？

不需要。例如，申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)時(shí)，若企業(yè)負(fù)責(zé)人同時(shí)為生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，則只需提交一份身份證明復(fù)印件。

（2）申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)需要提交生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表，此處生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員是否為生產(chǎn)負(fù)責(zé)人？

不是。此處的生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員是指企業(yè)生產(chǎn)部門從事生產(chǎn)活動(dòng)的所有人員。

（3）生產(chǎn)場地的證明文件包括哪些？

主要包括租賃協(xié)議和房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）。其中，租賃協(xié)議（包含附件）應(yīng)至少體現(xiàn)租賃場地的詳細(xì)地址（例如：北京市×× 區(qū)×× 路×× 號(hào)×× 層×× 房間）、使用用途、合同效期，與物業(yè)簽署的租賃協(xié)議應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)方出具的有效授權(quán)委托書。房產(chǎn)證明應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)要求及北京市有關(guān)規(guī)定，房屋應(yīng)當(dāng)辦理房屋所有權(quán)證或不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證，且房屋所有權(quán)證或不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證記載的規(guī)劃用途應(yīng)與從事的醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)用途一致。住宅不能作為企業(yè)的生產(chǎn)場地。對(duì)于暫未取得房屋所有權(quán)證或不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證的，應(yīng)提交使用權(quán)證明，例如：規(guī)劃和自然資源主管部門出具的建設(shè)工程規(guī)劃許可證和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上人民政府出具的可以用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的證明等。

（4）《營業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營范圍應(yīng)含有哪些事項(xiàng)？

企業(yè)申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時(shí)提交的《營業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營范圍一般應(yīng)包含在我市朝陽區(qū)、海淀區(qū)、豐臺(tái)區(qū)、石景山區(qū)和城市副中心范圍內(nèi)新開辦從事醫(yī)用軟件開發(fā)的企業(yè)，企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營范圍可包含“生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械（僅限于醫(yī)用軟件開發(fā)）”。

（5）申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)是否需要提交完整的質(zhì)量手冊(cè)？

需要。企業(yè)在申辦過程中需要提交完整的《質(zhì)量手冊(cè)》復(fù)印件。

（6）潔凈室的合格檢測報(bào)告有何要求？

檢測報(bào)告應(yīng)是符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報(bào)告，委托第三方檢測的，第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)。檢測報(bào)告中的檢測地址應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》中填寫的生產(chǎn)地址、凈化面積、廠房布局等一致。

（7）主要生產(chǎn)車間布置圖有何要求？

主要生產(chǎn)車間布置圖應(yīng)按照工藝流程，注明每個(gè)區(qū)域的功能、面積等，其中，凈化車間平面圖還應(yīng)注明功能間、面積以及人流、物流走向。生產(chǎn)車間為多個(gè)房間的，布置圖應(yīng)注明每個(gè)房間的房間號(hào)。

（8）廠區(qū)位置路線圖和廠區(qū)總平面如有何要求？

廠區(qū)位置路線圖應(yīng)標(biāo)明方位、周邊主要建筑物等信息；廠區(qū)總平面圖應(yīng)包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)、庫房等全部生產(chǎn)地址，注明每個(gè)區(qū)域的功能、面積等。

（9）工藝流程圖有何要求？

工藝流程圖應(yīng)按照實(shí)際工藝注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵工序和特殊過程的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明，對(duì)環(huán)境有特殊要求的工藝應(yīng)單獨(dú)標(biāo)示和說明。

（10）申報(bào)材料電子版文件有何要求？

申報(bào)材料的電子版應(yīng)與紙質(zhì)版文件一致，每個(gè)電子文件應(yīng)為 PDF 格式并不得大于 10M。

第五篇 分類界定

88、醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)文件要求，在北京藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上具體位置 ？

答：北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站→專題專欄→醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管→醫(yī)療器械注冊(cè)審查，文件名：《北京市醫(yī)療器械分類界定申報(bào)要求 》。

89、醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)文件寄送地址 ？

答：申請(qǐng)資料每周的周一或周四（工作日）可以當(dāng)面提交也可以郵寄。地址：北京市西城區(qū)水車胡同 13 號(hào)，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心，項(xiàng)目管理科，電話： 83979949。

90、網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械分類界定地點(diǎn) ？

答：申請(qǐng)人通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進(jìn)入“國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心”二級(jí)網(wǎng)站的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面（網(wǎng)址：http://
app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2）進(jìn)行網(wǎng)上注冊(cè)，注冊(cè)后填寫《分類界定申請(qǐng)表》， 并上傳其他申請(qǐng)材料。

