近期，2023年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎揭曉，mRNA技術(shù)當(dāng)之無愧斬獲此獎，一次醫(yī)療技術(shù)的革命已然來臨，一場關(guān)于“mRNA改變半個世界”的主題進(jìn)入全球宣講。

申基生物，與諾獎志同道合齊頭并進(jìn)，以促進(jìn)核酸藥物發(fā)展為己任，多年來致力于生命科學(xué)卡脖子原料的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，前瞻布局諾獎技術(shù)mRNA賽道，領(lǐng)跑mRNA原料黃金領(lǐng)域！

一、申基生物 · AI輔助篩選平臺

目前，共轉(zhuǎn)錄加帽是mRNA加帽的首選方法。但是，制備工藝復(fù)雜且結(jié)構(gòu)受專利保護(hù)的帽類似物，成為了國內(nèi)外mRNA上游供應(yīng)鏈的“瓶頸”。因此，無專利壁壘、加帽效果好且性價比高的新型帽類似物是mRNA原料企業(yè)亟需攻克的難題！

申基生物，作為擁有核心技術(shù)的mRNA疫苗上游原料供應(yīng)商，其強大的研發(fā)團(tuán)隊深耕于開發(fā)和優(yōu)化新帽類似物結(jié)構(gòu)，利用帽類似物AI篩選平臺，通過分子動力學(xué)分析，篩選了一大批在五元糖環(huán)上不同結(jié)構(gòu)修飾的帽類似物，發(fā)現(xiàn)了一批和eIF4E結(jié)合能力特別好的帽類似物，且經(jīng)過后續(xù)一系列實驗驗證，證實新型帽類似物結(jié)構(gòu)在產(chǎn)量、加帽率、完整性、蛋白表達(dá)、生物相容性與傳統(tǒng)帽類似物無顯著差異，且部分結(jié)構(gòu)生物活性更優(yōu)，目前已有客戶應(yīng)用申報IND！

2022年9月，國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心核酸藥物“揭榜掛帥”技術(shù)攻關(guān)擬立項目公示，申基生物申報的“新型mRNA加帽類似物的設(shè)計及規(guī)模化綠色制備工藝開發(fā)”項目從169份揭榜申請中脫穎而出，入選國創(chuàng)中心“揭榜掛帥”技術(shù)攻關(guān)重大項目（立項39項，其中重大項目3項），也是唯一一個上游原料領(lǐng)域的項目。

二、申基生物 · 專利布局

2.1 新型帽類似物結(jié)構(gòu)專利獲批

2023年10月13日，申基生物自研新型帽類似物再次獲得國家專利局審批通過。自研新型帽類似物專利的成功獲批 ，標(biāo)志著mRNA核心原料突破專利封鎖，打破國際壟斷，不受專利困擾，可用于mRNA疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化，從而加速推進(jìn)mRNA產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展！

申基生物自研新型帽類似物為CAP1結(jié)構(gòu)，且經(jīng)過了后續(xù)一系列實驗驗證，發(fā)現(xiàn)：

1?新型帽類似物體外轉(zhuǎn)錄效果好（新型帽類似物IVT在產(chǎn)量、mRNA完整性、加帽率以及dsRNA雜質(zhì)方面，與市售一線帽類似物無顯著性差異)；

2?新型帽類似物抗脫帽能力強，可以更好的通過阻斷脫帽酶識別從而穩(wěn)定mRNA；

3?新型帽類似物合成的mRNA可高表達(dá)，用不同種帽類似物合成的mRNA進(jìn)行活體轉(zhuǎn)染，結(jié)果表明，新型帽類似物合成的mRNA可在體內(nèi)進(jìn)行高表達(dá)！

4?新型帽類似物具有良好的生物相容性，對新型帽類似物進(jìn)行生物學(xué)安全性評價，然后對小鼠進(jìn)行相關(guān)分析，包括體重、血液以及組織。和對照組相比，小鼠體重沒有發(fā)生明顯變化，且血液相容性和組織相容性良好！

