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醫(yī)療器械包裝運輸測試標(biāo)準(zhǔn)與測試項目

2023-08-09 14:25 作者:delta德爾塔儀器 0人讀過 | 我要投稿

由于醫(yī)療器械設(shè)備的專業(yè)性、產(chǎn)品及流通渠道的特殊性，醫(yī)療器械運輸包裝安全不容忽視，有效的運輸包裝測試可以預(yù)先評估和保障醫(yī)療器械在運輸環(huán)境下的質(zhì)量，提高產(chǎn)品的運輸包裝的相關(guān)安全性能，能防止或減少產(chǎn)品在運輸和搬運過程中遇到的損失，維護(hù)企業(yè)的直接利益。下面帶您了解國內(nèi)外醫(yī)療器械包裝運輸?shù)臏y試標(biāo)準(zhǔn)及檢測項目：

一、常用運輸包裝測試標(biāo)準(zhǔn)

① 國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)：

我國有專門針對包裝運輸類產(chǎn)品的系列標(biāo)準(zhǔn)，即GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 4857.2-2005溫濕度處理實驗、GB/T 4857.4壓力試驗、GB/T 4857.11沖擊試驗、GB/T 4857.5跌落試驗、GB/T 4857.23振動試驗等。

② ASTM標(biāo)準(zhǔn)：

主要應(yīng)用ASTM D4169 DC13進(jìn)行測試，包含的項目有裝卸模擬的跌落測試、運輸堆碼模擬的壓力測試、卡車及飛機(jī)運輸模擬的隨機(jī)振動測試等。

③ ISTA標(biāo)準(zhǔn)：

一系列：非模擬運輸測試，包括 ISTA 1A、1B、1C、1D、1E、1G、1H

二系列：部分模擬運輸測試，包括ISTA 2A、2B、2C、2F

三系列：通用模擬運輸測試，包括ISTA 3A 、3B、3E、3F、3H

四系列：加強(qiáng)模擬測試

六系列：會員標(biāo)準(zhǔn)程序試驗

每個系列根據(jù)不同運輸方式或不同包裝件又分為不同測試項目及流程。

二、包裝材料主要檢測項目

按照歐盟包裝和包裝廢棄物指令(94/62/EC)/(2005/20/EC)、美國紙漿與造紙工業(yè)技術(shù)協(xié)會（TAPPI）和GB等測試標(biāo)準(zhǔn)提供一系列的包裝材料測試服務(wù)。

· 紙板邊壓測試

· 紙板耐破測試

· 紙板水分測試

· 厚度

· 克重

· 包裝有毒元素（TPCH) 鉛，鎘，汞，六價鉻

三、運輸安全檢測項目

· 振動測試

· 跌落測試

· 斜面沖擊測試

· 堆碼測試/抗壓測試

· 溫濕度處理和預(yù)處理測試

· 包裝件夾持測試

四、醫(yī)療器械包裝其他知識延伸

無菌醫(yī)療器械包裝檢測設(shè)備

1、醫(yī)用包裝跌落試驗機(jī)

設(shè)備概述：本機(jī)專用于檢驗醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝受到墜落之受損情況，及評估運輸搬運過程時耐沖擊強(qiáng)度?？蓪Πb件的面、角、棱作自由跌落試驗，配備數(shù)顯高度顯示儀及采用譯碼器進(jìn)行高度跟蹤，從而能精確的給出產(chǎn)品跌落高度，與預(yù)設(shè)跌落高度誤差不超過2％或10mm。

本機(jī)采用單柱結(jié)構(gòu)，具有電動復(fù)位、電控跌落及電動升降裝置，使用方便；跌落高度精準(zhǔn)，顯示直觀，跌落臂升降平穩(wěn)，跌落角度誤差小。

設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)：ISO2248，ASTM D5276，GB/T4857.5-92。

