蕪湖申請注冊醫(yī)療器械公司的要求

經(jīng)營二類醫(yī)療器械行業(yè)，辦理二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料；

一類醫(yī)療器械屬于普通的經(jīng)營范圍，直接在營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍中添加“一類醫(yī)療器械銷售”即可，

二類的執(zhí)照的經(jīng)營范圍表述是“第二類醫(yī)療器械銷售”，同時需要備案；

1、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表》

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、公章

3、人員：法定代表人、企業(yè)負責人；質(zhì)量負責人；企業(yè)組織機構圖（注明各崗位與人員姓名）；企業(yè)員工花名 冊，部門設置說明。

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類 名稱；經(jīng)營方式的情況說明

5、經(jīng)營場所、庫房地址：地理位置圖；樓層等布局圖，內(nèi)部平面圖（標 識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積 等）；設施、設備目錄

6、地址材料：房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn) 權人的同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供 續(xù)租協(xié)議；

（沒有醫(yī)學專業(yè)人員和備案場地，也可以提供辦理）