6月13日，港股上市創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（02616.HK）宣布，其潛在同類最優(yōu)藥物擇捷美?（舒格利單抗注射液）聯(lián)合化療一線治療無法手術切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的注冊性III期臨床研究（GEMSTONE-304）將在2023年ESMO世界胃腸道腫瘤大會(ESMO GI 2023)上進行口頭報告。此前，基于GEMSTONE-304研究，擇捷美?用于食管鱗癌的新適應癥上市申請已經(jīng)獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，目前正在審評中。擇捷美?有望成為全球首個應用于一線治療無法手術切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的PD-L1單抗。

擇捷美?食管鱗癌治療數(shù)據(jù)優(yōu)異

將在ESMO GI 2023口頭報告

據(jù)了解，ESMO GI由歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）主辦，是全球最重要的胃腸道腫瘤學年度盛會之一，今年該會議將于當?shù)貢r間2023年6月28日至7月1日在西班牙巴塞羅那舉行。

擇捷美?GESMTONE-304研究的ESMO GI口頭報告信息如下。

• 專場：食管癌和胃癌

• 日期與時間：北京時間2023年6月29日，下午3:10-3:20（當?shù)貢r間2023年6月29日上午8:10-8:20)

• 報告形式：口頭匯報

• 題目：GESMTONE-304研究：舒格利單抗聯(lián)合化療對比化療作為一線治療無法切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的III期研究

• 報告編號：O-4

• 報告人：上海市東方醫(yī)院（同濟大學附屬東方醫(yī)院）腫瘤醫(yī)學部主任李進教授

• 主要研究者：李進、陳振東、白玉賢、劉波、李青山、周俊、張敬東、鄧婷、周福有、高社干、楊樹軍、葉峰、陳龍、白威、殷先利等71位研究者

據(jù)公開信息，GEMSTONE-304研究是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗，旨在評估擇捷美?聯(lián)合氟尿嘧啶及順鉑作為無法手術切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療的療效和安全性。該試驗的主要研究終點為盲態(tài)獨立中心審閱委員會（BICR）評估的無進展生存期（PFS)和總生存期（OS），次要研究終點包括研究者評估的PFS、BICR和研究者評估的客觀緩解率（ORR）及緩解持續(xù)時間（DoR）等。

2023年1月，GEMSTONE-304研究達到主要研究終點，研究結(jié)果顯示：與安慰劑聯(lián)合化療相比，擇捷美?聯(lián)合化療明顯改善BICR評估的PFS和OS，且差異具有統(tǒng)計學顯著性與臨床意義。安全性與既往報道的擇捷美?相關臨床研究結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性風險。擇捷美?是全球首個針對晚期食管鱗癌取得陽性結(jié)果的PD-L1單抗。

擇捷美?具備同類最優(yōu)潛力

已取得五項注冊研究成功

值得關注的是，包括GEMSTONE-304研究在內(nèi)，擇捷美?已經(jīng)取得五項注冊臨床研究的成功，其他四項分別是針對III期和IV期非小細胞肺癌（NSCLC）患者，胃/胃食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）患者，以及復發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者，且所有注冊臨床研究均為一次性研究即取得成功，這一成績超越所有進口PD-(L)1單抗，充分顯示同類最優(yōu)潛力。

資料顯示，擇捷美?在包括晚期食管鱗癌的多個腫瘤領域表現(xiàn)出卓越療效與安全性，它是全球首個同時覆蓋III期和IV期肺癌適應癥的PD-(L)1抗體，是全球首個在GC/GEJ取得成功的PD-L1單抗，并有望成為全球首個針對R/R ENKTL適應癥獲批的免疫治療藥物。

據(jù)了解，擇捷美?的臨床優(yōu)勢與其設計上的多重差異化相關。作為一種全人源全長抗PD-L1單抗，擇捷美?是一種最接近人體的IgG4單抗藥物，在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關毒性的風險更低；與一般的PD-1單抗相比，擇捷美?不影響免疫細胞PD-L2的生理功能，還具有阻斷腫瘤細胞表面PD-L1與T細胞表面B7-1的結(jié)合能力，有利于全面激活T細胞，并解除DC細胞的自我抑制，進一步強化抗腫瘤免疫應答；與其他的PD-L1單抗相比，擇捷美?能夠介導巨噬細胞進一步直接殺傷腫瘤，刺激免疫系統(tǒng)達到長期療效。

目前，擇捷美?已獲NMPA批準用于治療III期和IV期NSCLC患者，其用于治療R/R ENKTL的新適應癥上市申請已獲NMPA受理并納入優(yōu)先評審，其聯(lián)合化療一線治療GC/GEJ和食管鱗癌的新適應癥上市申請也分別獲NMPA受理，目前正在審評中。與此同時，舒格利單抗出海順利，用于一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請已經(jīng)處于英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局、歐洲藥品管理局審評過程中。