標志物的檢測有效性與臨床有用性息息相關。對于體外診斷試劑，開展檢測準確性評估更是必不可少，因為產品性能指標與臨床治療的時機和方案選擇密切相關，所以必須通過性能分析評價，證明產品的安全性和有效性。

國盛醫(yī)學HDL亞組份產品性能優(yōu)異，獲專業(yè)醫(yī)療機構肯定

日前，中南大學湘雅醫(yī)學檢驗所（后簡稱“湘雅醫(yī)檢所”）發(fā)表了針對國盛醫(yī)學微流控高密度脂蛋白亞組份檢測產品的《性能評估報告》，認為由基于國盛醫(yī)學硅谷研發(fā)中心全球獨創(chuàng)技術開發(fā)的原研專利產品—微流控高密度脂蛋白亞組份檢測產品整體性能優(yōu)異，檢驗結果符合預期。

在湘雅醫(yī)檢所的性能評估報告中，對國盛醫(yī)學的高密度脂蛋白亞組份（HDL-2b）檢測試劑盒的性能核心指標檢測有四項：準確度、精密度、批間差、線性范圍和抗干擾能力等多項內容，根據(jù)各項性能的具體要求，納入了不同來源、型別、濃度及其他特征的樣本，以充分評價產品的各項性能，在各項分析性能的評估過程中亦盡量避免了樣本的重復使用。

主要結果展示

01 準確度

參考品、重復檢測10次，其相對偏差均≤20.0%，多項檢測結果遠超說明書≤20%的標準。

02 精密度

精密度中質控品10次重復檢測，檢測值的平均值為26.67%，標準差為0.0034，批內變異系數(shù)（CV）為1.30%，遠超說明書≤10%的標準。

03 批間差

批間差中批次一均值為26.76%，批次二均值為29.74%，批次三為26.81%，相對偏差為10.73%，超過說明書≤15%的標準。

04 線性范圍

線性回歸發(fā)現(xiàn)，結果得R2=0.9808，R=0.99（99%），遠超說明書≤95%的標準。

05 抗干擾能力

除血紅蛋白（200mg/dL濃度水平）外，阿莫西林、肝素和總膽固醇使用指定高密度脂蛋白亞組份分析試劑盒在給定的測試濃度下不干擾HDL-2b%測定結果，血紅蛋白在低于150mg/dL的水平下不會干擾HDL-2b%測定結果，表明輕度溶血樣本對檢測結果基本沒有干擾，嚴重溶血樣本對檢測結果有干擾。

國盛醫(yī)學助力HDL亞組份檢測的標準化

眾所周知，高密度脂蛋白是顆粒最小的血漿脂蛋白，傳統(tǒng)方法分離檢測高密度脂蛋白亞組份的操作流程復雜、重復性差、耗時長且成本高，技術層面的限制使得目前未能建立統(tǒng)一的分離及檢測方法和技術標準。這對全球首款進入臨床的微流控高密度脂蛋白亞組份檢測產品的生產企業(yè)—國盛醫(yī)學提出了更高的要求。

基于國盛醫(yī)學硅谷研發(fā)中心全球獨創(chuàng)技術開發(fā)的原研專利產品—微流控高密度脂蛋白亞組份分析系統(tǒng)，其所采用的微流控芯片技術平臺將樣品制備、反應、分離、檢測等操作單元集成到一塊微米級的芯片上，自動完成分析全過程，其內置的納升級芯片管網(wǎng)，又稱為芯片實驗室（Lab-on-a-Chip），具有速度快、操作簡便、重復性高的技術優(yōu)勢，是目前高密度脂蛋白亞組份分型的最優(yōu)平臺。

在日常質量體系考核中，國盛醫(yī)學的質量管理部門始終堅持在完善提升內部標準的同時，定期對每批產品質控指標的檢驗數(shù)據(jù)進行分析匯總，編制質量曲線，從而監(jiān)控產品批間差和批內差，這清楚地反映了產品質量性能的波動狀況，還有利于采取及時有效的糾正和預防措施，保證確保產品質量穩(wěn)定，質控體系持續(xù)有效。

湘雅醫(yī)檢所此次發(fā)表的針對國盛醫(yī)學微流控高密度脂蛋白亞組份檢測產品的《性能評估報告》既是對國盛醫(yī)學微流控高密度脂蛋白亞組份檢測產品質量與公司質控體系的高度認同，亦是對高密度脂蛋白亞組份的分離方法、檢測方法及檢測指標標準化和規(guī)范化具有里程碑意義。

目前，血脂監(jiān)測已成為健康管理的核心內容，但超過一半的心血管突發(fā)事件患者的常規(guī)血脂檢測結果為正常。湘雅醫(yī)檢所此次《性能評估報告》進一步肯定了國盛醫(yī)學微流控高密度脂蛋白亞組份檢測產品在臨床上的診斷價值，其可靠性比常規(guī)血脂檢測提高28%，可以更精準和更早期發(fā)現(xiàn)心血管疾病的風險。

湘雅醫(yī)檢所介紹

中南大學湘雅醫(yī)學檢驗所以周宏灝院士領銜的個體化醫(yī)學研究團隊為核心，在整合中南大學的專業(yè)技術力量與醫(yī)療資源基礎上，建立的國際的以個體化醫(yī)學檢測為特色的具有醫(yī)療資質的第三方醫(yī)學檢測所。

是我國接軌國際前沿個體化醫(yī)學檢測服務的重要窗口。湘雅醫(yī)檢所在全國開展個體化分子檢測臨床應用服務，是我國個體化醫(yī)學臨床應用的機構，是國家首批批準成立的個體化醫(yī)學檢測三家綜合試點單位之一，是國家個體化醫(yī)學檢測培訓基地。