大家好，我是FTS小紫。
本文件的其余部分涉及ISO-11607最終滅菌醫(yī)療器械包裝測試標準。

ISO-11607無菌產(chǎn)品包裝測試概要

本醫(yī)療器械包裝測試標準的目的是制造無菌醫(yī)療器械。該設(shè)備應該高效、有效且安全地運行。ISO-11607包裝測試涵蓋了設(shè)計驗證要求和材料所需的屬性。

最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)有幾個目標。

·首先，在使用前保持無菌狀態(tài)。

·第二，是允許絕育。

·第三是允許無菌展示。

·最后，目標是提供人身保護。

ISO-11607醫(yī)藥包裝測試標準適用于幾個不同的領(lǐng)域。每個行業(yè)都必須滿足特定的ISO 11607要求。衛(wèi)生保健設(shè)施必須遵守標準。此外，將醫(yī)療器械放置在無菌屏障系統(tǒng)中并進行滅菌的所有其他區(qū)域也必須符合要求。

關(guān)鍵定義

為了理解這個ISO 11607包裝測試標準，必須理解幾個術(shù)語。下面包括一些已定義的術(shù)語。

包裝系統(tǒng):包裝系統(tǒng)是無菌屏障和保護性包裝的結(jié)合。

預制無菌屏障系統(tǒng):一個無菌屏障系統(tǒng)，提供部分組裝用于灌裝和最終封閉或密封。示例包括袋子、小袋和可重復使用的開口容器。

保護性包裝:設(shè)計用于防止無菌屏障系統(tǒng)及其內(nèi)容物受損的材料。這種保護將從組裝時持續(xù)到使用時。

ISO 11607-1運輸性能測試概述

在測試過程中，包裝系統(tǒng)暴露于多種危險中。這些危險包括沖擊和振動。還可以進行壓縮、溫度和濕度測試。壓力變化可以在工作范圍內(nèi)。運輸方式可以考慮。

所有性能測試都是在最壞情況下完成的。例如，什么是最壞情況下的無菌屏障系統(tǒng)。還應測試最壞情況下的保護性包裝。穩(wěn)定性測試也已完成。這些ISO包測試可以顯示一段時間內(nèi)的完整性。

接受測試的裝置必須通過處理的危險為所有無菌屏障系統(tǒng)及其內(nèi)容物提供可接受的保護。ISO 11607標準符合性測試期間進行的測試類型包括:

運輸模擬:運輸測試旨在測試包裝及其產(chǎn)品承受運輸危險的能力。該測試利用實際運輸包裹的一般模擬。ISTA系列3實驗室運輸測試旨在提供對運輸環(huán)境中產(chǎn)生一般損壞的運動、力、條件和順序的實驗室模擬。

溫度/濕度:該測試類型評估包裝在暴露于各種溫度和相對濕度測試循環(huán)時保護產(chǎn)品的能力。ISTA 7E是7系列測試的新版本，用于評估通過包裹遞送系統(tǒng)運輸?shù)莫毩b產(chǎn)品的外部溫度暴露的影響。

密封強度:這種類型的測試評估柔性材料和包裝完整性的相關(guān)開啟力。FTS建議測試ASTM F88，對包裝袋和柔性材料進行密封強度測試，滿足您所有的密封強度合規(guī)性測試需求。

氣泡泄漏:氣泡滲漏測試評估總滲漏和通過內(nèi)部加壓破壞無菌屏障的情況。ASTM D3078和ASTM F2096檢測軟包裝中的嚴重泄漏和氣泡排放。

染料滲透:類似于氣泡泄漏測試，染料滲透測試檢測包裝邊緣密封中形成的通道。

目視檢查:建議在測試后目視檢查所有無菌屏障系統(tǒng)，以確定無菌屏障系統(tǒng)是否有明顯的缺口。

基本ISO 11607-1標準符合性要求

了解所有材料的來源和歷史是很重要的?；厥詹牧弦彩侨绱?。這確保了長期的一致性。在ISO 11607軟件包測試過程中，會跟蹤許多條件。記錄溫度范圍、壓力范圍和濕度范圍。還記錄了這三個變量的最大變化率。

暴露于陽光或紫外線下也要進行評估。清潔度和生物負荷被跟蹤。在測試過程中還觀察了靜電特性。材料必須滿足一定的要求。材料定義為包裝材料、紙張、塑料薄膜、無紡布和可重復使用的織物。所有材料必須沒有裂縫、折痕、孔洞和裂縫。

也不能有損害功能的增厚或變薄。材料必須干凈。它們應該符合最低的物理特性。這些只是材料必須滿足的許多ISO 11607要求中的一部分。

無菌包裝的設(shè)計是關(guān)鍵。包裝系統(tǒng)的設(shè)計必須將安全風險降至最低。患者應該以無菌的方式接受該產(chǎn)品。健康風險需要最小化。包裝系統(tǒng)必須具有保護性。它必須允許滅菌。還有嚴格的標注要求。

ISO 11607醫(yī)療包裝設(shè)備和能力

第一步是制定測試計劃。找第三方團隊評估包裝和產(chǎn)品，以幫助確定最佳行動方案。包不能過度測試或測試不足，這一點很重要。根據(jù)FTS的知識，最佳測試計劃和順序已經(jīng)確定。

第二步是ISO包完整性認證測試。

最后一步是文檔指南。有了多個報告撰寫者，F(xiàn)TS可以快速完成簡潔的報告。報告的準確性和及時性是必然的。還可以協(xié)助提交文件進行監(jiān)管驗證。符合ISO 11607的專業(yè)醫(yī)療包裝測試-FTS

有關(guān)更多ISO包裹運輸測試標準，請聯(lián)系我們