導(dǎo)讀：中藥說明書修訂，將影響到90%的中藥品種，上市五年后仍為“尚不明確”的，不予再注冊，意味著不能再進(jìn)行生產(chǎn)銷售，將面臨被注銷風(fēng)險(xiǎn)！

中藥重磅大文件

今年1月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，指明了中藥說明書修改的具體原則、方法、路徑，引起了業(yè)界的廣泛關(guān)注。

這是一個(gè)細(xì)則文件。

真正的“大文件”，是2020年4月30日，國家藥監(jiān)局公開征求《中藥注冊管理專門規(guī)定（征求意見稿）》意見。

該規(guī)定第五十五條“明確已上市中藥說明書的完善要求”中提出，已上市中藥持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品真實(shí)世界使用的研究，并對說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】進(jìn)行完善?！咀⒁馐马?xiàng)】中應(yīng)列明辨證要點(diǎn)。

中藥說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在藥品上市五年后仍為“尚不明確”的，不予再注冊。

據(jù)業(yè)界專家估計(jì)，目前大約90%的中藥品種說明書“有缺項(xiàng)”，也就是說不符合《中藥注冊管理專門規(guī)定》政策要求，上市五年內(nèi)必須完善，否則將無法再注冊，這也就意味著不能再進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。

近年來，已有大批中藥品種文號被注冊，包括企業(yè)依申請注銷、或者藥監(jiān)部門“不予再注冊”。

說明書修改，怎么做？

修改中藥說明書，需對說明書空缺項(xiàng)目、近3年不良反應(yīng)報(bào)道例數(shù)、發(fā)表的臨床文獻(xiàn)數(shù)量、完成的臨床試驗(yàn)等進(jìn)行評估。

同時(shí)還需要撰寫修改目的依據(jù)，需要對藥品安全文獻(xiàn)檢索、評價(jià)與臨床進(jìn)行分析，需要對藥品安全性監(jiān)測數(shù)據(jù)回顧分析。

可能還需要撰寫發(fā)表文章，需要對上市后真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，需要專家對產(chǎn)品說明書安全性修訂進(jìn)行指導(dǎo)、預(yù)審。

而修改說明書，根據(jù)缺項(xiàng)情況，加上審評時(shí)間，短則三四個(gè)月，長可能要用1年時(shí)間，未雨綢繆、早做早安心。

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