近年來(lái)，全球醫(yī)療器械CDMO市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)張迅速。數(shù)據(jù)顯示，2019年，全球醫(yī)療器械CDMO市場(chǎng)規(guī)模為1045億美元，預(yù)計(jì)2020年至2027年復(fù)合年增長(zhǎng)率為10．4％。

醫(yī)療器械CDMO是一種新興的研發(fā)和生產(chǎn)外包服務(wù)模式，可以為委托方提供研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、工藝優(yōu)化、樣品和批量產(chǎn)品生產(chǎn)等服務(wù)。醫(yī)療器械CDMO服務(wù)貫通產(chǎn)業(yè)鏈上下游，從臨床前研究到產(chǎn)品生產(chǎn)，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中必不可少的“粘合劑”和“孵化器”。

2017年12月7日，上海藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，這也奠定了中國(guó)醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)。作為首批醫(yī)療器械CDMO試點(diǎn)示范單位，邁迪思創(chuàng)CDMO事業(yè)部負(fù)責(zé)人表示，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度落地，可以很好地解決兩個(gè)行業(yè)痛點(diǎn)：一是降低企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)成本；二是提高創(chuàng)新醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化和上市的成功率。

邁迪思創(chuàng)公司創(chuàng)立于2011年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械、體外診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)與臨床試驗(yàn)研究的法規(guī)咨詢綜合服務(wù)提供商。在12年的創(chuàng)新發(fā)展中，邁迪思創(chuàng)現(xiàn)擁有超過(guò)100名技術(shù)人員的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，主要成員均為一流跨國(guó)企業(yè)、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)的注冊(cè)、臨床、質(zhì)量管理體系與生產(chǎn)管理的一線精英。

經(jīng)過(guò)5年的深耕細(xì)作，邁迪思創(chuàng)醫(yī)療器械CDMO業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)了階段性目標(biāo)，并發(fā)展成為公司的核心服務(wù)之一，在市場(chǎng)上具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。2018年，邁迪思創(chuàng)在上海張江高科技產(chǎn)業(yè)園已建成3000㎡萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)潔凈車間與生產(chǎn)區(qū)域，獨(dú)立的無(wú)菌檢驗(yàn)中心，以及1000㎡研發(fā)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室，可以提供委托研發(fā)服務(wù)、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)、樣品與臨床產(chǎn)品委托生產(chǎn)服務(wù)、質(zhì)量管理體系服務(wù)、已上市產(chǎn)品批量委托生產(chǎn)服務(wù)等。僅2022年上半年，邁迪思創(chuàng)醫(yī)療器械CDMO銷售額達(dá)到千萬(wàn)元。

此外，醫(yī)療器械CDMO與CRO業(yè)務(wù)內(nèi)容一脈相承，可以相互轉(zhuǎn)化，CDMO合作客戶對(duì)醫(yī)療器械CRO服務(wù)也有需求。截至目前，邁迪思創(chuàng)醫(yī)療器械CDMO服務(wù)平臺(tái)已簽訂的二十項(xiàng)技術(shù)轉(zhuǎn)化與委托生產(chǎn)服務(wù)項(xiàng)目，也同時(shí)合作了注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)等CRO服務(wù)項(xiàng)目。如，邁迪思創(chuàng)醫(yī)療器械CDMO生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)合作項(xiàng)目，一款基于自主研發(fā)技術(shù)的有源醫(yī)療器械于去年通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)部門直屬檢驗(yàn)中心的檢驗(yàn)，取得醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告，并順利完成動(dòng)物試驗(yàn)與臨床試驗(yàn)研究，現(xiàn)已注冊(cè)受理成功，整體上市申報(bào)周期比傳統(tǒng)模式提速了6個(gè)月以上。

輕資產(chǎn)，轉(zhuǎn)化成功率高，上市周期快，資金投入少等優(yōu)勢(shì)，使得醫(yī)療器械CDMO行業(yè)加速發(fā)展。邁迪思創(chuàng)作為首批醫(yī)療器械CDMO外包服務(wù)提供商，憑借在有源醫(yī)療器械、無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品領(lǐng)域積累的豐富項(xiàng)目執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)，以及可以提供醫(yī)療器械CDMO＋CRO上市前一站式解決方案，獲得了市場(chǎng)與客戶的認(rèn)可，形成了穩(wěn)固的行業(yè)服務(wù)優(yōu)勢(shì)。