每個溫控存儲區(qū)域在使用前須進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的程度通過評估確定。

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?(1）溫度分布研究

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所有用于存儲和處理有特定溫度要求的制品的空間均需要進(jìn)行溫度分布研究。

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①溫度分布研究目的

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a.通過溫度分布研究證明溫控存儲區(qū)域的溫度環(huán)境符合要求，確認(rèn)溫控存儲區(qū)域內(nèi)的安全存儲區(qū)域及不能用于存儲的區(qū)域。

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b.通過溫度分布研究找出溫控區(qū)域的冷點和熱點。冷點和熱點需要根據(jù)季節(jié)來確定，因為在冬天和夏天可能會有顯著差異。

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c.如果溫控存儲區(qū)域需安裝自動監(jiān)測系統(tǒng)，通過溫度分布研究找出放置常規(guī)自動監(jiān)測溫度探頭的較好位置。如果溫控存儲區(qū)域已經(jīng)安裝了自動監(jiān)測系統(tǒng)，通過溫度分布研究找出較好位置重新定位自動監(jiān)測點。

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d.溫度分布研究還被用于辨別需要采取補(bǔ)救措施的區(qū)域，例如，通過改變現(xiàn)有的氣流分布來消除低冷點和高熱點，或通過改裝新的空氣分配設(shè)備來減少高架倉庫里的溫度分層。

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無塵室凈化車間

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②溫度分布研究策略

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a.溫度分布研究一般分為空載和負(fù)載。

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b.運行確認(rèn)階段進(jìn)行的空載溫度分布研究一般只進(jìn)行一次，不考慮季節(jié)因素。

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c.如果存儲區(qū)域受到季節(jié)溫度波動的影響，則需要在各區(qū)域至少進(jìn)行兩次負(fù)載溫度分布研究，以觀察季節(jié)性波動產(chǎn)生的影響。較冷季節(jié)與較熱季節(jié)可以代表較差情形。這樣可以確認(rèn)存儲區(qū)域是否可以在全年維持穩(wěn)定的溫度，一般來說對于冷藏間和冷凍間不需要做兩季研究。

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d.溫度分布研究的時間限度不同國家有不同的要求。一般來說，空載溫度分布研究至少連續(xù)24h記錄。對于不隨時間或季節(jié)性氣溫波動的溫控存儲區(qū)域（例如，冷藏間和冷凍間），負(fù)載溫度分布研究應(yīng)連續(xù)24~72h或更長時間。

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備注：中國《制品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48h。

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e.如果溫控存儲區(qū)域裝有兩個冷卻單元，不管有沒有自動切換，需要對兩個制冷單元的運行分別進(jìn)行溫度分布研究。

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f.如果溫度分布研究過程不包括開門及斷電測試，則在研究過程中記錄開門操作及可能的斷電情況，這樣可以識別出由于人員進(jìn)出或斷電所引起的所有溫度波動。

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③溫度分布研究布點

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基于評估確認(rèn)溫度分布布點位置需考慮：

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a.三維布點（從上到下，從左到右，從前到后）；

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b.每個風(fēng)機(jī)出風(fēng)口；

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C.每個作業(yè)出入口；

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d.建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向角；

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e.貨架對氣流的影響；

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f.存儲區(qū)域溫度控制傳感器位置及溫度監(jiān)測傳感器位置。

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無塵室凈化車間

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(2）斷電測試

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研究斷電后溫控存儲區(qū)域維持在要求的溫度范圍內(nèi)的時間及斷電恢復(fù)后存儲區(qū)域恢復(fù)至要求的溫度范圍所需時間。通常沒有既定的接受標(biāo)準(zhǔn)，研究結(jié)果對緊急情況存儲物品的處理及系統(tǒng)的緊急維護(hù)等提供參考數(shù)據(jù)。

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斷電測試策略有斷電至溫度超標(biāo)和固定斷電時間兩種。

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①斷電至溫度超標(biāo) ???斷電后連續(xù)記錄存儲區(qū)域溫度， 當(dāng)溫度超出要求的范圍，恢復(fù)供電，確定恢復(fù)至可接受溫度范圍的時間。

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②固定斷電時間 ???預(yù)先確定一固定的斷電時間， 如斷電2h，不管存儲區(qū)域溫度有沒有超出要求的范圍，恢復(fù)供電，確定存儲區(qū)域恢復(fù)至可接受溫度范圍所需的時間。

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由于這兩種測試方法都可能引起溫度超標(biāo)，存儲區(qū)域裝有物品時可能存在風(fēng)險，建議在運行確認(rèn)期間空載狀態(tài)進(jìn)行該測試。

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(3) 開門測試

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研究開門后溫度超出可接受范圍的時間及關(guān)門后恢復(fù)至可接受溫度范圍的時間；如果只有一扇門，研究較長開門時間；如果多于一扇門，考慮開門時長、開門順序及是否會同時打開一扇以上的門。

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開門測試策略包括以下兩種：

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①預(yù)設(shè)的一定時間內(nèi)保持開門，不會造成系統(tǒng)內(nèi)的物料溫度超標(biāo)；

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②開門直至溫度超出接受范圍，關(guān)門后確認(rèn)溫度恢復(fù)到接受范圍的時間。