近年來(lái)國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室所面臨的外部競(jìng)爭(zhēng)壓力和內(nèi)部合規(guī)管理要求日趨嚴(yán)格，選擇適合本實(shí)驗(yàn)室的信息化管理系統(tǒng)并借此提升實(shí)驗(yàn)室管理能力成了必然趨勢(shì)。LIMS (Laboratory Information ManagementSystem)系統(tǒng)全稱為實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。它是計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)，數(shù)據(jù)通訊，信息管理等多學(xué)科集成的軟件產(chǎn)品。檢驗(yàn)流程控制、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)跟蹤溯源是LIMS系統(tǒng)核心中的核心。優(yōu)秀的LIMS系統(tǒng)可有效地實(shí)施質(zhì)量保證和質(zhì)量控制流程，讓不同崗位的人員按各自的權(quán)限分享不同級(jí)別的信息資源，解決實(shí)驗(yàn)室管理中過(guò)往靠“手抄人算”的原始局面，降低人員工作強(qiáng)度，大幅提升工作效率。能及時(shí)預(yù)警過(guò)程中的異常情況，可自動(dòng)進(jìn)行信息記錄反饋與追蹤溯源。系統(tǒng)自動(dòng)采集原始數(shù)據(jù)進(jìn)行二次運(yùn)算處理，提供各種統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，供高層管理人員分析決策。ISO/IEC17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中要求“每項(xiàng)檢測(cè)或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便識(shí)別不確定的影響因素，確保該檢測(cè)或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)?！睂?duì)于檢測(cè)機(jī)構(gòu)而言，檢測(cè)報(bào)告是其最終產(chǎn)品。保障這個(gè)產(chǎn)品的科學(xué)、公正、有效，就必須保證提供的檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤，而原始記錄是整個(gè)檢測(cè)工作有效與否的最重要的客觀證據(jù)，它是檢測(cè)過(guò)程中完整如實(shí)的記錄，是檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)能力、管理水平以及人員素質(zhì)的綜合體現(xiàn)。而應(yīng)用LIMS系統(tǒng)是控制檢驗(yàn)數(shù)據(jù)科學(xué)、公正、有效性的最好辦法。

一、國(guó)內(nèi)LIMS系統(tǒng)的應(yīng)用情況

近年來(lái)眾多國(guó)外全球知名實(shí)驗(yàn)室的入局，在競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和數(shù)據(jù)采信上國(guó)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室面臨危機(jī)。國(guó)內(nèi)出具的報(bào)告在國(guó)際上認(rèn)可的較少，主因是國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范不足、人為干預(yù)過(guò)多，使得檢驗(yàn)數(shù)據(jù)存在人為因素影響較大。為避免這些問(wèn)題，國(guó)內(nèi)很多政府性實(shí)驗(yàn)室都在考察和實(shí)施LIMS系統(tǒng)。LIMS從早期僅出現(xiàn)在國(guó)內(nèi)的石油、石化、制藥等制造業(yè)實(shí)驗(yàn)室，逐步發(fā)展到第三方實(shí)驗(yàn)室的藥檢等行業(yè)，從地域分布上看，北、上、廣、深等地率先走在最前沿。據(jù)滿足實(shí)驗(yàn)室管理的規(guī)范，符合國(guó)際的要求考慮出發(fā)，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)引進(jìn)實(shí)施的LIMS系統(tǒng)多為國(guó)外廠家。然而國(guó)外LIMS系統(tǒng)的引入也給國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)在管理上帶來(lái)了新的問(wèn)題。

二、當(dāng)前LIMS系統(tǒng)實(shí)施所面臨的難點(diǎn)

（一）費(fèi)用高企且靈活度不夠隨著國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)范圍的不斷擴(kuò)大和管理要求越來(lái)越高。

國(guó)外的lims系統(tǒng)，雖嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范，但動(dòng)輒2-300萬(wàn)的實(shí)施費(fèi)用，多數(shù)實(shí)驗(yàn)室難以接受。以食品、農(nóng)產(chǎn)品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室為例，檢測(cè)的樣品、檢驗(yàn)流程、檢測(cè)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)依據(jù)復(fù)雜多變，實(shí)驗(yàn)室通常處于動(dòng)態(tài)管理的狀態(tài)。因此，從靈活度上看國(guó)外的的系統(tǒng)很難適配這個(gè)特點(diǎn)，在代碼均由國(guó)外制定和開(kāi)發(fā)情況之下，因投入高改不動(dòng)而妥協(xié)變成“四不像”系統(tǒng)的比比皆是。部分實(shí)驗(yàn)室投入了巨額資金卻帶來(lái)了較少的回報(bào)，得不償失。

（二）缺少統(tǒng)一的質(zhì)量控制規(guī)范國(guó)外lims系統(tǒng)遵循的準(zhǔn)則和國(guó)內(nèi)有所不同，在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可/認(rèn)證的準(zhǔn)則上存在偏離，應(yīng)用上適配成本較高。

國(guó)內(nèi)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制主要是遵從實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、認(rèn)證的準(zhǔn)則。各實(shí)驗(yàn)室根據(jù)認(rèn)可/認(rèn)證的準(zhǔn)則，結(jié)合自己的情況，制定了不同的質(zhì)量控制程序，缺乏統(tǒng)一的規(guī)范性。一方面，國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可/認(rèn)證對(duì)lims系統(tǒng)方面的質(zhì)量認(rèn)證有待強(qiáng)化和推進(jìn)。另一方面，國(guó)內(nèi)的原生開(kāi)發(fā)供應(yīng)商開(kāi)發(fā)和實(shí)施水平魚(yú)龍混雜，通過(guò)相關(guān)質(zhì)量認(rèn)證的還相對(duì)稀少。

