執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)歷史悠久 , 過去醫(yī)藥同源 , 醫(yī)師也承擔(dān)藥師職責(zé) , 隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣泛建立與藥事事業(yè)的發(fā)展 , 藥師職業(yè)得以確立。邁入現(xiàn)代 , 藥師已成為醫(yī)療單位不可或缺的人員組成 , 為明確藥師權(quán)責(zé) , 我國自 1994 年正式實(shí)施藥師執(zhí)業(yè)資格制度 , 此后 , 藥師隊(duì)伍不斷擴(kuò)大 , 相關(guān)制度不斷確立落實(shí) , 極大的推動了藥事人才的需求。參考咨詢：國家執(zhí)業(yè)藥師精準(zhǔn)題庫備考入口

統(tǒng)考執(zhí)業(yè)藥師考試科目為《藥學(xué)專業(yè)知識一》、《藥學(xué)專業(yè)知識二》、《藥學(xué)綜合知識與技能》、《藥事管理與法規(guī)》等。有對執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名疑難，考試難題解題感興趣的青年關(guān)注一對一為你解答。藥事管理與法規(guī)簡答備考資料如下：

1：請簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備哪些條件。

參考解題答案：

根據(jù)我國《藥品管理法》第八條，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

A：具有依法贏過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形（從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動）。

B：具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。

2：請簡述特殊管理藥品有何特點(diǎn)。

參考解題答案：

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的最大特點(diǎn)體現(xiàn)為管理的特殊性。麻醉藥品對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有不同程度的抑制作用，從而影響人的精神活動。

A：麻醉藥品和精神藥品都具有嚴(yán)重危害人們身心健康的毒副作用，成癮性，連續(xù)使用會使人形成強(qiáng)烈的、病態(tài)的生理依賴和精神依賴。

B：放射性藥品，由于其具有放射性，射線具有較強(qiáng)的穿透力，如掌握不好，能對人體產(chǎn)生放射性損害。因此，除對放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)實(shí)行嚴(yán)格管理外，對其使用也作出了嚴(yán)格的規(guī)定，醫(yī)療單位設(shè)立的核醫(yī)學(xué)科（室）必須具備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事核醫(yī)學(xué)工作，不得使用放射性藥品。

C：醫(yī)療用毒性藥品，由于其治療劑量和中毒劑量相近，在使用劑量方面稍有差錯(cuò)，就能危害人的健康和生命。

3：請羅列出醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的基本法律法規(guī)。

參考解題答案：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理相關(guān)的法律法規(guī)有《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《麻醉藥品管理辦法》《精神藥品管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》《處方管理辦法（試行）》等。

4：請簡述醫(yī)院的藥品采購有哪幾種方式。

參考解題答案：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購分為如下幾種基本形式：

A：非招標(biāo)性采購。對于單一來源的藥品、小批量的藥品，以及定點(diǎn)生產(chǎn)的新特藥品，實(shí)行非招標(biāo)性采購。

B：招標(biāo)性采購。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在供貨的藥廠或醫(yī)藥公司引入競爭機(jī)制，以質(zhì)優(yōu)價(jià)廉作為向供貨單位招標(biāo)的條件，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定產(chǎn)地、規(guī)格、基本價(jià)格，進(jìn)行公開投標(biāo)公開競爭，以質(zhì)優(yōu)價(jià)廉選定中標(biāo)品種，確定中標(biāo)單位，進(jìn)行藥品采購。

C：不定期采購。對于短期急需藥品或某些特殊藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以不定期進(jìn)行必要的采購，以滿足醫(yī)療工作的需要。

D：定點(diǎn)定批采購。醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)選藥品供應(yīng)渠道，根據(jù)藥品供應(yīng)商的產(chǎn)品種類、特點(diǎn)與結(jié)構(gòu)，按計(jì)劃購進(jìn)所需藥品，并嚴(yán)格履行合同規(guī)定。

5：請簡述醫(yī)院醫(yī)生在開具藥品處方時(shí)應(yīng)遵循哪些要求。

參考解題答案：

首先：應(yīng)注意處方的用藥量。急診處方限量三天，門診處方普遍最多不超過7日量，如確有慢性病或特殊情況，最多不超過1個(gè)月。對麻醉藥品和第一類精神藥品的處方限量，規(guī)定：為門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品，第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

其次：處方書寫必須字跡清楚，不得涂改。如須修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。最后，是處方中藥品名稱的使用。醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。

