一、什么是醫(yī)療器械注冊(cè)？

　　醫(yī)療器械注冊(cè)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。

　　二、醫(yī)療器械注冊(cè)資料包含哪些？（非體外診斷試劑）

　　1.申請(qǐng)表

　　2.證明性文件

　　境內(nèi)：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

　　境外：上市證明及企業(yè)資格證明文件、代理委托書、代理人承諾書及資質(zhì)證明文件

　　3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

　　可以直接在器審中心官，方網(wǎng)站查詢

　　4.綜述資料

　　申報(bào)產(chǎn)品的整體性描述，包括產(chǎn)品組成、作用機(jī)理、適用范圍、型號(hào)規(guī)格、包裝等。

　　5.研究資料

　　為確保產(chǎn)品的安全有效而進(jìn)行的一系列研究，其相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的匯總。

　　產(chǎn)品性能研究

　　生物相容性評(píng)價(jià)、安全性研究

　　滅菌/消毒工藝研究、產(chǎn)品有效期和包裝研究、臨床前動(dòng)物試驗(yàn)、軟件研究等

　　6.生產(chǎn)制造信息

　　產(chǎn)品生產(chǎn)制造過(guò)程的描述，可采用流程圖的描述，包括關(guān)鍵工藝和特殊工藝的說(shuō)明等。

　　7.臨床評(píng)價(jià)資料

　　產(chǎn)品臨床使用的證明性文件?？梢允桥R床試驗(yàn)，也可以是同品種比對(duì)等其他資料。

　　8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

　　產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果、剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)定等。

　　9.產(chǎn)品技術(shù)要求

　　10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

　　包括產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。

　　11.產(chǎn)品說(shuō)明書和zui小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

　　12.符合性聲明

　　產(chǎn)品是否符合國(guó)標(biāo)/行標(biāo)的聲明、申請(qǐng)人/注冊(cè)人提交材料的聲明。

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