91、醫(yī)療器械分類界定提交資料說明 ？

答：醫(yī)療器械分類界定提交資料說明如下：

（1）分類界定申請(qǐng)表。應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章，如未經(jīng)工商局注冊(cè)，應(yīng)提供《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》等其他證明性文件，并由擬定法定代表人在申請(qǐng)表簽字并注明日期。

（2）產(chǎn)品照片和 / 或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。

（3）產(chǎn)品技術(shù)要求和編制說明。

（4）使用說明。

（5）屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料（如有），應(yīng)當(dāng)包括：

a.與已上市產(chǎn)品、分類目錄或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對(duì)比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定原則；

b.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

c.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容 ;

d.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；

e.其他相關(guān)證明材料。

（6）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（7）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。

（8）申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的， 應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

92、醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料要求？

答：醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料要求 :

（1）申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字。

（2）申請(qǐng)人填報(bào)的表格和編寫的申請(qǐng)材料均應(yīng)為 A4 規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供。

（3）凡申請(qǐng)材料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰， 并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

（4）申請(qǐng)材料左頁邊距一般應(yīng)大于 20mm（用于檔案裝訂）。

（5）申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。

93、醫(yī)療器械分類界定時(shí)限要求？

答：醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定應(yīng)自接收申請(qǐng)材料之日起10 個(gè)工作日（不含接收、寄送期限）內(nèi)完成類別確認(rèn)工作 , 需要補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。

北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心自接收申請(qǐng)材料之日起 7 個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審查，對(duì)申請(qǐng)材料不符合審查標(biāo)準(zhǔn)需要修改的，提出相應(yīng)的補(bǔ)充修改意見，交予申請(qǐng)人，雙方簽字、注明日期（補(bǔ)充材料時(shí)間不計(jì)算在審查期限內(nèi)）。對(duì)于修改補(bǔ)充材料后符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，審查完畢后出具技術(shù)審查意見，填寫《分類界定審批表》，將相關(guān)技術(shù)審查意見及申請(qǐng)材料提交至北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處（以下簡稱市局器械處）。

市局器械處自收到申請(qǐng)材料之日起 3 個(gè)工作日內(nèi)完成分類界定的審定工作。對(duì)分類界定審查可以確定產(chǎn)品類別的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人分類界定結(jié)果；對(duì)分類界定審查不能確定類別的，應(yīng)確認(rèn)預(yù)分類意見， 并于 2 個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)材料寄送至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。

94、醫(yī)療器械分類界定文件年度匯總網(wǎng)上地址？

答：中國食品藥品檢定研究院官網(wǎng)首頁→辦事大廳→醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理→醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)→ 分類界定結(jié)果匯總。

95、注冊(cè)在北京市外的企業(yè)可以在北京市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)醫(yī)療器械分類么？

答：不可以，各省市負(fù)責(zé)各自轄區(qū)的企業(yè)申請(qǐng)器械分類界定。

96、申請(qǐng)分類時(shí)，須設(shè)計(jì)開發(fā)出樣品么？

答：申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定時(shí)，須設(shè)計(jì)開發(fā)出產(chǎn)品樣品。

97、《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中預(yù)期用途欄如何填寫？

答：產(chǎn)品預(yù)期用途直接影響產(chǎn)品的分類，建議企業(yè)清晰描述產(chǎn)品的預(yù)期用途、適用人群、使用地點(diǎn)環(huán)境、禁忌癥等內(nèi)容。

98、《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)欄如何填寫？

答：主要填寫產(chǎn)品在臨床正常使用中對(duì)患者、操作者、周圍環(huán)境等可能造成的損害，申請(qǐng)人可參考 YY0316 標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析。

99、申請(qǐng)人已上傳至網(wǎng)上的分類界定資料還能再次修改么？

答：目前，醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)人上傳資料后，不允許再次修改。

100、醫(yī)療器械分類界定， 網(wǎng)上上傳的資料主要有哪些？

答：主要有產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品照片和 / 或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品新研制判斷依據(jù)（尚未列入《分類目錄》）、產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述、產(chǎn)品創(chuàng)新內(nèi)容（如有）等資料要求。

水木菁創(chuàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO為醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）企業(yè)提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)學(xué)撰寫、全球注冊(cè)、GMP咨詢等專業(yè)化技術(shù)服務(wù)與一站式解決方案。