隨著 AI 接管藥物發(fā)現(xiàn)和臨床研究，政府優(yōu)先考慮對(duì) AI 在制藥業(yè)的監(jiān)管。

隨著制藥行業(yè)開(kāi)始越來(lái)越多地采用人工智能模型來(lái)改進(jìn)藥物發(fā)現(xiàn)，人工智能 (AI) 今年將繼續(xù)成為新聞焦點(diǎn)，并且已經(jīng)有了幾筆大交易。隨著該領(lǐng)域的突飛猛進(jìn)，許多機(jī)構(gòu)決定發(fā)布新的指導(dǎo)方針、框架和法規(guī)，以跟上AI輔助藥物設(shè)計(jì)的步伐。

ChatGPT等 AI 應(yīng)用程序（一種可以理解人類語(yǔ)言并生成深度寫作的開(kāi)放式 AI 聊天機(jī)器人）正在風(fēng)靡全球，并增加了 AI 的可能性。在所有部門，人工智能應(yīng)用程序都被用來(lái)提高效率和降低成本。這不僅適用于普通大眾使用創(chuàng)建圖像或文本的應(yīng)用程序，也適用于制藥公司改進(jìn)藥物發(fā)現(xiàn)、臨床試驗(yàn)招募和尋找新生物標(biāo)志物的情況。

根據(jù)咨詢公司 Mckinsey & Company的一項(xiàng)跨行業(yè)調(diào)查，今年有 52% 的受訪者表示投資了 AI，而 2018 年這一比例為 40%。然而，盡管 AI 的采用率有所提高，但據(jù)報(bào)道與 AI 相關(guān)的投資并未大幅增加如果人工智能模型不受監(jiān)管，使用者的隱私和安全可能會(huì)受到威脅。此外，對(duì)人工智能系統(tǒng)的公平性、偏見(jiàn)和問(wèn)責(zé)制的擔(dān)憂越來(lái)越成為了該行業(yè)的前沿問(wèn)題。

2022 年的主要 AI 交易

截至 2021 年 6 月，百時(shí)美施貴寶、拜耳和輝瑞等公司在制藥行業(yè)的人工智能交易領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。然而，在2022年，其他制藥公司也加入了這個(gè)行列。

賽諾菲憑借大量合作脫穎而出，其中包括與?Exscientia?的1 億美元合作。在最近于倫敦舉行的金融時(shí)報(bào)全球制藥和生物技術(shù) 2022 峰會(huì)上，賽諾菲全球研究主管兼首席科學(xué)官 Frank Nestle 將公司對(duì) AI 的興趣解釋為“[AI] 符合 HI（人類智能）并為我們提供預(yù)測(cè)性楷模。這些預(yù)測(cè)模型為我們提供了新的假設(shè)，有望加速藥物發(fā)現(xiàn)，使其更實(shí)惠，并為我們提供更多質(zhì)量更好的藥物”。

8 月，賽諾菲 (Sanofi)與?Atomwise簽署了一項(xiàng)價(jià)值 2000 萬(wàn)美元的戰(zhàn)略性多目標(biāo)研究合作協(xié)議，用于基于 AI 的藥物發(fā)現(xiàn)。在這次合作中，賽諾菲正在利用 Atomwise 的?Atomnet 平臺(tái)來(lái)發(fā)現(xiàn)和研究多達(dá)五個(gè)藥物靶點(diǎn)。在 11 月的一項(xiàng)類似交易中，賽諾菲同意向?Insilico Medicine?預(yù)付 2150 萬(wàn)美元，以利用其人工智能平臺(tái)?Pharma.AI?進(jìn)行藥物發(fā)現(xiàn)。

Insilico Medicine 的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官 Alex Zhavoronkov 在一封電子郵件中告訴Pharmaceutical Technology， “數(shù)據(jù)隱私和保護(hù)對(duì)我們的業(yè)務(wù)以及任何使用 AI 的企業(yè)都至關(guān)重要，遵守所有國(guó)際法律法規(guī)也是如此。我希望這些隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，措施將變得更加嚴(yán)格?！?/span>

其他公司選擇擴(kuò)大之前與 AI 巨頭的合作伙伴關(guān)系。上個(gè)月，Evotec宣布向?Exscientia?投資 1500 萬(wàn)歐元（1580 萬(wàn)美元），以支持兩家公司的持續(xù)合作。此前，Evotec-Exscientia?和?Sumitomo Dainippon-Exscientia?合作確定的候選藥物于 2021 年進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)。

今年 1 月，阿斯利康宣布將與BenevolentAI?的合作伙伴關(guān)系再延長(zhǎng)三年，以發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性紅斑狼瘡和心力衰竭的藥物。通過(guò)這種合作關(guān)系，這家英國(guó)制藥公司發(fā)現(xiàn)了另外兩個(gè)由 AI 生成的針對(duì)慢性腎病和特發(fā)性肺纖維化的新靶點(diǎn)。在同一次英國(guó)《金融時(shí)報(bào)》峰會(huì)上，阿斯利康 (AstraZeneca)藥物化學(xué)、呼吸和免疫學(xué)負(fù)責(zé)人 Werngard Czechtizky談到了公司如何使用 AI，“機(jī)器學(xué)習(xí)路徑使我們能夠擁有非常好的靶點(diǎn)，并且我們希望我們可以憑借它提高我們正在做的事情的速度和質(zhì)量”。