試驗方法：ASTM D5276 或 GB/T4857.5；

試驗要求：1次頂部跌落.2次相鄰兩底棱跌落，2次相對的底角跌落，1 次底部跌落。跌落高度為330mm。

主要技術(shù)參數(shù)：

1.跌落高度：300～1500mm可調(diào)節(jié)；

2.測量最大重量：100Kg；

3.試件最大尺寸：800×800×800mm；

4.沖擊面板尺寸：1700×1200×20mm（材質(zhì)：實心鋼板）；

5.托臂尺寸（mm）：160×180×8；

6.跌高度落誤差：＜1°；

7.跌落高度誤差：±10mm；

8.試驗臺外形尺寸：約1700×1200×2300；

9.重量：約500kg；

10.電源：AC380V、 50HZ；

11.功率：1.5KW。

2、醫(yī)用包裝箱抗壓強(qiáng)度試驗機(jī)

設(shè)備概述：

本機(jī)設(shè)計之初衷為測試產(chǎn)品之抗壓強(qiáng)度，以防范因強(qiáng)度不夠道致產(chǎn)品在使用搬運，堆疊，倉儲，運輸過程中產(chǎn)品變形，損壞之不良現(xiàn)象發(fā)生，是檢驗醫(yī)療器械產(chǎn)品紙箱包裝、塑膠包裝容器等抗壓強(qiáng)度最直接的測試儀器，用于判定產(chǎn)品的承物和疊加高度以及堆碼試驗。

符合標(biāo)準(zhǔn)：ASTMD642 或GB/T4857.4--2008、IS01048:1994標(biāo)準(zhǔn)試驗要求。

控制軟件介紹：軟件操作系統(tǒng)語言：簡體中文；

力值單位：N，KN，Kgf，Lbf

長度單位：mm，cm，inch可自由轉(zhuǎn)換；

控制方式：計算機(jī)軟件設(shè)定速度、設(shè)定負(fù)荷斷裂（破裂）、運行時間等多種控制方式；

曲線種類：荷重-位移，荷重-時間，位移-時間；。

應(yīng)力-應(yīng)變，應(yīng)變-時間，應(yīng)力-時間；

曲線縱橫坐標(biāo)可任意設(shè)置。

主要技術(shù)參數(shù)：

1.測試力值范圍：0～9800N可設(shè)置；

2.力量測量顯示精度：0.1N；

3.單位切換：gf、kgf、N、KN；

4.分解度：1/50000；

5.荷重精度：±0.5%；

6.力值放大倍數(shù)：無極調(diào)速；

7.位移分解度：1/1000；

8.測試速度：10±3mm(定速、調(diào)速10—100mm/min可調(diào)）；

9.測試空間：800×800×800mm（W x D x H）；

10.測試功能：分為抗壓功能，持壓（堆碼）功能

11.操作方式：電腦控制，采用windows工作平臺，層次分明的操作方式加上詳盡的幫助文檔和提示使之成為目前試驗機(jī)行業(yè)最簡單易用的軟件；

12.采用多線程并行處理技術(shù)，測試過程中實時同時顯示力量-位移、力量-時間、位移-時間、應(yīng)力-應(yīng)變等曲線，可隨意切換到想看的曲線畫面，并可查看用戶設(shè)置等。業(yè)界創(chuàng)新的Microsoft Word報表格式，簡單易用，只要您會使用Word，就可編輯出您想要的精美報表；

13.傳動系統(tǒng)：AC變頻馬達(dá) + 星型減速機(jī) + 臺灣ZPT滾珠絲桿 + 白強(qiáng)鏈條 + 進(jìn)口軸承等傳動；

14.結(jié)構(gòu)材質(zhì)：采用45#鋼、A3鋼、冷扎鋼、鉻鋼綜合結(jié)構(gòu)；

15.保護(hù)裝置：上下限位保護(hù)、過載保護(hù)、過壓保護(hù)、漏電保護(hù)；

16.工作電源：220V/50Hz；

17.功率：1KW；

18.整機(jī)重量：約650Kg。

試驗方法：ASTMD642 或GB/T 4857.4；

試驗要求： F-7.0.壓力至5192N持續(xù)3s。

3、醫(yī)用模擬運輸振動臺

設(shè)備概述：模擬運輸振動臺也稱“振動臺”，模擬汽車運輸途中的振動顛簸對包裝后的產(chǎn)品造成的破壞，用以鑒定產(chǎn)品是否忍受環(huán)境振動的能力，適用于醫(yī)療器械包裝、醫(yī)用容器包裝等各行各業(yè)的研究、開發(fā)、品管、制造。是您提高產(chǎn)品質(zhì)量可靠性不可多得的試驗機(jī)。

