明確FDA對醫(yī)療器械的分類

FDA將醫(yī)療用品分為三類，并采取不同的管理和控制：（1）第一類醫(yī)療器械Class I：低等風(fēng)險（監(jiān)管控制類型：基本控制）產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，大部分可以直接注冊，無需遞交產(chǎn)品安全有效性報告；
（2）第二類醫(yī)療器械Class II：中等風(fēng)險（監(jiān)管控制類型：基本控制以及特殊控制）產(chǎn)品必須達到功能標準;大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報告，獲批后才可以進行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售；申請周期在半年以上；510(K)僅對產(chǎn)品進行書面論證，不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場審核；
（3）第三類醫(yī)療器械Class III：高等風(fēng)險（監(jiān)管控制類型：基本控制以及上市前批準）最嚴格控制，上市前必須先經(jīng)批準。大部分需要先申請FDA PMA市場預(yù)投放批準，獲批后才可以進行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售；申請周期在一年以上；獲批前FDA會對制造商進行FDA GMP QSR820質(zhì)量體系的現(xiàn)場審核，通過后才可獲批該產(chǎn)品的PMA申請。

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FDA對醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)

美國法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對醫(yī)療器械的通則、標簽、分類、注冊、豁免、召回等環(huán)節(jié)的標準、要求作出了詳盡的規(guī)定。

官網(wǎng)鏈接：https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H

FDA醫(yī)療器械注冊程序

（一）選擇正確的路徑遞交

器械分類確定之后，需要選擇相應(yīng)法規(guī)要求下的上市前遞交。常見的上市前遞交類型包括：

??510（k）（上市前通知）

??PMA（上市前批準）

??De Novo（自動III類指定的評價）

??HDE?（人道主義器械豁免）

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