重組蛋白質(zhì)藥物是指來源于動植物并通過生物技術(shù)研究開發(fā)的、具有一定生物活性、能夠防治和診斷人、動植物疾病的蛋白質(zhì)產(chǎn)品。相比于小分子藥物，重組蛋白質(zhì)藥物具有高活性、高特異性及低毒性等優(yōu)勢，因而受到廣大研究者的青睞。目前，重組蛋白質(zhì)藥物已廣泛應(yīng)用于腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病、老年病及退行性疾病等多個領(lǐng)域。

糖基化是重組蛋白質(zhì)藥物一種重要的蛋白翻譯后修飾。唾液酸（SA）是一類神經(jīng)氨酸的衍生物，含有9個碳原子并具有吡喃糖結(jié)構(gòu)的酸性氨基糖，它通常位于糖蛋白糖基的非還原末端，其中N-乙酰神經(jīng)氨酸（NANA）是唾液酸最主要的形式。唾液酸含量影響重組蛋白質(zhì)藥物的半衰期、生物活性等。因而，唾液酸含量分析也成為生物藥物研發(fā)的重要步驟。

目前，重組蛋白質(zhì)藥物唾液酸含量的測定主要有間苯二酚法、酶法和高效液相色譜法（HPLC）3種。間苯二酚法是比較傳統(tǒng)的唾液酸含量測定方法，該方法快速、準確且重現(xiàn)性好，但靈敏度差，線性范圍比較窄。酶法雖然準確，靈敏度高，但成本也高，實驗操作更復雜，線性范圍窄。相比之下，高效液相色譜法在測定唾液酸含量時具有快速、準確、靈敏度高、重現(xiàn)性好、線性范圍寬等諸多優(yōu)點，大大彌補了前兩種方法的不足，因而高效液相色譜法被廣泛應(yīng)用于重組蛋白質(zhì)藥物等生物制藥中唾液酸含量的測定。

生物制品表征唾液酸含量分析示意圖

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