適用標(biāo)準(zhǔn):

ASTMD999 方法 A1或 A2國際運輸標(biāo)準(zhǔn)。

設(shè)備原理：定頻振動試驗原理是將試驗樣品置于振動臺上，使用近似的固定低頻正弦振蕩使其產(chǎn)生振動。試驗時的溫濕度條件、試驗持續(xù)時間、最大加速度、試驗樣品放置狀態(tài)及固定方法都是預(yù)定的。

設(shè)備特征：

※數(shù)字儀表顯示振動頻率；

※同步靜噪皮帶傳動，噪聲極低；

※試品裝夾采用導(dǎo)軌式，操作方便、安全；

※機(jī)臺底座采用重型槽鋼配減振膠墊，安裝方便，運行平穩(wěn)，無需安裝地腳螺絲；

※直流電機(jī)調(diào)速，運行平穩(wěn)，負(fù)載能力強(qiáng) ；

※回轉(zhuǎn)式振動（俗稱跑馬式），符合歐美運輸標(biāo)準(zhǔn)。

技術(shù)參數(shù)：

1.最大試驗負(fù)載(kg)：100kg；

2.測試臺面尺寸：1200×1000mm；

3.頻率范圍：1～200Hz；

4.振幅范圍：25mm；

5.振動方式：回轉(zhuǎn)式；

6.模擬車速：25—40km/h；

7.控制電機(jī)：直流馬達(dá)（可根據(jù)客戶需求更換變頻馬達(dá)）；

8.電源電壓: AC220V 50HZ；

9.機(jī)臺重量：約180kg。

試驗方法： ASTMD999 方法 A1或 A2；

GB/T4857.7中方法B；

試驗要求：雙振幅25mm，底面向下持統(tǒng)振動20min.兩個相鄰例面向下各持續(xù)振動10 min。

4、低氣壓（高海拔）模擬試驗箱

低氣壓（高海拔）模擬試驗規(guī)定醫(yī)療器械包裝產(chǎn)品必須從標(biāo)準(zhǔn)大氣101.3kPa以每30～60s降3.6kPa的速率使(絕對)壓力直到降到4267m處壓力(59.5kPa)，保持該真空度60min，再以3.6kPa每30～60s的速率釋放真空，最后打開低氣壓試驗箱，取出試驗樣品。醫(yī)療器械包裝產(chǎn)品低氣壓(高海拔）試驗適用于檢驗產(chǎn)品包裝的外部損壞和變形情況，是否會導(dǎo)致產(chǎn)品破損或漏氣。

