由于干細(xì)胞治療廣闊的應(yīng)用前景，全球干細(xì)胞行業(yè)迅猛發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模逐漸擴(kuò)大。

國(guó)際知名咨詢公司Technavio發(fā)布的報(bào)告《全球細(xì)胞治療市場(chǎng)2022—2026》，2022年全球細(xì)胞治療市場(chǎng)份額達(dá)到210.61億美元,并將以56.79%的年復(fù)合增長(zhǎng)率加速增長(zhǎng)。

全球知名行業(yè)調(diào)研機(jī)構(gòu)Reportlinker發(fā)布的《全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)報(bào)告》預(yù)測(cè),隨著干細(xì)胞臨床應(yīng)用數(shù)量的顯著增加以及慢性病新療法的出現(xiàn),以及自動(dòng)化及智能化細(xì)胞處理和存儲(chǔ)技術(shù)的發(fā)展,未來(lái)幾年全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的增長(zhǎng)勢(shì)頭將非常強(qiáng)勁。

干細(xì)胞研究及應(yīng)用已成為衡量一個(gè)國(guó)家生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要指標(biāo)。

美國(guó)：FDA尋求變革，糖尿病治療現(xiàn)曙光

在經(jīng)歷了多年的胚胎干細(xì)胞紛爭(zhēng)后，美國(guó)近年來(lái)加大了對(duì)干細(xì)胞的投資力度，美國(guó)國(guó)立研究院（NIH）在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域投入巨大，每年資助金額達(dá)3億-9.4億美元。除聯(lián)邦政府外，美國(guó)許多州政府也通過(guò)財(cái)政撥款的方式大力資助干細(xì)胞及再生醫(yī)學(xué)技術(shù)的相關(guān)研究。

康涅狄格、馬里蘭、馬薩諸塞、新澤西、印第安納、俄亥俄、華盛頓和伊利諾伊州等紛紛制定相關(guān)激勵(lì)政策和資金支持。除政府資金外，私人資金對(duì)美國(guó)干細(xì)胞的研究也發(fā)揮了巨大的作用。

同時(shí)，美國(guó)FDA也在積極求變，除了前幾年給了三年的干細(xì)胞自由發(fā)展期外，當(dāng)前正在尋找一條藥品和技術(shù)以外的第三路徑對(duì)多種異基因間充質(zhì)干細(xì)胞進(jìn)行管理。

這是在藥品管理(《公共衛(wèi)生服務(wù)法案》第351款)和按照最低限度體外操作自體細(xì)胞產(chǎn)品(《公共衛(wèi)生服務(wù)法案》第361款)之外的一種新的管理措施。這有望保持美國(guó)在干細(xì)胞領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

美國(guó)強(qiáng)大的基礎(chǔ)研究能力充分體現(xiàn)在全球最高的干細(xì)胞出版物貢獻(xiàn)上。

全球干細(xì)胞文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)分析

美國(guó)的臨床轉(zhuǎn)化工作也是亮點(diǎn)多多，近年來(lái)特別引人關(guān)注的是在1型糖尿病的治療突破上，Vertex公司宣布他的病人在接受干細(xì)胞VX-880移植270天后，完全停止使用胰島素，VX-880屬于干細(xì)胞來(lái)源的完全分化胰島細(xì)胞替代療法，這一成果讓無(wú)數(shù)糖尿病病人看到康復(fù)的希望。業(yè)界更是高度評(píng)價(jià)這一進(jìn)步，認(rèn)為這可能完全改寫糖尿病治療的教科書(shū)。

日本：AI智能化受追捧，尖端IPS和細(xì)胞應(yīng)用雙發(fā)力

日本的干細(xì)胞研究起步較早，其誘導(dǎo)多能干細(xì)胞研究一直占據(jù)國(guó)際領(lǐng)先地位。2012年，日本前首相安倍晉三承諾在此后10年內(nèi)向再生醫(yī)學(xué)投資1100億日元（10億美元）。2008-2018年，JSPS(類似中國(guó)自然基金委）對(duì)組織工程和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)資助每年為19億-39億日元。

日本同時(shí)實(shí)施《再生醫(yī)學(xué)安全法》和《藥品和醫(yī)療器械法》，堅(jiān)持在干細(xì)胞領(lǐng)域采取雙軌制，再生醫(yī)療產(chǎn)業(yè)相當(dāng)活躍。根據(jù)日本厚生省的資料，日本開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu)共2817家，臨床研究項(xiàng)目達(dá)3948項(xiàng)，涵蓋脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞、骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞、角膜上皮干細(xì)胞等多個(gè)領(lǐng)域，因此日本能在疫情前吸引大量中國(guó)游客到日本接受干細(xì)胞治療就不足為奇了。

日本最亮眼的領(lǐng)域還是iPS細(xì)胞領(lǐng)域，全球前10的研究機(jī)構(gòu)中，日本共有5所大學(xué)榜上有名，京都大學(xué)更是走在世界前列，文章發(fā)表數(shù)量全球排名第1。2014年日本成功實(shí)施視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞層iPSC移植，成為全球首例iPS細(xì)胞治療。

