一、貨架有效期

證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品的性能功能依然滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無菌狀態(tài)。

二、加速老化的目的

加速老化試驗研究所得到的數(shù)據(jù)是基于對材料老化效果的模擬。在無菌屏障系統(tǒng)實時老化研究完成之前只是暫時的。但采用加速老化方案的穩(wěn)定性試驗,在實際老化數(shù)據(jù)出具之前應(yīng)被視為標(biāo)稱有效期的充分證據(jù)。

老化試驗主要通過使用各種環(huán)境試驗設(shè)備模擬氣候環(huán)境中的高溫、低溫、高溫高濕以及溫度變化等情況，加速激發(fā)產(chǎn)品在使用環(huán)境中可能發(fā)生的失效，來驗證其是否達到在研發(fā)、設(shè)計、制造中的預(yù)期質(zhì)量目標(biāo)，從而對產(chǎn)品整體進行評估，以確定產(chǎn)品可靠性壽命。老化試驗是可靠性測試的重要組成部分。

三、什么是加速老化試驗

加速試驗是在溫濕度儲存條件下進行，加速試驗數(shù)據(jù)可用于初步外推藥物的儲存時限，為制劑處方、工藝設(shè)計、包裝、運輸、貯存、使用提供依據(jù)，為長期穩(wěn)定性試驗期限提供參考。另外，當(dāng)藥品儲存、運輸?shù)榷虝r偏離預(yù)設(shè)條件時，影響因素試驗和加速穩(wěn)定試驗數(shù)據(jù)可作為評估該批次藥品質(zhì)量的依據(jù)。

長期穩(wěn)定性試驗則是按照預(yù)設(shè)的條件儲存，是藥品貯存條件和有效期制定的較為科學(xué)、合理和的依據(jù)。