兩款國產(chǎn)的新冠治療口服藥獲得上市批文。

1月29日午間，南都灣財社記者透過國際藥監(jiān)局網(wǎng)站注意到，該局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準海南先聲藥業(yè)有限公司（下稱先生藥業(yè)）申報的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝，以及上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司（下稱旺實生物）申報的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片上市。

國家藥監(jiān)局方面還表示，上述兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。國家藥監(jiān)局還要求，上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

國家藥監(jiān)局還通過其微信公眾號發(fā)布相關(guān)消息

針對相關(guān)藥物獲批，南都灣財社記者分別對先聲藥業(yè)，以及旺實生物的母公司君實生物進行采訪。

其中，先聲藥業(yè)方面相關(guān)負責人向南都灣財社記者回應(yīng)表示，公司將按照國家相關(guān)部門統(tǒng)籌指導(dǎo)安排，在產(chǎn)能初期優(yōu)先保供我國疫情嚴重的地區(qū)，并視國內(nèi)疫情的進展情況，做好動態(tài)增產(chǎn)保供的準備。

上述負責人還引據(jù)先聲藥業(yè)董事長任晉生的說法表示，先諾特韋片/利托那韋上市是關(guān)鍵的第一步，后續(xù)將積極擴大產(chǎn)能，“針對上市初期產(chǎn)能有限的情況，先聲藥業(yè)將優(yōu)先把藥品配送到最需要的地區(qū)和醫(yī)療機構(gòu)”。

針對藥物產(chǎn)能以及定價等，先聲藥業(yè)方面雖未作正式回應(yīng)，但有知情人士表示，上述藥物產(chǎn)能或達到千萬人份級別，定價方面將低于同治療靶點的輝瑞Paxlovid（P藥）。

君實生物方面，1月29日下午南都灣財社記者對該公司進行致電采訪，以了解氫溴酸氘瑞米德韋后續(xù)產(chǎn)能及定價等，對方表示當日會披露公司公告，南都灣財社記者提出的相關(guān)問題已遞交。截至發(fā)稿前，君實生物的公告尚未披露。

據(jù)南都灣財社記者了解，此次新獲批上市的這兩款國產(chǎn)新冠口服藥作用的靶點不同，先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋屬于3CL蛋白酶抑制劑；君實生物的氫溴酸氘瑞米德韋屬于口服聚合酶（RdRp）抑制劑。從此前研究結(jié)果來看，上述兩款國產(chǎn)新冠治療藥均有較好的治療作用。

先諾特韋片/利托那韋Ⅱ/Ⅲ期臨床研究中，與安慰劑組相比，11種相關(guān)癥狀首次用藥至癥狀完全消除時間可顯著縮短約1.5天，其中重癥高風險人群亞組顯著縮短約2.4天；在接受完整的5天療程治療后，先諾欣先諾特韋片/利托那韋組病毒載量顯著下降約96%，顯著縮短核酸轉(zhuǎn)陰時間約2.2天。

而氫溴酸氘瑞米德韋方面，去年12月29日《新英格蘭醫(yī)學雜志》在線發(fā)表了該藥對比輝瑞新冠口服藥Paxlovid用于伴有進展為重癥（包括死亡）高風險因素的輕中度COVID-19患者早期治療的三期臨床研究成果，結(jié)果顯示，研究要終點達到設(shè)計的非劣效終點，相比Paxlovid，氫溴酸氘瑞米德韋的臨床恢復(fù)時間更短（4天vs. 5天）。

據(jù)南都灣財社記者了解，在上述兩款藥物獲批前，國家相關(guān)部門一直加快擴大新冠治療藥物的種類和數(shù)量。在新冠口服藥方面，除了此前批準的輝瑞P藥、真實生物的阿茲夫定外，默沙東的莫諾拉韋膠囊也在去年底獲批進口。另外，日本藥企鹽野義制藥的恩斯特韋，在今年1月已向國家藥監(jiān)局遞交上市申請。

國家醫(yī)保局1月6日發(fā)布的《新冠治療藥品價格形成指引(試行)》中提出，在堅持市場決定價格、尊重企業(yè)自主定價的基礎(chǔ)上，更好發(fā)揮政府作用，引入醫(yī)療機構(gòu)和行業(yè)協(xié)會參與社會共治，引導(dǎo)企業(yè)公開透明合理制定新冠治療藥品價格。

針對后續(xù)還有哪些新冠治療藥物上市，南都灣財社記者將持續(xù)關(guān)注。