根據國務院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021修訂）》（國務院令第739號），醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目前國家對醫(yī)療器械細分市場的劃分沒有統一的標準，根據《中國醫(yī)療器械藍皮書》的分類，醫(yī)療器械可以分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設備、體外診斷四大類。其中，高值醫(yī)用耗材一般指對安全至關重要、生產使用必須嚴格控制、限于某些專科使用且價格相對較高的消耗性醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類

資料來源：共研網整理

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醫(yī)療器械的發(fā)展與醫(yī)療健康行業(yè)整體發(fā)展強相關，醫(yī)療健康行業(yè)發(fā)展受經濟周期影響相對較小，行業(yè)穩(wěn)定性較高。在全球醫(yī)療器械市場中，發(fā)達國家和地區(qū)的醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展時間早，對產品的技術水平和質量要求較高，市場需求主要是產品升級換代的需求，市場規(guī)模增長較為穩(wěn)定；發(fā)展中國家隨著經濟增長提高了對醫(yī)療器械的需求，發(fā)展中國家醫(yī)療器械市場是全球醫(yī)療器械的新興市場，市場需求為產品普及需求與升級換代需求并存，從全球范圍內長期來看醫(yī)療器械市場將持續(xù)保持增長的趨勢，2021年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模達5043億美元，同比增長5.63%，預計2022年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將達到5328億美元。

2017-2022年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模統計及預測

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受益于經濟水平的發(fā)展，健康需求不斷增加，我國醫(yī)療器械市場迎來了巨大的發(fā)展機遇，2015年以來中國醫(yī)療器械市場規(guī)模年均增長率保持20%左右，遠高于國際市場不足6%的增速，國內醫(yī)療器械市場增速高于海外市場增速，主要原因是海外市場相對較為成熟，醫(yī)療器械終端可及性及滲透率已達到相對較高水平，市場增長主要來自于已有產品更新迭代及少數未滿足臨床需求，我國的醫(yī)療器械市場在終端臨床需求、政策支持、進口替代等推動下，保持快速增長趨勢，2021年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模達9640億元，同比增長27.60%，預計2022年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模將達到11710億元。

2017-2022年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模統計及預測

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我國醫(yī)療器械發(fā)展起步較晚，特別是我國外科手術發(fā)展階段的早期，醫(yī)生對于高質量的進口醫(yī)療器械依賴較強，在我國許多醫(yī)療細分領域進口醫(yī)療器械仍然處于主導地位。在國家政策支持、國內醫(yī)療器械廠家技術迭代、醫(yī)?？刭M等背景下，進口替代成為國內醫(yī)療器械行業(yè)的重要發(fā)展趨勢。在政策端，國務院、藥監(jiān)局多次發(fā)文，支持國內醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，尤其是鼓勵臨床急需、創(chuàng)新度較高的產品加速上市；在支付端，醫(yī)?？刭M和集中帶量采購一方面為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展擠出了空間，另一方面，由于國際醫(yī)療器械生產企業(yè)需要考慮全球市場價格同步的問題，國內醫(yī)保控費和集中帶量采購對國際醫(yī)療器械廠家的擠出效應較為明顯。此外，國內醫(yī)療器械市場快速增長，市場擴容空間大，更是有利于推動國內醫(yī)療器械企業(yè)快速擴張和對進口產品的替代。

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