近日，雅培發(fā)出正式公告，宣布其AVeir? 單腔（VR）無導(dǎo)線起搏器通過了美國（FDA）的正式批準(zhǔn)，該產(chǎn)品用于治療美國心律緩慢的患者。這標(biāo)志著患者護(hù)理的重大進(jìn)步，并為患者及其醫(yī)生帶來了前所未有的新功能。同時(shí)這也是繼美敦力的Micra系列之后，雅培成為第二家獲得批準(zhǔn)上市的無導(dǎo)線起搏器企業(yè)。

AVeir無導(dǎo)線起搏器通過微創(chuàng)手術(shù)直接植入心臟的右心室，以治療低于正常心率的心臟問題。與傳統(tǒng)起搏器不同，無導(dǎo)線起搏器不需要在胸部切口植入設(shè)備或心臟導(dǎo)線來提供治療。

該設(shè)備是世界上唯一一款具有獨(dú)特的映射功能，允許醫(yī)生測量心臟內(nèi)的電信號(hào)，并在最終植入前確定設(shè)備的正確位置。當(dāng)使用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置時(shí)，它的預(yù)計(jì)電池壽命可比目前市面上其他無導(dǎo)線起搏器延長兩倍（12-13年）。此外，該設(shè)備是唯一一款設(shè)計(jì)用于在治療需要時(shí)取出的無導(dǎo)線起搏器。AVeir采用螺旋式錨定設(shè)計(jì)，可以允許醫(yī)生在電池耗盡時(shí)，通過靜脈快速取出，無需開胸。

“AVeir無導(dǎo)線起搏器為心律失?；颊叩闹委熖峁┝艘粋€(gè)激動(dòng)人心的選擇。無導(dǎo)線起搏器解決了與傳統(tǒng)起搏器相關(guān)的已知并發(fā)癥。此外，AVeir無導(dǎo)線起搏器帶來了我們一直在尋求的獨(dú)特創(chuàng)新，例如在我們進(jìn)行放置之前能夠確保電氣性能的能力，”醫(yī)學(xué)博士Rahul Doshi說?！把排嗟腁Veir無導(dǎo)線起搏器能夠提供給患者更快的恢復(fù)能力，滿足了對單腔設(shè)備的需求，該設(shè)備可容納患者的任何治療路徑?！?br>
雅培公司心律管理高級副總裁蘭德爾·伍德格里夫特（Randel Woodgrift）說：“AVeir VR無導(dǎo)線起搏器的設(shè)計(jì)目的是使醫(yī)生的植入和取出過程盡可能無縫，并提供對現(xiàn)有選項(xiàng)的改進(jìn)?！拔覀兊哪繕?biāo)是繼續(xù)以AVeir的成功為基礎(chǔ)，在未來提供更多同類產(chǎn)品，徹底改變異常心律的治療方式。”

AVeir是目前為止第三款成熟無線起搏器，前兩款為分別為美敦力的Micra VR 和 Micra AV 。

起搏器的市場格局

自1958年第一臺(tái)起搏器應(yīng)用于臨床以來，起搏器經(jīng)歷了外科開胸植入的心外膜起搏器，經(jīng)靜脈非同步起搏器，按需型起搏器，頻率應(yīng)答起搏器，雙腔起搏器，智能化起搏器以及磁共振兼容起搏器多個(gè)階段。

目前小型化是他未來的發(fā)展趨勢，因?yàn)闄C(jī)器小型化可以最大限度上的減少，原先起搏器植入時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)的感染及并發(fā)癥。

當(dāng)前市面上起搏器有著三大龍頭企業(yè)，早先前，NanoStim公司和美敦力公司分別開發(fā)出了NanoStim和Micra無導(dǎo)線起搏器，并進(jìn)行了上市前臨床試驗(yàn)。2013年和2015年兩家公司在歐盟先后上市了NanoStim和Micra無導(dǎo)線起搏器，無導(dǎo)線起搏器正式應(yīng)用于廣大心動(dòng)過緩的患者。

另外，波士頓科學(xué)也在自己的S-ICD系統(tǒng)中，使用了自己的empower無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)，使皮下ICD具備了起搏的功能，后續(xù)，具備雙心室起搏功能的CRTD皮下系統(tǒng)也在研發(fā)中。后續(xù)，NanoStim先是被圣猶達(dá)收購，后圣猶達(dá)又被雅培收購，改名AVeir這也是雅培AVeir的前身。

不過目前，美敦力在無導(dǎo)線起搏器的商業(yè)化上步伐更快。Micra分別在2015年、2016年和2019年在歐盟、美國以及中國上市，已在全球完成超過10萬個(gè)植入。它的出現(xiàn)徹底改變了心臟起搏器的植入和佩戴方式，與傳統(tǒng)的經(jīng)靜脈（TV-VVI）起搏器相比，Micra 2年后再干預(yù)減少38%，慢性并發(fā)癥減少31%。將心臟起搏器帶入一個(gè)全新的時(shí)代。

同時(shí)，Micra AV在2021年9月5日，在海南的博鰲醫(yī)院醫(yī)療示范先行區(qū)完成了中國的首次植入，他全新算法的加持下，使得單腔起搏的Micra具備了心室跟蹤心房的VDD模式，通過一顆小機(jī)器實(shí)現(xiàn)房室同步化工作，使無導(dǎo)線起搏器的工作更生理，術(shù)后反應(yīng)更小。

其他品牌的無導(dǎo)線起搏器也正在路上，但截止目前雅培的AVeir是目前最接近成熟的另一款無線起搏器。而波士頓科學(xué)的模塊化結(jié)合設(shè)計(jì)可能真正將自己的無線起搏產(chǎn)品與美敦力Micra和雅培AVeir區(qū)分開來。隨著雅培AVeir的獲批上市，或許當(dāng)前的起搏器市場格局將被重新改寫。
文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
編譯：吳紅
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