國家藥監(jiān)局發(fā)布全新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

近日，國內(nèi)首個核酸提取設(shè)備醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《核酸提取儀（YY/T1908-2023）》（下稱《標(biāo)準(zhǔn)》）由國家藥監(jiān)局發(fā)布。《標(biāo)準(zhǔn)》由北京市醫(yī)療器械檢驗研究院牽頭，中國食品藥品檢定研究院、北京協(xié)和醫(yī)院、北京天壇醫(yī)院等單位共同制定?！稑?biāo)準(zhǔn)》從產(chǎn)品外觀、加樣準(zhǔn)確性及重復(fù)性、機械臂運動性能、溫度控制性能等維度對核酸提取儀的生產(chǎn)制造進行了全面規(guī)范，為國內(nèi)自動化核酸提取設(shè)備提供了全面具體的評價體系和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（體外診斷網(wǎng)）

天津衛(wèi)健委發(fā)布《市衛(wèi)生健康委關(guān)于進一步規(guī)范臨床基因擴增檢驗等委托臨床檢驗檢查行為的通知》

近日，天津衛(wèi)健委發(fā)布《市衛(wèi)生健康委關(guān)于進一步規(guī)范臨床基因擴增檢驗等委托臨床檢驗檢查行為的通知》，明確提出要加強臨床基因擴增檢驗等委托臨床檢驗檢查管理。根據(jù)《通知》，開展委托臨床檢驗檢查的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立委托臨床檢驗檢查項目目錄，根據(jù)本機構(gòu)情況定期調(diào)整，制定臨時新增委托目錄外臨床檢驗檢查項目的工作規(guī)則，確保臨床診療需求。本次《通知》系對外送檢測的規(guī)范管理，具體包括：醫(yī)療機構(gòu)委托其他醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)療檢驗檢查服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定簽訂合作協(xié)議，明確合作項目、雙方權(quán)責(zé)，以及樣本采集運送、費用收取和結(jié)果反饋流程等。（賽柏藍器械）

大灣區(qū)國際臨床試驗所2024年在河套合作區(qū)成立

10月25日，香港特區(qū)行政長官李家超表示，特區(qū)政府明年將于河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)成立“大灣區(qū)國際臨床試驗所”，為醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)提供一站式臨床試驗支持平臺，統(tǒng)籌香港公私營的臨床試驗資源，包括科研人員、配套服務(wù)、數(shù)據(jù)庫、樣本庫、實驗室等，并與深圳市政府商討，讓河套香港及深圳園區(qū)協(xié)同發(fā)展臨床試驗。特區(qū)政府也會探討通過臨床試驗所推動與內(nèi)地（尤其是大灣區(qū)）的臨床試驗網(wǎng)絡(luò)合作，協(xié)調(diào)兩地臨床試驗工作以符合國家及國際標(biāo)準(zhǔn)。（界面新聞）

甘肅藥監(jiān)局發(fā)布《甘肅省藥品質(zhì)量抽查檢驗實施細則（試行）》

10月23日，甘肅藥監(jiān)局發(fā)布公告，為規(guī)范甘肅省藥品質(zhì)量抽查檢驗工作制定了《甘肅省藥品質(zhì)量抽查檢驗實施細則（試行）》，現(xiàn)公開征求意見，征求意見截止11月23日。省級藥品抽檢計劃，可以將下列藥品作為抽查檢驗重點：甘肅省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的；上一年度抽查檢驗不符合規(guī)定的；日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的；不良反應(yīng)報告較為集中的；投訴舉報較多、輿情關(guān)注度高的；臨床用量較大、使用范圍較廣的；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變更的；儲存要求高、效期短、有效成分穩(wěn)定性較差，易受環(huán)境因素影響的；新批準(zhǔn)注冊投入生產(chǎn)以及長期停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)的；國家和省藥品集中采購中選品種；基本藥物、中藥飲片、通過一致性評價品種；其他認為有必要列入抽查檢驗計劃的。（蒲公英）

北京市藥監(jiān)局印發(fā)《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實施細則》

10月31日，北京市藥監(jiān)局印發(fā)《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實施細則》（以下簡稱《細則》），該《細則》自印發(fā)之日起施行?！都殑t》共包括5章38條，主要涉及：明確了市局、分局、各區(qū)市場局的監(jiān)管責(zé)任劃分。強化企業(yè)主體責(zé)任，要求企業(yè)建立質(zhì)量管理制度、嚴(yán)格資質(zhì)與信息審核，強化第三方平臺與銷售者的職責(zé)。明確了報告與備案的途徑、需要提供的材料，以及具體要求。以風(fēng)險為靶向，強化質(zhì)量管控，以問題為導(dǎo)向，落實經(jīng)營質(zhì)量管理，明確信息展示、處方審核、藥品追溯、質(zhì)量控制等具體要求。明確了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的配送標(biāo)準(zhǔn)，確保運輸過程符合要求、配送活動全程可追溯，進而有效保障藥品配送過程中質(zhì)量安全。（北京市藥品監(jiān)督管理局）

上海：加快合成生物創(chuàng)新策源，打造高端生物制造產(chǎn)業(yè)集群行動

10月24日，上海市人民政府印發(fā)《上海市加快合成生物創(chuàng)新策源 打造高端生物制造產(chǎn)業(yè)集群行動方案（2023-2025年）》的通知。目標(biāo)到2025年，吸引5家以上企業(yè)建設(shè)區(qū)域或研發(fā)總部，新增3至5家合成生物領(lǐng)域企業(yè)上市，培育1至2家年銷售收入超過10億元的優(yōu)勢企業(yè)，建設(shè)3個左右具有特色和國內(nèi)領(lǐng)先優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)基地。此外，方案提到，賦能優(yōu)質(zhì)企業(yè)梯隊成長。支持引進國內(nèi)外合成生物領(lǐng)域頭部企業(yè)、高端研發(fā)機構(gòu)和重大產(chǎn)業(yè)項目。鼓勵龍頭企業(yè)開展行業(yè)和產(chǎn)業(yè)鏈并購整合，發(fā)揮帶動效應(yīng)和輻射作用，促進合成生物產(chǎn)業(yè)鏈融通創(chuàng)新和做大做強。加強對合成生物領(lǐng)域初創(chuàng)企業(yè)的培育扶持，鼓勵創(chuàng)新型企業(yè)在細分領(lǐng)域深耕厚植，培育出一批細分領(lǐng)域高新技術(shù)企業(yè)、專精特新企業(yè)、“獨角獸”企業(yè)、“瞪羚”企業(yè)和單項冠軍企業(yè)。（張江發(fā)布）

美國FDA將評估基因組編輯療法的安全性

鐮狀細胞貧血由血紅蛋白的結(jié)構(gòu)異常引起，患者的紅細胞會變形并聚集，進而堵塞血管造成組織缺氧。此前，CRISPR Therapeutics和福泰制藥公司針對鐮狀細胞貧血的CRISPR基因編輯療法在臨床試驗中取得了良好效果，上市申請已于今年1月獲美國食品和藥品管理局（FDA）受理。據(jù)《自然》新聞（Nature?News）報道，美國FDA將于當(dāng)?shù)貢r間10月31日召開會議，由外部專家組成的細胞、組織和基因治療咨詢委員會將就Exa-cel療法提供建議。如獲批準(zhǔn)，Exa-cel將成為首個獲批上市的CRISPR-Cas9基因組編輯療法。（生物谷）

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