PART 4

藥廠潔凈室為什么要做菌種鑒定及環(huán)境分離菌種保存

通通:梵梵，你們新改建的潔凈車間我們已經(jīng)消毒完成了哦，還順便采集了菌種樣本進(jìn)行鑒定和保存！

梵梵:太好了通通，辛苦消毒工程師們了，可是既然都消毒了，為什么還要做菌種的保存和鑒定呢？

通通:這你就有所不知了，無(wú)論是在防范還是在污染后的消毒過(guò)程中，提前對(duì)環(huán)境內(nèi)出現(xiàn)過(guò)的菌種進(jìn)行鑒定和保存，都可以讓后續(xù)工作事半功倍哦

為什么要做微生物鑒定

中國(guó)藥典9205藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)則：建議對(duì)受控環(huán)境收集到的微生物進(jìn)行適當(dāng)水平的鑒定，微生物菌群信息有助于預(yù)期常見(jiàn)菌群，并有助于評(píng)估清潔或消毒規(guī)程、方法、清潔劑或消毒劑及微生物監(jiān)測(cè)方法的有效性，尤其當(dāng)超過(guò)監(jiān)測(cè)限度時(shí)，微生物鑒定信息有助于污染源的調(diào)查。關(guān)鍵區(qū)域分離到的菌落應(yīng)先于非關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行鑒定。

中國(guó)藥典9204微生物鑒定指導(dǎo)原則：在藥品生產(chǎn)中，有時(shí)亦需對(duì)藥物原料、輔料、制藥用水、中間產(chǎn)品、終產(chǎn)品和環(huán)境等中檢出的微生物進(jìn)行適當(dāng)水平的鑒定。非無(wú)菌產(chǎn)品的控制菌檢查一般應(yīng)達(dá)到藥典規(guī)定的水平；無(wú)菌試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性、無(wú)菌生產(chǎn)模擬工藝（如培養(yǎng)基灌裝）失敗、環(huán)境嚴(yán)重異常事件時(shí)，對(duì)檢出的微生物鑒定至少達(dá)到種水平，必要時(shí)需達(dá)到菌株水平。

環(huán)境分離菌種保存的意義

各國(guó)藥典和行業(yè)指南均要求或建議在培養(yǎng)基適用性檢查、消毒效果驗(yàn)證、檢驗(yàn)方法的適用性等檢驗(yàn)項(xiàng)目中增加使用環(huán)境分離菌（包括環(huán)境、人員、水系統(tǒng)中分離菌）；與標(biāo)準(zhǔn)菌株相比，環(huán)境分離菌更能夠反映樣品或環(huán)境實(shí)際存在微生物的情況，因此，在藥品微生物檢驗(yàn)中應(yīng)用環(huán)境分離菌能夠使檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或環(huán)境做出更客觀和科學(xué)的評(píng)價(jià)。

環(huán)境采樣方法

人員手部采樣方法

被檢人五指并攏，用浸有含相應(yīng)中和劑的無(wú)菌洗脫液的采樣拭子在雙手指屈面往返涂擦2次。

將采樣拭子投入10ml含相應(yīng)中和劑的無(wú)菌洗脫液試管內(nèi)，立即送檢。

采樣頻次：一個(gè)季度一次，全年4次。

建立微生物數(shù)據(jù)庫(kù)的目的

建立微生物數(shù)據(jù)庫(kù)能更好的發(fā)現(xiàn)微生物污染規(guī)律，

以便更好的在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行控制與防范。

但要達(dá)到溯源分析的效果需要在現(xiàn)有環(huán)境微生物數(shù)據(jù)庫(kù)基礎(chǔ)上建立基于分型的數(shù)據(jù)庫(kù)，

可以使用現(xiàn)代迅速發(fā)展的分子生物學(xué)、基因檢測(cè)技術(shù)

來(lái)建立自己藥廠潔凈室人員環(huán)境的微生物庫(kù)，

在日常檢測(cè)和危機(jī)處理時(shí)，

實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)境微生物與藥品中污染微生物比較和溯源的目的。

通通:現(xiàn)在知道建立微生物數(shù)據(jù)庫(kù)有什么意義了吧？

梵梵:明白了，"做好微生物數(shù)據(jù)庫(kù)，無(wú)論是日常維護(hù)還是發(fā)生問(wèn)題的時(shí)候都可以更快更準(zhǔn)確的分析問(wèn)題，解決問(wèn)題。

今天又學(xué)到了新知識(shí)，謝謝通通！

梵通生物

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