因?yàn)镮PS細(xì)胞制備周期長(zhǎng)、程序多，日本多個(gè)研究團(tuán)隊(duì)專注研發(fā)機(jī)器人AI系統(tǒng)，其中一個(gè)團(tuán)隊(duì)的系統(tǒng)已經(jīng)可以通過(guò)2億種可能的參數(shù)組合，111天內(nèi)143種不同條件下進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)自主誘導(dǎo)誘導(dǎo)多能干細(xì)胞衍生的視網(wǎng)膜色素上皮(iPSC-RPE)細(xì)胞的分化，AI人工智能制備干細(xì)胞領(lǐng)域日本無(wú)疑再次取得全球領(lǐng)先。

日本Lab Droid機(jī)器人

中國(guó)：主流呼聲干細(xì)胞藥品申報(bào)領(lǐng)域火熱

中國(guó)的干細(xì)胞行業(yè)經(jīng)歷了長(zhǎng)達(dá)10年的陣痛期。

2012年，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》，叫停正在開(kāi)展的未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用項(xiàng)目。2015年，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委又先后出臺(tái)備受業(yè)界關(guān)注三大政策：《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》、《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》和《關(guān)于開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案工作的通知》，成為了首批管理干細(xì)胞臨床研究重要規(guī)范性文件。

直到2018年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）重新受理干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)，才讓業(yè)界看到了些許干細(xì)胞行業(yè)未來(lái)的希望。干細(xì)胞藥品申報(bào)從2018年的5個(gè)增長(zhǎng)至2022年的26個(gè)，我國(guó)干細(xì)胞藥品正迎來(lái)突飛猛進(jìn)的階段。不過(guò)何時(shí)能有上市產(chǎn)品依然是未知數(shù)。

但同期的干細(xì)胞雙備案項(xiàng)目基本處于停滯階段，原計(jì)劃的每季度審批一次的進(jìn)展，已經(jīng)變成了一年才完成了一次。

幸好在干細(xì)胞基礎(chǔ)和轉(zhuǎn)化領(lǐng)域，依然有一些發(fā)展值得我們些許欣慰。譬如鄧宏魁教授的化學(xué)小分子構(gòu)建IPS細(xì)胞、裴端卿教授將尿液上皮細(xì)胞誘導(dǎo)為多能干細(xì)胞、中科院制造出?8細(xì)胞期胚胎樣細(xì)胞、以及中國(guó)的干細(xì)胞治療新冠肺炎無(wú)論是項(xiàng)目數(shù)還是入組人數(shù)都處于世界領(lǐng)先水平等等。?

歐盟：間充質(zhì)干細(xì)胞上市，藥企投資力度加大

1998年7月6日,歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)就通過(guò)《關(guān)于生物技術(shù)發(fā)明的法律保護(hù)指令》對(duì)干細(xì)胞研究進(jìn)行監(jiān)管和規(guī)范?

歐盟第七研發(fā)框架計(jì)劃（FP7）和歐盟2020地平線（Horizon 2020），是歐盟層面資助干細(xì)胞研究的最主要平臺(tái)。

歐盟干細(xì)胞研究正處于勃勃生機(jī)的“開(kāi)花結(jié)果”階段，2018年，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)Alofisel，用于瘺管對(duì)至少一種傳統(tǒng)或生物療法反應(yīng)不足的非活動(dòng)性/輕度活動(dòng)性管內(nèi)克羅恩?。–D）成人患者復(fù)雜性肛周瘺的治療。本次批準(zhǔn)標(biāo)志著歐洲第一個(gè)獲得集中上市許可(MA)批準(zhǔn)的異體干細(xì)胞療法。

目前，歐盟干細(xì)胞研究的商業(yè)化應(yīng)用，主要針對(duì)人體受損細(xì)胞替代的疾病治療，包括大面積燒傷、白血病患者的血液系統(tǒng)修復(fù)和心血管系統(tǒng)醫(yī)療。正在開(kāi)展干細(xì)胞直接分化成專業(yè)化功能細(xì)胞類型，進(jìn)行治療包括帕金森疾病、中風(fēng)、心臟病和糖尿病在內(nèi)的臨床試驗(yàn)。

歐盟未來(lái)在干細(xì)胞領(lǐng)域的發(fā)展不可小覷，一些醫(yī)藥巨無(wú)霸已經(jīng)開(kāi)始大力投資該領(lǐng)域的研究和轉(zhuǎn)化。2021年底，諾和諾德基金會(huì)確定提供的一筆高達(dá)3億歐元（折合人民幣21.61億元）的贈(zèng)款，旨在建立一個(gè)專注于干細(xì)胞醫(yī)學(xué)的大型國(guó)際研究中心。

總結(jié)

2023年，隨著疫情的結(jié)束和全球經(jīng)濟(jì)的復(fù)蘇，我們也勢(shì)必更關(guān)注自身健康，這也必將迎來(lái)干細(xì)胞研究和應(yīng)用大發(fā)展的一年。

希望我們?cè)诿髂甑目偨Y(jié)中，看到2023年，人類在干細(xì)胞領(lǐng)域也擁有“登上月球上的第一步”！

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