上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注冊(cè)步驟材料（麻醉機(jī)）

醫(yī)療器械的發(fā)展不僅帶來(lái)了人類更安全、更高效的治療方式，同時(shí)也給監(jiān)管部門帶來(lái)了更大的挑戰(zhàn)。在這個(gè)背景下，醫(yī)療器械注冊(cè)許可證成為監(jiān)管部門掌握醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的重要手段之一。

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第1類：

是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽(tīng)診器等。

第2類：

是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。

第3類：

是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見(jiàn)的銷售新冠實(shí)際檢測(cè)盒、隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

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需要知道辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足滿足的要求有：場(chǎng)地必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；人員需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；產(chǎn)品必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；以及其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

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辦理三類醫(yī)療器械許可證的注意事項(xiàng)：

1.?辦公地址需為商業(yè)性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上的建筑面積為準(zhǔn)；

2.?銷售三類醫(yī)療器械必須有注冊(cè)證書(shū)。有了這個(gè)證書(shū)，就可以確定這三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的。然后，申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可，提交材料。這個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)是最重要的材料之一。

3.體外診斷試劑必須有冰箱，40立方米。醫(yī)用冰柜沒(méi)用，必須是冰箱；因?yàn)樯婕暗胶罄m(xù)老師到現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；

4.三類人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)，然后申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證。那邊的老師要面試，所以這個(gè)人很重要，不能掛靠。年檢也涉及到這三類人員，所以申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證最重要的就是人員。我們迅凌企業(yè)服務(wù)查不到地址，但是人員查不到。

5.公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照中的注冊(cè)地址應(yīng)與實(shí)際辦公地址一致。如果營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的地址是園區(qū)地址，需要遷到實(shí)際辦公地址或者我們提供的地址，因?yàn)椴皇敲總€(gè)園區(qū)地址都可以增加相關(guān)三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，沒(méi)有這個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍，就不能申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證；

6.銷售三類醫(yī)療器械必須有注冊(cè)證書(shū)。有了這個(gè)證書(shū)，就可以確定這三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的。然后，申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可，提交材料。這個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)是最重要的材料之一。

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