根據(jù) GlobalData 的數(shù)據(jù)，到 2025 年，全球制藥、醫(yī)療和保健領(lǐng)域的 AI 收入預(yù)計(jì)將達(dá)到近 210 億美元。GlobalData 是Pharmaceutical Technology的母公司。

除了制藥行業(yè)與人工智能相關(guān)的重大交易外，今年監(jiān)管機(jī)構(gòu)還試圖采取保障措施，以防止該技術(shù)可能產(chǎn)生的負(fù)面影響。以下是 2022 年新聞報(bào)道的一些舉措。

• 英國(guó)著手制定全球人工智能標(biāo)準(zhǔn)

今年伊始，英國(guó)采取重大舉措，通過(guò)人工智能研究制定隱私標(biāo)準(zhǔn)。1 月，艾倫圖靈研究所、英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì) (BSI) 和國(guó)家物理實(shí)驗(yàn)室 (NPL) 結(jié)成伙伴關(guān)系，共同制定人工智能的全球技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。這一行動(dòng)是英國(guó)國(guó)家人工智能戰(zhàn)略的一部分，該戰(zhàn)略的第三個(gè)支柱是“有效治理人工智能”。該策略及其制定的新標(biāo)準(zhǔn)旨在提高人工智能技術(shù)使用的任何數(shù)據(jù)的隱私標(biāo)準(zhǔn)，并減少數(shù)據(jù)可能產(chǎn)生的偏見(jiàn)。在藥物研究中，這可能有助于保護(hù) AI 系統(tǒng)使用的患者數(shù)據(jù)的隱私，并減少由于種族、性別和其他因素造成的偏見(jiàn)。

• FDA 和 EMA 行動(dòng)

上個(gè)月，F(xiàn)DA 和數(shù)字化轉(zhuǎn)型辦公室發(fā)布了其網(wǎng)絡(luò)安全現(xiàn)代化行動(dòng)計(jì)劃，旨在“加強(qiáng) FDA 保護(hù)敏感信息的能力，使網(wǎng)絡(luò)安全能力現(xiàn)代化，并提高態(tài)勢(shì)感知能力，以降低該機(jī)構(gòu)的整體安全風(fēng)險(xiǎn)”。除此之外，該計(jì)劃旨在提高人工智能系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)安全。

在歐盟，擬議的 AI 法案被吹捧為主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定的第一部專門針對(duì) AI 的法律，該法案將不同 AI 應(yīng)用程序的風(fēng)險(xiǎn)分為三個(gè)不同的類別，具體取決于它們構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。9 月，歐盟委員會(huì)采納了更新制造商責(zé)任規(guī)則的提案，包括制藥業(yè)的制造商，并在國(guó)家層面協(xié)調(diào)這些規(guī)則，以補(bǔ)充 AI 法案。

• 加拿大為保護(hù)隱私采取行動(dòng)

11 月，加拿大下議院提交了數(shù)字憲章實(shí)施法案 (DCIA)，其中一部分涉及人工智能。DCIA 中包含的人工智能和數(shù)據(jù)法案 (AIDA) 的既定目的是“規(guī)范人工智能系統(tǒng)中的國(guó)際和省際貿(mào)易和商業(yè)”，并提出這些系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和使用等規(guī)則事物。

• 中國(guó)瞄準(zhǔn)推薦算法

今年 3 月，中國(guó)政府宣布了一項(xiàng)強(qiáng)制注冊(cè)制度，如果人工智能算法被認(rèn)為具有“輿論特征”和“社會(huì)動(dòng)員能力”，則需要在互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)算法備案系統(tǒng)中進(jìn)行備案。中國(guó)的算法監(jiān)管主要圍繞推薦算法在信息傳播中的作用，確保提供者不“危害國(guó)家安全和社會(huì)公共利益”，確保其在損害用戶合法利益時(shí)“作出解釋”。

在制藥領(lǐng)域，中國(guó)的立法可能會(huì)要求公司提交相關(guān)算法，但大多數(shù)人預(yù)測(cè)這主要是為了防止某些人工智能算法的道德風(fēng)險(xiǎn)和偏見(jiàn)。鑒于 AI 在制藥行業(yè)的普遍趨勢(shì)和日益重要的作用，公司在使用 AI 技術(shù)進(jìn)行研究時(shí)可能需要更多地考慮新的法律參數(shù)。參考資料：

https://www.pharmaceutical-technology.com/features/2022-in-review-regulation-starts-to-catch-up-with-ai-in-pharma/

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