（三）數(shù)據(jù)的追蹤溯源困難數(shù)據(jù)的可溯源性是實(shí)驗(yàn)室的重中之重。

只有有效的正向和反向數(shù)據(jù)跟蹤溯源才能保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、有效性和公正性。LIMS系統(tǒng)這方面有著很強(qiáng)大的功能，可對(duì)每個(gè)數(shù)據(jù)操作進(jìn)行跟蹤，并具有相應(yīng)的儀器接口功能，可通過(guò)儀器數(shù)據(jù)接口讀出數(shù)據(jù)進(jìn)入到lims系統(tǒng)中來(lái)運(yùn)算。有效減少了人為操作帶來(lái)的誤差和干擾的因素。實(shí)際上來(lái)看，國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室有相當(dāng)一批的儀器設(shè)備是較老舊的，部分儀器沒(méi)有數(shù)據(jù)接口。老舊的儀器無(wú)力更換只能繼續(xù)使用。從質(zhì)量控制方面來(lái)講對(duì)LIMS系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)供應(yīng)商提出了更高的開(kāi)發(fā)能力和個(gè)性定制要求。

三、LIMS系統(tǒng)實(shí)施建議

（一）領(lǐng)導(dǎo)重視全員參與應(yīng)選擇改動(dòng)快、成本低、完全國(guó)產(chǎn)自主可控的低代碼平臺(tái)產(chǎn)品。

選擇有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和系統(tǒng)性實(shí)施指導(dǎo)程序的供用商來(lái)實(shí)施，這樣才能保障工期和保障實(shí)施質(zhì)量。綜合來(lái)看，要成功實(shí)施LIMS系統(tǒng)，機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)要高度重視并且全員參與，協(xié)同提供lims系統(tǒng)實(shí)施所需的環(huán)境和資源。在實(shí)施lims系統(tǒng)的過(guò)程中，要逐漸發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，分期推進(jìn)，不求一步到位。

（二）應(yīng)全面的調(diào)研比選應(yīng)選擇不怕現(xiàn)場(chǎng)出題PK的供應(yīng)商。

現(xiàn)場(chǎng)出題考察供應(yīng)商的個(gè)性定制能力和快速響應(yīng)用戶需求效率是最直觀可靠的辦法。進(jìn)行全面的調(diào)研、分析是lims系統(tǒng)實(shí)施的基礎(chǔ)工作。只有充分的考察、調(diào)研、分析比選才能正確的選擇LIMS系統(tǒng)。

（三）應(yīng)有客觀正確的認(rèn)識(shí)要有明確的目的和方向方能保證實(shí)驗(yàn)室找到適合自己需求和未來(lái)的發(fā)展的lims系統(tǒng)。

LIMS系統(tǒng)并非萬(wàn)能，它既不能代替儀器的工作站軟件，也不能簡(jiǎn)化檢驗(yàn)流程。通過(guò)應(yīng)用系統(tǒng)將更加規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)工作，使每一步均有源可溯，滿足實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可的要求。LIMS系統(tǒng)的重點(diǎn)是在管理上符合實(shí)驗(yàn)室管理的規(guī)范，在滿足管理的基礎(chǔ)上盡可能的提高檢驗(yàn)的效率，減少檢驗(yàn)檢測(cè)中人為原因所帶來(lái)的誤差。

四、金現(xiàn)代LIMS實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)可以質(zhì)量管理體系運(yùn)行全覆蓋

1、覆蓋ISO/IEC17025的25個(gè)要素

真正達(dá)到對(duì)實(shí)驗(yàn)室的全面管理?？蓪?shí)現(xiàn)對(duì)內(nèi)審核、管理評(píng)審、糾正措施、預(yù)防措施等所有質(zhì)量管理活動(dòng)的信息化、流程化管理，通過(guò)年初的計(jì)劃設(shè)置提醒，按期進(jìn)行相關(guān)操作?？蓪?shí)現(xiàn)體系內(nèi)受控；檢驗(yàn)流程的可追溯；實(shí)驗(yàn)條件、數(shù)據(jù)的修改均可追溯；質(zhì)量體系文件的電子版本受控等。

2、可實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化辦公

提高工作效率相關(guān)原始記錄可以直接獲取，減少重復(fù)記錄，數(shù)據(jù)輸入和計(jì)算過(guò)程加快；檢驗(yàn)業(yè)務(wù)和各類(lèi)記錄格式直接在系統(tǒng)內(nèi)輸入，做到無(wú)紙化辦公；可實(shí)現(xiàn)部分儀器數(shù)據(jù)的采集，檢測(cè)數(shù)據(jù)的自動(dòng)計(jì)算和驗(yàn)證；審核批準(zhǔn)可在系統(tǒng)內(nèi)完成，減少中間簽字環(huán)節(jié)，提高工作效率；大量數(shù)據(jù)在系統(tǒng)中可進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析生成圖表和報(bào)告，大大減少人員工作量。

3、增強(qiáng)數(shù)據(jù)安全性

建立安全訪問(wèn)機(jī)制跟蹤數(shù)據(jù)修改情況，支持采用數(shù)字加密和電子簽名，生成檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告。

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