二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

醫(yī)療器械二類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售備案如何申請(qǐng)

資質(zhì)辦理-二類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理指南與申請(qǐng)流程

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，用于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為的法定憑證。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，取得二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的單位，可以經(jīng)營(yíng)國(guó)家規(guī)定的二類(lèi)醫(yī)療器械。這些器械包括一些常見(jiàn)的診斷和治療設(shè)備，如血壓計(jì)、心電圖儀、超聲波儀、呼吸機(jī)等。

（一）、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件包括：

1.注冊(cè)資本不低于100萬(wàn)元。

2.注冊(cè)地址面積不低于80平方米，且與住所地址相獨(dú)立。

3.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)該具備器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或從事器械管理工作的經(jīng)驗(yàn)，且不少于5年。

4.技術(shù)人員應(yīng)該不少于3人，且具有器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)的資質(zhì)或從事器械管理工作的經(jīng)驗(yàn)，不少于1年。

5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施應(yīng)該符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，并具備足夠的空間和設(shè)施來(lái)妥善存放、管理醫(yī)療器械。

6.經(jīng)營(yíng)設(shè)備應(yīng)該符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，并具備與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的設(shè)備和儀器。

7.質(zhì)量管理體系應(yīng)該符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，并具備完善的品質(zhì)管理體系，建立并執(zhí)行ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

8.進(jìn)銷(xiāo)存管理應(yīng)該具備健全的進(jìn)銷(xiāo)存管理制度，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，保證醫(yī)療器械的來(lái)源可追溯、質(zhì)量可控、出入庫(kù)記錄真實(shí)。

9.售后服務(wù)應(yīng)該建立完善的售后服務(wù)體系，保障用戶(hù)的售后需求。

10.合法合規(guī)應(yīng)該遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和政策，不得從事違法違規(guī)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

（二）、辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

2、有關(guān)負(fù)責(zé)人身份證件、學(xué)歷或職稱(chēng)證明影印件

3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面設(shè)計(jì)圖、所有權(quán)證或租賃合同(附所有權(quán)證)

4、營(yíng)業(yè)設(shè)施設(shè)備目錄

5、作業(yè)質(zhì)量認(rèn)證體系、工作流程等相關(guān)資料內(nèi)容

6、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本信息和功能描述

7、操作人員授權(quán)證書(shū)

（三）、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程

1.了解申請(qǐng)條件：企業(yè)申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要符合相關(guān)的法規(guī)政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，需要有相應(yīng)的實(shí)體資產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等條件。

2.整理申請(qǐng)材料：根據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)備好企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等基本資料，同時(shí)需要提供產(chǎn)品的注冊(cè)證明、生產(chǎn)許可證明、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)、生產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)資料等相關(guān)材料。

3.提交申請(qǐng)材料：將整理好的申請(qǐng)材料遞交到所在地的藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行申請(qǐng)，申請(qǐng)材料要求齊全、準(zhǔn)確、合規(guī)，避免漏項(xiàng)和錯(cuò)項(xiàng)。

4.資料審核：藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，如有問(wèn)題需要企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)充和修改，直到符合要求為止。

5.現(xiàn)場(chǎng)核查：藥品監(jiān)督管理局會(huì)派員對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，包括倉(cāng)庫(kù)、實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車(chē)間等，確保企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合法規(guī)要求。

6.許可證頒發(fā)：經(jīng)過(guò)資料審核和現(xiàn)場(chǎng)核查后，符合要求的企業(yè)會(huì)獲得二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

按照《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，從事二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)必須持有二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，否則將被視為非法經(jīng)營(yíng)，面臨罰款、沒(méi)收、吊銷(xiāo)等處罰。持有二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可以避免這些風(fēng)險(xiǎn)，保證企業(yè)的合法權(quán)益。