氯化物雜質(zhì)是一種常見(jiàn)的雜質(zhì)的總稱(chēng)，氯化物(氯離子)對(duì)人體無(wú)害，作為信號(hào)雜質(zhì)檢查，藥典中采用滴定氯化銀比色的方式對(duì)其中的氯化物雜質(zhì)進(jìn)行測(cè)定，該方法雖然簡(jiǎn)便但是存在限定等方面達(dá)不到要求的問(wèn)題，因此需要研究一種更準(zhǔn)確適用性更高的方式以應(yīng)對(duì)檢測(cè)藥物中的氯化物雜質(zhì)含量。

實(shí)驗(yàn)室以某種藥物J藥為例，結(jié)合樣品本身易溶于水的性質(zhì)和溶解度，對(duì)比參考相關(guān)資料，經(jīng)與企業(yè)溝通后，選擇采用LC-MS（液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法）對(duì)氯化物雜質(zhì)的含量進(jìn)行測(cè)定，對(duì)樣品的各項(xiàng)檢測(cè)參數(shù)如下：

得到檢測(cè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，另外實(shí)驗(yàn)室考察其專(zhuān)屬性、準(zhǔn)確度、精密度、檢測(cè)限、定量限、線(xiàn)性、范圍和耐用性，該方法靈敏度、精密度、回收率高，重現(xiàn)性良好，標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)相關(guān)系數(shù)r>0.999，線(xiàn)性擬合良好，運(yùn)用此方法可準(zhǔn)確地對(duì)J藥樣品中氯化物雜質(zhì)含量進(jìn)行檢測(cè)。

LC-MS（液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法）以液相色譜作為分離系統(tǒng)，質(zhì)譜為檢測(cè)系統(tǒng)，作為一種已經(jīng)比較成熟的技術(shù)，目前己在生化分析、藥物和保健食品分析以及環(huán)境污染物分析等許多領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用。

氯化物作為一般雜質(zhì)，存在會(huì)影響藥物的純度，通過(guò)對(duì)氯化物的控制，可同時(shí)控制與氯化物結(jié)合的一些陽(yáng)離子以及某些同時(shí)生成的副產(chǎn)物，對(duì)于保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要。生產(chǎn)和監(jiān)管通常會(huì)制定嚴(yán)格的規(guī)定和指南，以確保藥物中的氯化物含量在安全范圍內(nèi)。

微源檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格參照GMP、GLP規(guī)范運(yùn)行，利用液相、液質(zhì)聯(lián)用等檢測(cè)技術(shù)方法，可以提供藥物雜質(zhì)分析服務(wù)，包括不僅限于氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、砷鹽、重金屬、酸堿度、硫化物檢查法、硒鹽、熾灼殘?jiān)?、干燥失重、水分、溶液顏色、易炭化物、溶液澄清度等，分離中間體、API和藥物產(chǎn)品中的雜質(zhì)，對(duì)雜質(zhì)定性定量分析。能夠根據(jù)客戶(hù)的需求，結(jié)合藥品的特性、含量（或濃度）水平和以及不同檢測(cè)目的，為您匹配打造合適的檢測(cè)方案，如果您有這方面的檢測(cè)需求歡迎送樣溝通！