滿足標(biāo)準(zhǔn)：（ASTM D6653)附錄B試驗要求。

設(shè)備結(jié)構(gòu)：

1、外箱采用優(yōu)質(zhì)冷軋鋼板表面靜電噴粉大波紋烤漆處理，具有很好的附著力和防銹防腐蝕能力，經(jīng)久耐用。

2、內(nèi)箱使用SUS304不銹鋼板，耐腐蝕，邊角圓角造型，方便清理。

3、箱門安裝有雙層鋼化玻璃，提高使用安全性能，也可清晰觀察箱內(nèi)樣品試驗時的狀態(tài)。

4、箱體內(nèi)部裝有LED照明燈，提高箱體內(nèi)明亮度，方便觀察箱內(nèi)樣品。

5、箱體與玻璃門之間裝有雙層硅膠密封圈，以保證箱內(nèi)的真空度。

6、一體式箱體結(jié)構(gòu)設(shè)計：真空箱在上方，電控及真空泵在箱體下部，方便操作。

主要技術(shù)參數(shù)：

1.溫度范圍：常溫；

2.顯示方式：數(shù)顯；

3.單位：Kpa；

4.內(nèi)箱尺寸：W600 X D600 X H600mm；

5.內(nèi)箱材質(zhì)：SUS 304#不銹鋼（厚度6.0mm）；

6.外箱尺寸：W770 X D670 X H1610mm；

7.內(nèi)箱材質(zhì)：SECC鋼板，精粉體烤漆處理（厚度1.5mm）；

8.底部：裝有萬向輪；

9.可視窗口：鋼化玻璃貼防爆膜；

10.計時器：三位顯示999（H小時、M分鐘、S秒可切換）；

11.真空度: 59.5Kpa（真空表量程100KPa）；

12.氣壓：59.5Kpa；

13.壓力波動：≤5%；

14.電源： AC 220V 50HZ ；

15.功率： 2.0KW。

試驗方法：（ASTM D6653)附錄B；

試驗要求： 59.5kPa(對應(yīng)于海拔4267m處的大氣壓)持練60 min。

5、醫(yī)用振動試驗機(jī)

電磁式振動試驗機(jī)廣泛適用于國防、航空、醫(yī)療、通訊、電子、汽車、家電等行業(yè)，本設(shè)備用于發(fā)現(xiàn)早期故障，模擬實際工況考核和結(jié)構(gòu)強(qiáng)度試驗，產(chǎn)品應(yīng)用范圍廣泛、適用面寬、試驗效果顯著、可靠。正弦波、調(diào)頻、掃頻、可程式、倍頻、對數(shù)、時間控制。

技術(shù)參數(shù)：

1.最大試驗負(fù)載：0～60 kg；

2.振動方向：上下+左右+前后（六度空間）；

3.振動模式：單軸式振動+多軸式振動（在三軸一體機(jī)的基礎(chǔ)上增加了多方向可以同時振動，并且可設(shè)定不同頻率、時間）；

4.臺面尺寸：500×500 mm；5.振幅：0～5mm（隨機(jī)，隨頻率的變化而變化）；

6.掃頻：1～400Hz可以任意設(shè)定，真正標(biāo)準(zhǔn)來回掃頻；

7.最大加速度：10g；

8.測試功能：調(diào)頻、定頻、可程式、時間控制；

9.振動波形：正弦波（半波/全波）；

10.倍頻功能（0.01Hz）：①低頻—高頻 ②高頻—低頻 ③低頻—高頻—低頻（可循環(huán)）；

11.對數(shù)功能（0.01Hz）：①下頻—上頻 ②上頻—下頻 ③下頻—上頻—下頻（可循環(huán)）；

12.時間控制：任何時間可設(shè)定（秒為單位）；

13.電源電壓：220V 50HZ；

14.功率：2.5KW；

15.冷卻方式：自然風(fēng)冷；

16.總重量：約260kg。

試驗方法： GB/T4857.23-2012；

試驗要求：

1）隨機(jī)報動試驗：

推薦用表6和圖1給出的公路試驗方案在低水平中水平和高水平分刷振動40min、15min和5min(共60min),然后再用表8和圖3給出的水平目空運試臉方案報動120 min；

2）正弦振動試驗：

在不多于四個共振點(公路：振幅0.5 g)處，每個共振點振動持續(xù)時間10min。

6、醫(yī)用包裝集中沖擊試驗機(jī)

本機(jī)主要設(shè)計針對檢測醫(yī)療器械包裝產(chǎn)品抗運輸和搬運過程中發(fā)生的外源性集中沖擊的能力。模擬產(chǎn)品在裝載車輛中和裝卸中、傳送帶傳送中臨近貨物彼此碰撞引起的沖擊，可以預(yù)期測定產(chǎn)品的外包裝保護(hù)內(nèi)裝物免受沖擊的能力，并評定包裝箱壁和其內(nèi)裝物之間是否有足夠的間隙或支撐。