6：論述生產(chǎn)和經(jīng)營假劣藥品應(yīng)該承擔(dān)什么法律責(zé)任。

參考解題答案：

生產(chǎn)和經(jīng)營假藥，根據(jù)情節(jié)輕重，依照《藥品管理法》第74條追究其法律責(zé)任。生產(chǎn)(包括配制）經(jīng)營假藥者應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任包括：

?：沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品和違法所得.這里所應(yīng)沒收的藥品是法律第48條禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的假藥。沒收的違法所得是指生產(chǎn)、經(jīng)營假藥所取得的違法收入。

?：罰款。即對生產(chǎn)經(jīng)營假藥的,除沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品和違法所得外,還應(yīng)并處違法生產(chǎn)經(jīng)營藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。

?：撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、由藥品監(jiān)督管理部門撤銷其批準(zhǔn)證明文件，以剝奪其從事生產(chǎn)經(jīng)營某種藥品的資格。

?：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)以行政決定的方式責(zé)令起在一定期限內(nèi)停止生產(chǎn)、經(jīng)營活動、進(jìn)行整頓，待整頓驗(yàn)收符合要求后，才可以恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營。

?：吊銷許可證。即生產(chǎn)經(jīng)營假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。情節(jié)嚴(yán)重,主要指生產(chǎn)銷售假藥具有數(shù)量較大、次數(shù)較多、獲取違法所得數(shù)額較大、后果嚴(yán)重、影響惡劣等情節(jié)。

?：構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰款。對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，致人死亡或者對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

7：請簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品使用的管理規(guī)定。

參考解題答案：

A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師須接受麻醉藥品使用知識培訓(xùn)、考核，合格后授予“麻醉藥品處方資格”，方可開具麻醉藥品處方（但不得為自己開具麻醉藥品處方）。執(zhí)業(yè)醫(yī)師使用專用處方開具此類藥品。

B：麻醉藥品的使用原則：世界衛(wèi)生組織推薦的三階梯用藥原則。

C：麻醉藥品的每張?zhí)幏絼┝浚鹤⑸鋭┨幏綖?次用量。片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過3日常用量，連續(xù)使用不得超過7日。控緩釋劑不得超過7日用量。

D：處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)仔細(xì)核對，簽署姓名，予以登記。對不符合規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)拒絕發(fā)藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，對此類處方專冊登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年。

8：請簡述藥品委托生產(chǎn)雙方的要求有哪些。

參考解題答案：

A：委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，界定雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

B：藥品委托生產(chǎn)的委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售，委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，并應(yīng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考察，對其生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

C：藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)。受托方應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。另外，委托方在進(jìn)行藥品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方應(yīng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相應(yīng)的申請材料。經(jīng)審批符合規(guī)定后，取得“藥品委托生產(chǎn)批件”?！八幤肺猩a(chǎn)批件”有效期不得超過2年，有效期屆滿須繼續(xù)委托生產(chǎn)的，須在有效期屆滿30日前，辦理延期手續(xù)。委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理“藥品委托生產(chǎn)批件”的注銷手續(xù)。

9：請列出我國國家食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)。

參考解題答案：

國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）是我國負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的最高機(jī)構(gòu)，它負(fù)責(zé)對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，其主要職責(zé)如下：

?：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

?：制定藥品、醫(yī)療器械等安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章制度。

?：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬定國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評價(jià)和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。

?：開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。

?：監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。

?：組織查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用等方面的違法行為。

?：指導(dǎo)地方藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。

?：擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

?：負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)管規(guī)范并組織實(shí)施，擬定中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。

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醫(yī)療工作執(zhí)業(yè)藥師在醫(yī)院中可以跟隨醫(yī)護(hù)管理人員進(jìn)行查房工作，這樣可以及時(shí)為患者提供用藥指導(dǎo)并解答相關(guān)疑難，對醫(yī)生所開處方中的用藥組合進(jìn)行核查，尤其注意能夠產(chǎn)生相互作用的藥物是否對患者有益，根據(jù)患者的實(shí)際病情病況，給予患者最適當(dāng)?shù)挠盟幗ㄗh（包括用藥劑量和藥物劑型的選擇），對處方審查合格后按照處方所開藥品為患者配藥，同時(shí)需告知患者最恰當(dāng)?shù)挠盟幏椒白⒁馐马?xiàng)。

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