2.2 帽類似物CAP GAG Tris鹽型專利獲批

2022年7月5日，國家專利局授權(quán)了申基生物關(guān)于“一種加帽組合物及其制備方法和體外轉(zhuǎn)反應(yīng)體系”的專利，我們發(fā)現(xiàn)Tris鹽型的CAP GAG體外共轉(zhuǎn)錄效果好于傳統(tǒng)的鈉鹽及銨鹽！

2.3 帽類似物多專利布局

除了以上已經(jīng)獲批的帽類似物專利，申基還有10余項申報中的其他新型帽類似物專利。申基生物強勁的化學(xué)/生物學(xué)交叉學(xué)科背景團(tuán)隊，一直在努力研究與探索，致力于為全球mRNA技術(shù)研發(fā)者們提供新的發(fā)現(xiàn)與可能，加速mRNA療法造福全人類的腳步！

三、申基生物 · 12億原料生產(chǎn)基地

2023年8月26日，江蘇省藥監(jiān)局審評核查宜興工作站揭牌暨宜興國際生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園項目簽約儀式在宜興舉行，總投資約47億元的生命健康產(chǎn)業(yè)項目集中簽約落戶環(huán)科園，其中，總投資12億元的申基生物核酸藥物原料生產(chǎn)基地項目領(lǐng)跑第一！

四、申基生物 · 全球化戰(zhàn)略

打造符合全球化標(biāo)準(zhǔn)的mRNA原料產(chǎn)品，讓申基產(chǎn)品走向國際市場，申基已經(jīng)在行動！

4.1 完成全球布局

為了更好的服務(wù)全球市場，目前，申基已在美國（Areterna）、德國、新加坡、泰國、香港等地多地設(shè)立子公司或辦事處，參加海外展會以及演講數(shù)十場，讓更多的國際友人與申基相知相識。在已完善的海關(guān)物流商務(wù)系統(tǒng)的加持下，海外訂單紛至沓來，客戶端的新型帽類似物橫向盲評，用他們的試驗數(shù)據(jù)給予了產(chǎn)品高度肯定和評價。

4.2 FDA DMF備案

目前，申基生物多款mRNA原料產(chǎn)品陸續(xù)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的確認(rèn)函，獲得DMF備案，使用申基生物相關(guān)產(chǎn)品的客戶，在向FDA提交進(jìn)行新藥注冊的文件中可直接引用DMF備案號，極大地縮短產(chǎn)品審查和評估時間，簡化IND申報流程，從而加速相關(guān)藥品的項目申報進(jìn)程。

4.3 產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)異

申基生物原料產(chǎn)品嚴(yán)格執(zhí)行GMP質(zhì)量管理體系，擁有ISO9001體系認(rèn)證，現(xiàn)階段已開發(fā)出帽類似物、修飾性核苷酸、核苷酸等mRNA疫苗核心原料，具備月供50億劑mRNA疫苗原料生產(chǎn)能力。申基原料產(chǎn)品具有嚴(yán)格的來料檢驗標(biāo)準(zhǔn)，且經(jīng)過30+理化生內(nèi)控指標(biāo)，做到人、機(jī)、料、法、環(huán)全方位把控，打造符合全球化標(biāo)準(zhǔn)的mRNA原料產(chǎn)品。申基優(yōu)質(zhì)mRNA原料產(chǎn)品得到了國內(nèi)外客戶一致認(rèn)可，這也是對申基人一直奮斗拼搏打造優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品最好的回饋！

五、申基生物 · 精神文化

2023年年初，為了更好的服務(wù)廣大客戶，讓更多mRNA研究者深層次了解mRNA技術(shù)，申基生物以mRNA故事為核心，分別打造了《The story of mRNA》宣傳冊以及企業(yè)宣傳片，引起強烈反響！申基生物的初衷：憑借深耕mRNA領(lǐng)域的真心和恒心，以故事的形式讓更多人了解mRNA技術(shù)及其制備過程！