根據(jù)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的《實驗動物環(huán)境及設(shè)施》(GB14925—2001)，對實驗動物有了最新定義：指經(jīng)人工飼養(yǎng)，對其攜帶微生物實行控制，遺傳背景明確或來源清楚地用于科學研究、教學、生產(chǎn)、檢定以及其他科學實驗的動物……

由此可見，實驗動物有它特定的三重含義：

1.必須經(jīng)人工培育、遺傳背景明確、來源清楚，即遺傳限定的動物(genetically defined animal)。

2.對其攜帶的微生物、寄生蟲實行人工控制，即微生物、寄生蟲限定的動物。

3.主要用于科學實驗的動物。

隨著醫(yī)藥工業(yè)生物技術(shù)的發(fā)展，致力于疫苗研究的場所需求也快速擴張，各大原研藥企、CDMO企業(yè)在建設(shè)研究場所時，涉及疫苗研究就必然少不了在研究、中試等場所內(nèi)為動物實驗劃分出獨立的區(qū)域。CEIDI西遞在建設(shè)生物醫(yī)藥場所時一再強調(diào)，動物實驗室要為GLP的實施而服務(wù)，在概念設(shè)計之初就要融入相關(guān)意識，畢竟最后是以GLP認證為收尾。

疫苗研究動物實驗室的設(shè)計關(guān)注點 CEIDI西遞：

1.人流物流廢物流的設(shè)置;

2.生物安全的考慮;

3.圍護結(jié)構(gòu)及空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)置;

4.配置有效、合理的公用工程系統(tǒng)和輔助系統(tǒng);

5.自控及節(jié)能的考慮。

大部分藥企業(yè)實驗動物房主要飼育清潔級動物，其內(nèi)部環(huán)境應(yīng)為屏障環(huán)境。進行平面設(shè)計時應(yīng)滿足GB14925 - 2001《實驗動物環(huán)境及設(shè)施》要求，綜合考慮人流、物流及污物流向，并根據(jù)飼育動物的種類及用量設(shè)計動物房的大小、布置各功能間。以某制藥研發(fā)大樓案例來說，圍繞動物實驗的新型疫苗、抗體、分子和免疫診斷共性技術(shù)研發(fā)轉(zhuǎn)化平臺 SPF 動物房和 P2 實驗室經(jīng)常在一個項目中完成，設(shè)獨立的一至兩個樓層。圍繞動物實驗會包含 SPF 級小鼠飼養(yǎng)區(qū)、動物飼養(yǎng)間和實驗室，并設(shè)有隔離檢疫室、胚胎操作間、影像室、手術(shù)室、 解剖間等輔助區(qū)域， 當然本文所指的為提供動物飼養(yǎng)繁育、病原體感染建模、病原體內(nèi)成像、免疫病理分析、疫苗評價等服務(wù)的大型場所。

內(nèi)部設(shè)計需要根據(jù)安評試驗動物用量需求，在保證房間面積適用開展單個安評項目前提下，設(shè)置實驗房間數(shù)量，房間內(nèi)采用通用型定向流飼養(yǎng)架， 使得同時能夠開展實驗項目最大化，提高使用效益，同時各房間均放有實驗工作臺，方便現(xiàn)場操作。實驗區(qū)內(nèi)同時設(shè)有檢疫觀察室、配藥室、潔庫等房間。其中SPF級動物實驗區(qū)域建設(shè)標準如下：

圍護結(jié)構(gòu)：

SPF級實驗室建設(shè)的墻面和吊頂可采用彩鋼板、配置專用的內(nèi)圓弧和外圓立柱，室內(nèi)吊頂高度為2.4m，地面采用2.5mm的環(huán)氧樹脂自流坪涂料，大門采用專用凈化密閉門，配備一個觀察窗。

設(shè)計參數(shù)：

室內(nèi)溫度：20～26°C;日溫差：≤4°C;相對濕度：40%～70%;換氣次數(shù)：15～20次/h;氣流速度：≤0.2m/s;壓強梯度：20～50Pa;空氣潔凈度：7級;菌落數(shù)：≤3個/皿;氨濃度：≤14mg/m3;噪聲：≤60dB;最低工作照度：≥200lx;動物照度：15～20lx;晝夜明暗交替時間：12/12h。

通風系統(tǒng)：

SPF級動物實驗室建設(shè)配置中央空調(diào)通風系統(tǒng)，空調(diào)設(shè)備位于初、中效過濾器之間，由一套單元式機組，機組有兩臺壓縮機，相互獨立，一用一備。送風口位于壓縮裝置一側(cè)，離地0.25m。

照明系統(tǒng)：

動物實驗室的功能區(qū)安裝自動和手動開關(guān)，按實際需要，調(diào)節(jié)控制室內(nèi)照明燈。日光燈的開放時間為早上七點到晚上7點，其中動物飼養(yǎng)室需要安裝動物照明燈，調(diào)節(jié)動物的休眠周期。

監(jiān)控系統(tǒng)：

在實驗室內(nèi)的出入口，走道、實驗室飼養(yǎng)室等功能區(qū)安裝攝像機，以便對實驗室進行監(jiān)控觀察，減少對動物的滋擾。

供水供電系統(tǒng)：

動物實驗室內(nèi)采用管道供水，處理過的純凈水用塑膠管道輸送到屏障系統(tǒng)內(nèi)實驗室，設(shè)置水槽，為實驗動物供應(yīng)滅菌的飲用水和屏障系統(tǒng)內(nèi)用水。SPF級動物實驗室單獨使用供電系統(tǒng)，并配備應(yīng)急電源。

滅菌設(shè)備：

為了避免動物實驗室因室外攜帶的細菌造成的交叉污染，可以根據(jù)不同物品的特點進行紫外線照射消毒、渡槽消毒液消毒。

動物飼養(yǎng)籠具：

以大小鼠為例，飼養(yǎng)大、小鼠的籠具主要分為兩類：不銹鋼分體籠具和聚碳酸酯材料的塑膠籠具;不銹鋼分體籠具常規(guī)的大小為長40、寬30、高20cm，合適飼養(yǎng)具有特殊要求的動物，空間范圍大，優(yōu)點是容易清潔和輕易消毒;而塑膠籠具的大小為長45、寬35、高20cm，飼養(yǎng)體重在270g及以下的大鼠5～7只或小鼠50～70只為宜，具有高透明、耐高壓、耐高溫、耐酸堿等特點。

墊料選擇：

動物實驗室的墊料有玉米秸墊料、刨花墊料和衛(wèi)生紙，具有吸濕、保暖和造窩作用，不同的墊料對實驗室的實驗結(jié)果也不同，經(jīng)過墊料對動物的生長發(fā)育、胎次間隔和離乳率等指標進行檢測，結(jié)果發(fā)現(xiàn)長度為3～5cm的玉米秸能夠為大小鼠帶來良好的生長發(fā)育和繁殖性能。

在實際建設(shè)過程中，相關(guān)疫苗生產(chǎn)車間、質(zhì)檢研發(fā)中心、綜合樓、動物檢驗中心、物料與成品倉庫、綜合樓及相關(guān)配套設(shè)施，在完成施工、驗證、設(shè)備調(diào)試等相關(guān)準備工作后，要迎接GMP靜態(tài)驗收、竣工驗收、GMP動態(tài)驗收等環(huán)節(jié)，在申請生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品文號后，才能正式投入生產(chǎn)銷售。